Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostaglandiini F2-alfa -silmätipat kilpirauhasen silmäsairauksissa (Bima-tutkimus) (BIMA)

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Prostaglandiini F2-alfa -silmätipat (Bimatoprosti) kilpirauhasen silmäsairauksissa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu risteytyskoe

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö Bimatoprost-silmätipat tehokkaasti inaktiivisten kilpirauhasen silmäsairauksia (TED) sairastavien potilaiden proptoosia ja parantavatko TED-potilaiden elämänlaatua. Nykyinen standardi NHS:n hoito/hoito inaktiiviselle TED:lle on tekokyyneleitä (käytetään lumelääkkeenä tässä tutkimuksessa) tai tarvittaessa leikkaus.

IMP on Bimatoprost-silmätipat PGF2α (0,03 %). Nämä ovat jo lisensoituja silmätippoja, joita yleensä käytetään glaukoomaan. Siksi nykyisen tutkimuksen indikaatio on sen lisensoidun indikaation ulkopuolella. Tutkimuslääkettä (IMP) käytetään sen sallitun annostuksen ja muodon mukaisesti. Tämä on ensimmäinen kerta, kun Bimatoprostia käytetään TED:n hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen silmäsairaus (TED) on krooninen vääristävä ja heikentävä silmäsairaus, joka voi vaikeissa tapauksissa johtaa näön menetykseen. TED-potilailla on usein tyypillinen silmämunan ulkonema (proptoosi), joka johtuu lisääntyneestä rasvan kertymisestä silmän taakse. Epämukavuus ja muutokset silmien ulkonäössä ovat monien potilaiden vakavan psyykkisen ahdistuksen ja heikentyneen elämänlaadun lähde. Nykyiset TED-hoidot ovat epätyydyttäviä, ja vakiintuneita ei-kirurgisia hoitoja, jotka vähentävät erityisesti proptoosia, puuttuu. Silmäluomen ulkoneman vähentymistä on äskettäin raportoitu prostaglandiinianalogisten silmätippojen käytön sivuvaikutuksena (esim. Bimatoprosti (PGF2-alfa)) glaukooman rutiinihoidossa, ja meillä on laboratoriotuloksia, jotka osoittavat, että Bimatoprost estää rasvasoluja. Siksi PGF2-alfa-silmätipat voivat edustaa yksinkertaista, ei-invasiivista, alhaisen toksisuuden paikallista vaihtoehtoa leikkaukselle TED:ssä. Bimatoprostin kliinisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole suoritettu TED:ssä tähän mennessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö Bimatoprost-silmätipat tehokkaasti proptoosia ja parantavat siten TED-potilaiden elämänlaatua. Kokeeseen osallistujat rekrytoidaan Walesin yliopistollisen sairaalan TED-klinikalta. Klinikka on alueellinen lähetekeskus TED:n hoitoon ja tutkimukseen, ja sitä johtaa monitieteinen silmälääkäreistä, endokrinologeista ja ortoptisteista koostuva tiimi, jolla on asiantuntemusta TED:stä. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan saamaan Bimatoprostia tai lumelääkettä kolmeksi kuukaudeksi, minkä jälkeen he käyvät läpi kahden kuukauden huumeiden poistumisjakson ennen kuin he siirtyvät päinvastaiseen hoitoon tutkimuksen kolmen viimeisen kuukauden aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos proptoosin standardoiduissa mittauksissa, kun taas toissijaiset päätetapahtumat sisältävät muutoksia elämänlaatupisteissä. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita bimatoprostin uudesta sovelluksesta TED-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stabiili TED ilman raportoituja muutoksia proptoosissa vähintään 6 kuukauteen. Katso TED-määritelmä kohdasta 4.1.1;
  2. Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä <3 (Liite 1);
  3. Proptoosi (subjektiivinen yksipuolinen proptoosi, joka vahvistetaan epäsymmetrisyydellä eksoftalmometriassa > 2 mm TAI suurempi kuin 20 mm eksoftalmometrisesti toisessa silmässä);
  4. Euthyroid (kilpirauhasen toimintakokeet vertailualueella);
  5. Jos nainen, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana, esim. suun kautta otettava ehkäisy ja kondomi, kohdunsisäinen väline (IUD) ja kondomi, pallea spermisidillä ja kondomi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta;
  2. Dystyroidinen optinen neuropatia, ellei sitä ole aiemmin hoidettu;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Edellinen sarveiskalvon herpes simplex -infektio;
  5. glaukooman tai silmänsisäisen hypertension hoidossa;
  6. Alle 6 kuukautta aikaisemmasta systeemisestä steroidikäytöstä;
  7. Aphakia, pseudophakia, jossa on repeytynyt takalinssikapseli tai etukammion linssit;
  8. Potilas, jolla on kystoidisen makulaturvotuksen, iriitin tai uveiitin riskitekijöitä;
  9. Vaikea astma (vakavan allergisen reaktion riski lääkkeille);
  10. Aiempi allergia bimatoprostille tai säilöntäaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Silmätippaliuos
Potilaat saavat 1 annoksen päivittäin 3 kuukauden ajan, jota seuraa 2 kuukauden pesujakso. Tämän jälkeen potilas siirtyy vastakkaiseen hoitoon ja jatkaa hoitoa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Silmätippaliuos
Keinotekoiset kyyneltipat
Muut nimet:
  • Natriumkloridia
  • 1 tippa päivittäin
  • Hypromelloosi Ph Eur 0,3 g 100 ml:ssa
  • Kaliumkloridi
  • Booraksi
  • Boorihappo
  • Bentsalkoniumkloridiliuos
  • Puhdistettua vettä
  • Natriumhydroksidiliuos (pH:n säätämiseksi)
  • Suolahappo
Active Comparator: Bimatoprosti
1 tippa Bimatoprostia 0,03 % päivässä. Potilaat saavat 1 annoksen päivittäin 3 kuukauden ajan, jota seuraa 2 kuukauden pesujakso. Tämän jälkeen potilas siirtyy vastakkaiseen hoitoon ja jatkaa hoitoa 3 kuukauden ajan.
Lääke: Bimatoprosti
Muut nimet:
  • Kauppanimi Lumigan. MA-numero: EU/1/02/205/001-002. ATC-koodi: S01EE03

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on oftalmometrian lukemien muutosten vertailu kahden kolmen kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vähennystä 2 mm tai enemmän pidetään kliinisesti merkityksellisenä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteiden muutos TED-elämänlaatukyselyssä (GO-QOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onko potilaiden elämänlaatu parantunut
1 vuosi
Silmänsisäiset paineet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Onko silmänpaineessa tapahtunut muutoksia
1 vuosi
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tarkastellaan Bimatoprostin sivuvaikutusprofiileja TED-potilailla tutkimuksen aikana.

Kokeiluhoitojen odotetut haittavaikutukset on kuvattu alla:

  1. Yleisesti esiintyvät kosmeettiset vaikutukset (arvioitu esiintyvyys)

    • Sidekalvon punoitus (0,5 %);
    • Ripsien pidennys - (keskimääräinen venymä 0,7 mm);
    • Ripsien tummuminen (45-57%);
    • Ihon ympärillä oleva pigmentti (3 %);
    • Iiriksen tummuminen (10,1 %).

  2. Harvinaisia ​​mutta mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia (rajallisesti saatavilla olevaa tietoa)

    • Iris kystat;
    • Kystoidinen makulaturvotus;
    • Anterior uveiitti;
    • Herpes simplex -virusinfektion uudelleenaktivointi
1 vuosi
Terveystalouden tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taloudellisen arvioinnin ensisijainen tarkoitus on tutkia TED-hoitoon liittyviä kustannuksia. Teoriassa Bimatoprostin interventio johtaisi NHS:n nettokustannussäästöihin verrattuna kirurgiseen kuntoutukseen, jonka potilas muuten käy läpi. Olemme tietoisia tutkimussuunnitelman rajoituksista, koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Bimatoprostin tehoa TED:ssä, ei seurata potilaita ennen kuin he saattavat tarvita leikkausta. Resurssien käyttöä ja elämänlaatua koskevia tietoja olisi kuitenkin hyödyllistä kerätä kokeilujakson aikana pilottivaiheessa, mikä voi johtaa laajempaan terveystaloudelliseen fokustutkimukseen tulevaisuudessa. Ei ole odotettavissa, että risteytyssuunnitelma tuottaa tietoja, jotka mahdollistaisivat merkityksellisen inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) laskemisen Bimatoprostille plaseboa vastaan, koska vaikutusten kestoa koettuun elämänlaatuun ei voida ennustaa etukäteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiff University

Yhteistyökumppanit

National Institute for Social Care and Health Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPON 1266-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin oftalmopatia

Kliiniset tutkimukset Bimatoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa