Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaglandine F2-alpha oogdruppels bij schildklieraandoeningen (Bima-onderzoek) (BIMA)

5 mei 2016 bijgewerkt door: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Prostaglandine F2-alpha oogdruppels (Bimatoprost) bij schildklieraandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde cross-over studie

Het doel van de studie is om vast te stellen of Bimatoprost-oogdruppels effectief zijn bij het verminderen van proptosis bij patiënten met inactieve schildklier-oogziekte (TED) en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met TED. De huidige standaard NHS-behandeling/zorg voor inactieve TED bestaat uit kunsttranen (gebruikt als placebo in deze studie) of, indien van toepassing, een operatie.

Het IMP is Bimatoprost oogdruppels PGF2α (0,03%). Dit zijn al goedgekeurde oogdruppels die meestal worden gebruikt voor glaucoom. Daarom valt de indicatie van het huidige onderzoek buiten de goedgekeurde indicatie. Het Investigational Medicinal Product (IMP) zal worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde dosering en vorm. Dit is de eerste keer dat Bimatoprost zal worden gebruikt bij de behandeling van TED

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklieroogziekte (TED) is een chronische ontsierende en slopende oogziekte die in ernstige gevallen kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen. Patiënten met TED hebben vaak een kenmerkend uitsteeksel van de oogbol (proptosis) als gevolg van een verhoogde vetophoping achter het oog. Het ongemak en de veranderingen in het uiterlijk van de ogen is een bron van ernstig psychisch leed en verminderde kwaliteit van leven bij veel patiënten. De huidige behandelingen voor TED zijn onbevredigend en gevestigde niet-chirurgische therapieën die specifiek proptosis verminderen, ontbreken. Een verminderd uitpuilend ooglid is onlangs gemeld als bijwerking van het gebruik van prostaglandine-analoge oogdruppels (bijv. Bimatoprost (PGF2-alfa)) bij de routinebehandeling van glaucoom en we beschikken over laboratoriumgegevens die de remming van vetcellen door Bimatoprost aantonen. Vandaar dat PGF2-alpha-oogdruppels mogelijk een eenvoudig, niet-invasief plaatselijk alternatief met lage toxiciteit vormen voor chirurgie bij TED. Tot op heden zijn er echter geen klinische onderzoeken met Bimatoprost uitgevoerd in TED. Het doel van deze studie is om te bepalen of Bimatoprost oogdruppels effectief zijn in het verminderen van proptosis en daarmee het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met TED. Proefdeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de TED-kliniek in het University Hospital Wales. De kliniek is een regionaal verwijzingscentrum voor de behandeling en studie van TED en wordt gerund door een multidisciplinair team van oogartsen, endocrinologen en orthoptisten met expertise in TED. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende drie maanden Bimatoprost of placebo-oogdruppels te krijgen, waarna ze een uitwasperiode van twee maanden zullen ondergaan voordat ze in de laatste drie maanden van het onderzoek overschakelen op de tegenovergestelde behandeling. Het primaire eindpunt is een verandering in gestandaardiseerde metingen van proptosis, terwijl secundaire eindpunten veranderingen in scores op het gebied van kwaliteit van leven omvatten. Deze studie zal bewijs leveren voor een nieuwe toepassing van bimatoprost bij patiënten met TED.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele TED zonder gerapporteerde verandering in proptosis gedurende ten minste 6 maanden. Zie paragraaf 4.1.1 voor de TED-definitie;
  2. Klinische activiteitsscore <3 (bijlage 1);
  3. Proptosis (subjectieve unilaterale proptosis bevestigd door asymmetrie in exoftalmometrie van >2 mm OF groter dan 20 mm bij exoftalmometriemeting in één oog);
  4. Euthyroid (schildklierfunctietesten in het referentiebereik);
  5. Als vrouw, moet tijdens de proef een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, b.v. oraal anticonceptiemiddel en condoom, spiraaltje (IUD) en condoom, pessarium met zaaddodend middel en condoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar;
  2. Dysthyroïde optische neuropathie tenzij eerder behandeld;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Eerdere corneale herpes simplex-infectie;
  5. Op therapie voor glaucoom of intraoculaire hypertensie;
  6. Minder dan 6 maanden na eerder gebruik van systemische steroïden;
  7. Afakie, pseudofakie met gescheurd achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen;
  8. Patiënt met risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem, iritis of uveïtis;
  9. Ernstig astma (risico op ernstige allergische reactie op medicatie);
  10. Eerdere allergie voor Bimatoprost of conserveermiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Oplossing voor oogdruppels
Patiënten krijgen dagelijks 1 dosis gedurende een periode van 3 maanden, gevolgd door een uitwasperiode van 2 maanden. Vervolgens zal de patiënt overgaan op de tegenovergestelde behandeling en de verdere behandeling voortzetten gedurende een periode van 3 maanden.
Geneesmiddel: Oplossing voor oogdruppels
Kunstmatige traandruppels
Andere namen:
  • Natriumchloride
  • 1 druppel per dag
  • Hypromellose Ph Eur 0,3g in 100ml
  • Kaliumchloride
  • Borax
  • Boorzuur
  • Benzalkoniumchloride-oplossing
  • Gezuiverd water
  • Natriumhydroxide-oplossing (om de pH aan te passen)
  • Zoutzuur
Actieve vergelijker: Bimatoprost
1 druppel per dag Bimatoprost 0,03%. Patiënten krijgen dagelijks 1 dosis gedurende een periode van 3 maanden, gevolgd door een uitwasperiode van 2 maanden. Vervolgens zal de patiënt overgaan op de tegenovergestelde behandeling en de verdere behandeling voortzetten gedurende een periode van 3 maanden.
Geneesmiddel: Bimatoprost
Andere namen:
  • Handelsnaam Lumigan. MA-nummer: EU/1/02/205/001-002. ATC-code: S01EE03

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie zal een vergelijking zijn van de verandering in oftalmometrische aflezingen over de twee behandelingsperioden van 3 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Een reductie van 2 mm of meer wordt als klinisch relevant beschouwd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven scores op de TED kwaliteit van leven vragenlijst (GO-QOL)
Tijdsspanne: 1 jaar
Of er een verbetering is opgetreden in de kwaliteit van leven van de patiënt
1 jaar
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 jaar
Of er een verandering is opgetreden in de intraoculaire druk
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar

Om de bijwerkingenprofielen van Bimatoprost bij TED-patiënten tijdens de studie te overwegen.

Verwachte bijwerkingen van de proefbehandeling(en) worden hieronder beschreven:

  1. Vaak voorkomende cosmetische effecten (geschatte incidentie)

    • Conjunctivale roodheid (0,5%);
    • Verlenging van wimpers - (gemiddelde verlenging 0,7 mm);
    • Donker worden van wimpers (45-57%);
    • Peri-oculaire huidpigmentatie (3%);
    • Verdonkering van de iris (10,1%).

  2. Zelden maar potentieel ernstige bijwerkingen (beperkte informatie beschikbaar)

    • Iriscysten;
    • Cystoïd maculair oedeem;
    • uveïtis anterior;
    • Reactivering van herpes simplex-virusinfectie
1 jaar
Gezondheidseconomische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire bedoeling van de economische evaluatie is om de kosten van TED-behandeling te onderzoeken. In theorie zou Bimatoprost-interventie leiden tot de netto kostenbesparingen voor NHS in vergelijking met chirurgische revalidatie die de patiënt anders zal ondergaan. We zijn ons bewust van beperkingen in de onderzoeksopzet, aangezien de primaire bedoeling van deze studie is om de werkzaamheid van Bimatoprost bij TED te evalueren, niet om patiënten te volgen totdat ze mogelijk een operatie nodig hebben. Het zou echter nuttig zijn om gegevens over het gebruik van hulpbronnen en de kwaliteit van leven tijdens deze proefperiode op proefbasis te verzamelen, wat in de toekomst kan leiden tot een grotere gezondheidseconomische focusstudie. Het is niet de bedoeling dat het crossover-ontwerp gegevens zal opleveren waarmee een zinvolle incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) kan worden berekend voor Bimatoprost versus placebo, aangezien de duur van de effecten op de waargenomen kwaliteit van leven niet vooraf kan worden voorspeld
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff University

Medewerkers

National Institute for Social Care and Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPON 1266-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren