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Prostaglandin F2-alpha Augentropfen bei Schilddrüsen-Augenerkrankungen (Bima-Studie) (BIMA)

5. Mai 2016 aktualisiert von: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Prostaglandin F2-alpha Augentropfen (Bimatoprost) bei Schilddrüsen-Augenerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte doppelblinde Crossover-Studie

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Bimatoprost-Augentropfen die Proptose bei Patienten mit inaktiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) wirksam reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit TED verbessern. Die derzeitige NHS-Standardbehandlung/-versorgung für inaktive TED besteht aus künstlichen Tränen (in dieser Studie als Placebo verwendet) oder gegebenenfalls einer Operation.

Das IMP ist Bimatoprost Augentropfen PGF2α (0,03 %). Dies sind bereits zugelassene Augentropfen, die normalerweise bei Glaukom verwendet werden. Daher liegt die Indikation der aktuellen Studie außerhalb der zugelassenen Indikation. Das Prüfpräparat (IMP) wird gemäß seiner zugelassenen Dosierung und Form verwendet. Dies ist das erste Mal, dass Bimatoprost zur Behandlung von TED eingesetzt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) ist eine chronisch entstellende und schwächende Erkrankung der Augen, die in schweren Fällen zum Verlust der Sehkraft führen kann. Patienten mit TED haben häufig eine charakteristische Augapfelvorwölbung (Proptosis) aufgrund einer erhöhten Fettansammlung hinter dem Auge. Die Beschwerden und Veränderungen des Aussehens der Augen sind bei vielen Patienten eine Quelle schwerer psychischer Belastungen und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität. Gegenwärtige Behandlungen für TED sind unbefriedigend und etablierte nicht-chirurgische Therapien, die speziell die Proptosis reduzieren, fehlen. Als Nebenwirkung der Anwendung von Prostaglandin-Analoga-Augentropfen (z. B. Bimatoprost (PGF2-alpha)) in der Routinebehandlung des Glaukoms und uns liegen Labordaten vor, die eine Hemmung der Fettzellen durch Bimatoprost zeigen. Daher stellen PGF2-alpha-Augentropfen möglicherweise eine einfache, nicht-invasive topische Alternative mit geringer Toxizität zur Operation bei TED dar. Bisher wurden jedoch keine klinischen Studien mit Bimatoprost bei TED durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Bimatoprost-Augentropfen bei der Verringerung der Proptose wirksam sind und somit die Lebensqualität bei Patienten mit TED verbessern. Die Studienteilnehmer werden aus der TED-Klinik des Universitätskrankenhauses Wales rekrutiert. Die Klinik ist ein regionales Überweisungszentrum für die Behandlung und Untersuchung von TED und wird von einem multidisziplinären Team aus Augenärzten, Endokrinologen und Orthoptisten mit Fachkenntnissen in TED geleitet. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten drei Monate lang Bimatoprost- oder Placebo-Augentropfen. Danach durchlaufen sie eine zweimonatige Auswaschphase, bevor sie in den letzten drei Monaten der Studie auf die gegenteilige Behandlung umgestellt werden. Der primäre Endpunkt ist eine Änderung der standardisierten Messungen der Proptosis, während die sekundären Endpunkte Änderungen der Lebensqualitäts-Scores umfassen. Diese Studie wird Beweise für eine neuartige Anwendung von Bimatoprost bei Patienten mit TED liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile TED ohne berichtete Veränderung der Proptosis für mindestens 6 Monate. Siehe Abschnitt 4.1.1 für die TED-Definition;
  2. Klinischer Aktivitäts-Score <3 (Anhang 1);
  3. Proptose (subjektive einseitige Proptose bestätigt durch Asymmetrie in der Exophthalmometrie von > 2 mm ODER mehr als 20 mm bei der Exophthalmometrie-Messung in einem Auge);
  4. Euthyreose (Schilddrüsenfunktionstests im Referenzbereich);
  5. Wenn weiblich, muss während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung angewendet werden, z. orales Kontrazeptivum und Kondom, Intrauterinpessar (IUP) und Kondom, Diaphragma mit Spermizid und Kondom.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre;
  2. Dysthyreose Optikusneuropathie, sofern nicht zuvor behandelt;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Frühere korneale Herpes-simplex-Infektion;
  5. Zur Therapie bei Glaukom oder intraokularer Hypertonie;
  6. Weniger als 6 Monate nach vorheriger systemischer Steroidanwendung;
  7. Aphakie, Pseudophakie mit eingerissener hinterer Linsenkapsel oder Vorderkammerlinsen;
  8. Patient mit Risikofaktoren für zystoides Makulaödem, Iritis oder Uveitis;
  9. Schweres Asthma (Risiko einer schweren allergischen Reaktion auf Medikamente);
  10. Frühere Allergie gegen Bimatoprost oder Konservierungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Augentropfenlösung
Die Patienten erhalten 1 Dosis täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten, gefolgt von einer Auswaschphase von 2 Monaten. Anschließend wechselt der Patient zur anderen Behandlung und setzt die Behandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten fort.
Arzneimittel: Augentropfenlösung
Künstliche Tränentropfen
Andere Namen:
  • Natriumchlorid
  • 1 Tropfen täglich
  • Hypromellose Ph Eur 0,3 g in 100 ml
  • Kaliumchlorid
  • Borax
  • Borsäure
  • Benzalkoniumchloridlösung
  • Gereinigtes Wasser
  • Natronlauge (zur pH-Einstellung)
  • Salzsäure
Aktiver Komparator: Bimatoprost
Täglich 1 Tropfen Bimatoprost 0,03 %. Die Patienten erhalten 1 Dosis täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten, gefolgt von einer Auswaschphase von 2 Monaten. Anschließend wechselt der Patient zur anderen Behandlung und setzt die Behandlung für einen Zeitraum von 3 Monaten fort.
Arzneimittel: Bimatoprost
Andere Namen:
  • Handelsname Lumigan. MA-Nummer: EU/1/02/205/001-002. ATC-Code: S01EE03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Vergleich der Veränderung der ophthalmometrischen Messwerte über die beiden 3-monatigen Behandlungsperioden sein.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Reduktion von 2 mm oder mehr wird als klinisch relevant angesehen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätswerte im TED-Fragebogen zur Lebensqualität (GO-QOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ob sich die Lebensqualität der Patienten verbessert hat
1 Jahr
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Ob sich der Augeninnendruck verändert hat
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr

Berücksichtigung der Nebenwirkungsprofile von Bimatoprost bei TED-Patienten während der Studie.

Erwartete Nebenwirkungen der Studienbehandlung(en) sind nachstehend aufgeführt:

  1. Häufig auftretende kosmetische Wirkungen (ungefähre Häufigkeit)

    • Bindehautrötung (0,5 %);
    • Verlängerung der Wimpern - (durchschnittliche Verlängerung 0,7 mm);
    • Verdunkelung der Wimpern (45-57%);
    • Periokulare Hautpigmentierung (3 %);
    • Verdunkelung der Iris (10,1 %).

  2. Seltene, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen (begrenzte Informationen verfügbar)

    • Iriszysten;
    • Zystoides Makulaödem;
    • vordere Uveitis;
    • Reaktivierung einer Herpes-simplex-Virusinfektion
1 Jahr
Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Absicht der wirtschaftlichen Bewertung ist es, die mit der TED-Behandlung verbundenen Kosten zu untersuchen. Theoretisch würde die Bimatoprost-Intervention zu den Nettokosteneinsparungen für den NHS im Vergleich zur chirurgischen Rehabilitation führen, die der Patient sonst durchmachen würde. Wir sind uns der Einschränkungen im Studiendesign bewusst, da diese Studie in erster Linie darauf abzielt, die Wirksamkeit von Bimatoprost bei TED zu bewerten, und Patienten nicht nachbeobachtet, bis sie möglicherweise operiert werden müssen. Es wäre jedoch sinnvoll, die Daten zur Ressourcennutzung und Lebensqualität während dieser Versuchsphase auf Pilotbasis zu erheben, was in Zukunft zu einer größeren gesundheitsökonomischen Fokusstudie führen könnte. Es ist nicht vorgesehen, dass das Crossover-Design Daten liefert, die die Berechnung eines aussagekräftigen inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER) für Bimatoprost gegenüber Placebo ermöglichen könnten, da die Dauer der Auswirkungen auf die wahrgenommene Lebensqualität nicht im Voraus vorhergesagt werden kann
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Mitarbeiter

National Institute for Social Care and Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPON 1266-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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