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Gotas oftálmicas de prostaglandina F2-alfa en la enfermedad ocular tiroidea (Estudio Bima) (BIMA)

5 de mayo de 2016 actualizado por: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Gotas oftálmicas de prostaglandina F2-alfa (bimatoprost) en la enfermedad ocular tiroidea: un ensayo cruzado doble ciego controlado aleatorizado

El propósito del estudio es establecer si las gotas oftálmicas de bimatoprost son efectivas para reducir la proptosis en pacientes con enfermedad ocular tiroidea inactiva (TED) y mejorar la calidad de vida en pacientes con TED. El tratamiento/cuidado estándar actual del NHS para el TED inactivo son las lágrimas artificiales (utilizadas como placebo en este estudio) o la cirugía, si corresponde.

El IMP es Bimatoprost colirio PGF2α (0,03%). Este es un colirio ya autorizado que se suele utilizar para el glaucoma. Por lo tanto, la indicación del ensayo actual está fuera de su indicación autorizada. El Medicamento en Investigación (IMP) se utilizará de acuerdo con su dosificación y forma autorizadas. Esta es la primera vez que se utilizará Bimatoprost en el tratamiento de TED

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad ocular tiroidea (TED, por sus siglas en inglés) es una enfermedad crónica que desfigura y debilita los ojos y que puede conducir a la pérdida de la vista en casos graves. Los pacientes con TED con frecuencia tienen una protrusión característica del globo ocular (proptosis) debido a una mayor acumulación de grasa detrás del ojo. La incomodidad y los cambios en la apariencia de los ojos es una fuente de angustia psicológica severa y deterioro de la calidad de vida en muchos pacientes. Los tratamientos actuales para TED son insatisfactorios y faltan terapias no quirúrgicas establecidas que reduzcan específicamente la proptosis. Recientemente se ha notificado una reducción de la protrusión de los párpados como efecto secundario del uso de colirios análogos de las prostaglandinas (p. Bimatoprost (PGF2-alfa)) en el tratamiento de rutina del glaucoma y tenemos datos de laboratorio que muestran la inhibición de las células grasas por Bimatoprost. Por lo tanto, las gotas oculares de PGF2-alfa representan potencialmente una alternativa tópica simple, no invasiva y de baja toxicidad a la cirugía en TED. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos de bimatoprost en TED. El objetivo de este estudio es determinar si el colirio de bimatoprost es eficaz para reducir la proptosis y mejorar así la calidad de vida de los pacientes con DET. Los participantes del ensayo serán reclutados en la clínica TED del Hospital Universitario de Gales. La clínica es un centro de referencia regional para el tratamiento y estudio de TED y está dirigida por un equipo multidisciplinario de oftalmólogos, endocrinólogos y ortoptistas con experiencia en TED. Tras el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados para recibir bimatoprost o gotas oculares de placebo durante tres meses, después de lo cual se someterán a un período de lavado de medicamentos de dos meses antes de cambiar al tratamiento opuesto en los últimos tres meses del estudio. El criterio de valoración principal es un cambio en las medidas estandarizadas de proptosis, mientras que los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en las puntuaciones de calidad de vida. Este estudio proporcionará evidencia para una nueva aplicación de bimatoprost en pacientes con TED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TED estable sin cambios informados en la proptosis durante al menos 6 meses. Ver la sección 4.1.1 para la definición de TED;
  2. Puntuación de actividad clínica <3 (Apéndice 1);
  3. Proptosis (proptosis unilateral subjetiva confirmada por asimetría en exoftalmometría de >2 mm O mayor de 20 mm en la medición de exoftalmometría en un ojo);
  4. eutiroideo (pruebas de función tiroidea en el rango de referencia);
  5. Si es mujer, debe estar usando una forma confiable de anticoncepción durante el ensayo, p. anticonceptivo oral y preservativo, dispositivo intrauterino (DIU) y preservativo, diafragma con espermicida y preservativo.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años;
  2. Neuropatía óptica distiroidea a menos que haya sido tratada previamente;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Infección corneal anterior por herpes simple;
  5. En tratamiento por glaucoma o hipertensión intraocular;
  6. Menos de 6 meses desde el uso previo de esteroides sistémicos;
  7. Afaquia, pseudofaquia con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o del cristalino de la cámara anterior;
  8. Paciente con factores de riesgo de edema macular cistoide, iritis o uveítis;
  9. Asma severa (riesgo de reacción alérgica severa a la medicación);
  10. Alergia previa a bimatoprost o conservante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución de gotas para los ojos
Los pacientes recibirán 1 dosis diaria durante un período de 3 meses seguido de un período de lavado de 2 meses. Posteriormente, el paciente pasará al tratamiento opuesto y continuará con el tratamiento durante un período de 3 meses.
Droga: Solución de gotas para los ojos
Gotas de lágrimas artificiales
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio
  • 1 gota diaria
  • Hipromelosa Ph Eur 0,3g en 100ml
  • Cloruro de potasio
  • Bórax
  • Ácido bórico
  • Solución de cloruro de benzalconio
  • Agua purificada
  • Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
  • Ácido clorhídrico
Comparador activo: Bimatoprost
1 gota diaria de Bimatoprost 0,03%. Los pacientes recibirán 1 dosis diaria durante un período de 3 meses seguido de un período de lavado de 2 meses. Posteriormente, el paciente pasará al tratamiento opuesto y continuará con el tratamiento durante un período de 3 meses.
Droga: Bimatoprost
Otros nombres:
  • Nombre comercial Lumigan. Número MA: EU/1/02/205/001-002. Código ATC: S01EE03

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este estudio será la comparación del cambio en las lecturas oftalmométricas durante los dos períodos de tratamiento de 3 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
La reducción de 2 mm o más se considera clínicamente relevante
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida en el cuestionario de calidad de vida TED (GO-QOL)
Periodo de tiempo: 1 año
Si ha habido una mejora en la calidad de vida de los pacientes.
1 año
Presiones intraoculares
Periodo de tiempo: 1 año
Si ha habido un cambio en las presiones intraoculares
1 año
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año

Considerar los perfiles de efectos secundarios de Bimatoprost en pacientes con TED durante el estudio.

A continuación se detallan las reacciones adversas previstas para los tratamientos del ensayo:

  1. Efectos cosméticos frecuentes (incidencia aproximada)

    • enrojecimiento conjuntival (0,5%);
    • Alargamiento de pestañas - (alargamiento medio 0,7 mm);
    • oscurecimiento de las pestañas (45-57%);
    • pigmentación de la piel periocular (3%);
    • Oscurecimiento del iris (10,1%).

  2. Efectos secundarios raros pero potencialmente graves (información limitada disponible)

    • quistes de iris;
    • edema macular cistoideo;
    • uveítis anterior;
    • Reactivación de la infección por el virus del herpes simple
1 año
Resultados económicos de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
La intención principal de la evaluación económica es explorar el costo asociado con el tratamiento de TED. En teoría, la intervención con bimatoprost daría lugar a ahorros de costes netos para el NHS en comparación con la rehabilitación quirúrgica por la que el paciente debería pasar. Somos conscientes de las limitaciones en el diseño del ensayo, ya que la intención principal de este ensayo es evaluar la eficacia de bimatoprost en TED, no hacer un seguimiento de los pacientes hasta que puedan necesitar cirugía. Sin embargo, sería útil recopilar los datos sobre el uso de recursos y la calidad de vida durante este período de prueba de forma piloto, lo que puede conducir a un estudio más amplio centrado en la economía de la salud en el futuro. No se prevé que el diseño cruzado proporcione datos que permitan calcular una relación coste-efectividad incremental (ICER) significativa para bimatoprost frente a placebo, ya que la duración de los efectos sobre la calidad de vida percibida no puede predecirse por adelantado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

National Institute for Social Care and Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPON 1266-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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