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Gocce oculari di prostaglandina F2-alfa nella malattia dell'occhio della tiroide (studio Bima) (BIMA)

5 maggio 2016 aggiornato da: Professor Colin Dayan, Cardiff University

Gocce oculari di prostaglandina F2-alfa (bimatoprost) nella malattia dell'occhio della tiroide: uno studio incrociato in doppio cieco controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è stabilire se i colliri Bimatoprost sono efficaci nel ridurre la proptosi nei pazienti con malattia dell'occhio tiroideo inattivo (TED) e nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con TED. L'attuale trattamento / cura standard del NHS per TED inattivo è costituito da lacrime artificiali (utilizzate come placebo in questo studio) o intervento chirurgico, se appropriato.

L'IMP è il collirio Bimatoprost PGF2α (0,03%). Questo è già un collirio con licenza solitamente utilizzato per il glaucoma. Pertanto l'indicazione dell'attuale sperimentazione è al di fuori dell'indicazione autorizzata. Il prodotto medicinale sperimentale (IMP) sarà utilizzato secondo il dosaggio e la forma autorizzati. Questa è la prima volta che Bimatoprost verrà utilizzato nel trattamento del TED

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio della tiroide (TED) è una malattia cronica deturpante e debilitante degli occhi che può portare alla perdita della vista nei casi più gravi. I pazienti con TED hanno spesso una caratteristica protrusione del bulbo oculare (proptosi) a causa dell'aumento dell'accumulo di grasso dietro l'occhio. Il disagio e i cambiamenti nell'aspetto degli occhi sono fonte di grave disagio psicologico e compromissione della qualità della vita in molti pazienti. Gli attuali trattamenti per TED sono insoddisfacenti e mancano terapie non chirurgiche consolidate che riducano specificamente la proptosi. Recentemente è stata segnalata una ridotta protrusione palpebrale come effetto collaterale dell'uso di colliri analoghi delle prostaglandine (ad es. Bimatoprost (PGF2-alfa)) nel trattamento di routine del glaucoma e disponiamo di dati di laboratorio che mostrano l'inibizione delle cellule adipose da parte del Bimatoprost. Quindi i colliri PGF2-alfa rappresentano potenzialmente un'alternativa topica semplice, non invasiva a bassa tossicità alla chirurgia in TED. Tuttavia, fino ad oggi, non sono stati condotti studi clinici sul bimatoprost in TED. L'obiettivo di questo studio è determinare se i colliri Bimatoprost sono efficaci nel ridurre la proptosi e quindi migliorare la qualità della vita nei pazienti con TED. I partecipanti alla sperimentazione saranno reclutati dalla clinica TED presso l'University Hospital Wales. La clinica è un centro di riferimento regionale per il trattamento e lo studio del TED ed è gestita da un team multidisciplinare di oftalmologi, endocrinologi e ortottisti con esperienza in TED. Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere Bimatoprost o collirio placebo per tre mesi, dopodiché subiranno un periodo di sospensione del farmaco di due mesi prima di passare al trattamento opposto negli ultimi tre mesi di studio. L'endpoint primario è un cambiamento nelle misurazioni standardizzate della proptosi, mentre gli endpoint secondari includeranno cambiamenti nei punteggi della qualità della vita. Questo studio fornirà prove per una nuova applicazione del bimatoprost nei pazienti con TED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TED stabile senza variazioni segnalate nella proptosi per almeno 6 mesi. Vedere la sezione 4.1.1 per la definizione TED;
  2. Punteggio di attività clinica <3 (Appendice 1);
  3. Proptosi (proptosi unilaterale soggettiva confermata da asimmetria nell'esoftalmometria >2 mm o maggiore di 20 mm alla misurazione dell'esoftalmometria in un occhio);
  4. Eutiroideo (test di funzionalità tiroidea nel range di riferimento);
  5. Se donna, deve utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante la prova, ad es. contraccettivo orale e preservativo, dispositivo intrauterino (IUD) e preservativo, diaframma con spermicida e preservativo.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni;
  2. Neuropatia ottica distiroidea se non trattata in precedenza;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Precedente infezione da herpes simplex corneale;
  5. In terapia per glaucoma o ipertensione intraoculare;
  6. Meno di 6 mesi dal precedente uso sistemico di steroidi;
  7. Afachia, pseudofachia con capsula del cristallino posteriore lacerata o lenti della camera anteriore;
  8. Paziente con fattori di rischio per edema maculare cistoide, irite o uveite;
  9. Asma grave (rischio di grave reazione allergica ai farmaci);
  10. Pregressa allergia al bimatoprost o al conservante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione collirio
I pazienti riceveranno 1 dose al giorno per un periodo di 3 mesi seguito da un periodo di washout di 2 mesi. Successivamente il paziente passerà al trattamento opposto e continuerà un ulteriore trattamento per un periodo di 3 mesi.
Droga: Soluzione collirio
Lacrime artificiali
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
  • 1 goccia al giorno
  • Ipromellosa Ph Eur 0,3g in 100ml
  • Cloruro di potassio
  • Borace
  • Acido borico
  • Soluzione di benzalconio cloruro
  • Acqua purificata
  • Soluzione di idrossido di sodio (per regolare il pH)
  • Acido cloridrico
Comparatore attivo: Bimatoprost
1 goccia al giorno di Bimatoprost 0,03%. I pazienti riceveranno 1 dose al giorno per un periodo di 3 mesi seguito da un periodo di washout di 2 mesi. Successivamente il paziente passerà al trattamento opposto e continuerà un ulteriore trattamento per un periodo di 3 mesi.
Droga: Bimatoprost
Altri nomi:
  • Nome commerciale Lumigan. Numero MA: EU/1/02/205/001-002. Codice ATC: S01EE03

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio sarà il confronto del cambiamento nelle letture oftalmometriche durante i due periodi di trattamento di 3 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
La riduzione di 2 mm o più è considerata clinicamente rilevante
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita nel questionario TED sulla qualità della vita (GO-QOL)
Lasso di tempo: 1 anno
Se c'è stato un miglioramento della qualità della vita dei pazienti
1 anno
Pressioni intraoculari
Lasso di tempo: 1 anno
Se c'è stato un cambiamento nelle pressioni intraoculari
1 anno
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno

Considerare i profili degli effetti collaterali di Bimatoprost nei pazienti TED durante lo studio.

Le reazioni avverse attese al/i trattamento/i di prova sono dettagliate di seguito:

  1. Effetti estetici comuni (incidenza approssimativa)

    • arrossamento congiuntivale (0,5%);
    • Allungamento delle ciglia - (allungamento medio 0,7 mm);
    • Oscuramento delle ciglia (45-57%);
    • Pigmentazione cutanea perioculare (3%);
    • Oscuramento dell'iride (10,1%).

  2. Effetti indesiderati rari ma potenzialmente gravi (informazioni disponibili limitate)

    • cisti dell'iride;
    • Edema maculare cistoide;
    • Uveite anteriore;
    • Riattivazione dell'infezione da virus herpes simplex
1 anno
Risultati economici sanitari
Lasso di tempo: 1 anno
L'intenzione primaria della valutazione economica è esplorare il costo associato al trattamento TED. In teoria, l'intervento di bimatoprost porterebbe a un risparmio netto sui costi per il SSN rispetto alla riabilitazione chirurgica che il paziente altrimenti subirà. Siamo consapevoli delle limitazioni nel disegno dello studio poiché l'intenzione primaria di questo studio è valutare l'efficacia di Bimatoprost in TED, non seguire i pazienti fino a quando potrebbero aver bisogno di un intervento chirurgico. Tuttavia, sarebbe utile raccogliere i dati sull'uso delle risorse e sulla qualità della vita durante questo periodo di prova su base pilota, il che potrebbe portare a uno studio più ampio sull'economia sanitaria in futuro. Non è previsto che il disegno crossover fornisca dati che consentano di calcolare un significativo rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per bimatoprost rispetto al placebo, poiché la durata degli effetti sulla qualità della vita percepita non può essere prevista in anticipo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff University

Collaboratori

National Institute for Social Care and Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin M Dayan, MA FRCP PhD, Cardiff University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPON 1266-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oftalmopatia di Graves

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