Chlorhydrate de doxépine dans le traitement de la douleur œsophagienne chez les patients atteints d'un cancer thoracique recevant une radiothérapie au thorax avec ou sans chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Confirmation histologique des tumeurs malignes thoraciques, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), le cancer de l'œsophage, les cancers de l'hypopharynx et du larynx (pour lesquels les symptômes de l'œsophagite peuvent être soulagés par la déglutition de la doxépine), le lymphome, la thyroïde, le thymome, le thymus carcinome, mésothéliome, sarcome et métastases spinales, pulmonaires ou pleurales
• RT planifiée (avec ou sans chimiothérapie) à une dose >= 20 Gy (Gy) en utilisant 1,60 Gy par fraction quotidienne ; si la radiothérapie est administrée deux fois par jour, une dose planifiée cumulée >= 15 Gy utilisant au moins 1,25 Gy par fraction est requise ; les régimes de radiothérapie corporelle hypofractionnée et stéréotaxique sont autorisés
• Au moins 5 cm de l'œsophage doivent être prévus pour recevoir une radiothérapie, avec une dose minimale d'au moins 10 Gy

• >= 3 douleur œsophagienne, au repos ou pendant la déglutition, ressentie comme étant liée à une œsophagite pour laquelle le patient souhaite un soulagement, mesurée en posant la question suivante

  • ? Sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur), quel chiffre décrit le mieux votre douleur thoracique* (actuellement) due à votre radiothérapie ??

    • La radiothérapie peut provoquer une inflammation de l'œsophage qui peut ressembler à une douleur thoracique, soit au repos, soit pendant la déglutition
• Capable d'avaler le médicament à l'étude
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Test de grossesse négatif effectué = < 28 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
• Fournir un consentement écrit éclairé
• Volonté de remplir l'évaluation et les questionnaires par protocole dans l'établissement participant pour le suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

Critère d'exclusion:

• Allergie connue à la doxépine, aux antidépresseurs tricycliques ou à tout composant connu de la formulation du médicament
• Preuve histologique et traitement des cancers de l'œsophage, de l'estomac, de la moelle épinière, de la thyroïde, du sein, de la tête et du cou et des métastases vertébrales
• Utilisation d'un antidépresseur tricyclique ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
• La présence ou une forte suspicion clinique d'une fistule trachéo-oesophagienne, ou une invasion connue de l'œsophage par un cancer
• Candidose œsophagienne actuelle non traitée ou non résolue ou infection par le virus de l'herpès simplex (HSV)
• Glaucome à angle fermé actuel non traité
• Rétention urinaire actuelle non traitée = < 6 semaines avant l'inscription
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits

• L'un des éléments suivants

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent
• Utilisation actuelle de la doxépine ou de la solution de rinçage à la doxépine comme préparation à avaler