Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxepin hydrochlorid til behandling af esophageal smerte hos patienter med thoraxcancer, der modtager strålebehandling til thorax med eller uden kemoterapi

10. september 2019 opdateret af: Mayo Clinic

En pilot, dobbeltblind, randomiseret, to-arm crossover undersøgelse af Doxepin versus placebo for esophagitis-induceret smerte hos patienter, der modtager strålebehandling til thorax med eller uden kemoterapi

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer virkningerne af at tage doxepinhydrochlorid sammenlignet med placebo (inaktivt lægemiddel) til behandling af esophageal smerte hos patienter med cancer lokaliseret i brystområdet, der modtager strålebehandling til thorax med eller uden kemoterapi. Doxepin hydrochlorid er et tricyklisk antidepressivt lægemiddel, som for nylig har vist sig at være nyttigt mod mundsmerter hos patienter, der får strålebehandling. Doxepin hydrochlorid påvirker overfladen af ​​spiserøret, hvilket kan være nyttigt til at reducere smerten forårsaget af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At levere baseline data vedrørende effektiviteten af ​​doxepin (doxepin hydrochlorid) til at reducere esophagitis-relaterede smerter hos patienter, der gennemgår strålebehandling (RT) til thorax, målt ved et patientrapporteret spørgeskema efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter , 1 time og derefter 2 og 4 timer på dag 1.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere bivirkningsprofilen for doxepin swish og synke ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og derefter efter 2 og 4 timer ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og stråling Therapy Oncology Group (RTOG) kriterier for akut toksicitet, og også for domæner med ubehagelig smag, brændende/stikkende ubehag og døsighed.

II. For at evaluere effektiviteten af ​​doxepin til at reducere esophagitis-relaterede smerter hos patienter, der gennemgår RT til thorax, målt ved et patientrapporteret spørgeskema efter 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer og derefter efter 2 og 4 timer på dag 1 og 3 (herunder overkrydsningsfasen).

III. At sammenligne og levere baseline-data vedrørende alternativ analgetisk brug mellem doxepin- og placebo-armene.

IV. At give baseline data vedrørende patienterne? præference for fortsat behandling med doxepin eller placebo efter initial testdosis eller efter overkrydsningsfasen, som målt ved punkt 9 og 10 i det patientrapporterede spørgeskema 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicinen og den faktiske deltagelsesrate.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere smertereduktion og anden bivirkningsprofil i den valgfrie fortsættelsesfase af doxepin oral skyllebehandling. (Gælder kun patienter, der har den valgfri fortsættelse af doxepin oral skylning efter de første to faser)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsgrupper.

GRUPPE I: Patienter får doxepin hydrochlorid oral opløsning (svis, gurgle i 30 sekunder og synke langsomt) på dag 1. Patienterne går derefter over til arm II på dag 3.

GRUPPE II: Patienterne får placebo oral opløsning (svis, gurgle i 30 sekunder og synke langsomt) på dag 1. Patienterne går derefter over til Arm I på dag 3.

I begge arme kan patienter fortsætte med at modtage doxepinhydrochlorid oral opløsning hver 4. time efter behov under strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af thorax-maligniteter, herunder ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), små lungekræft (SCLC), esophageal cancer, hypopharyngeal og larynxcancer (hvorfor esophagitis symptomer kan lindres ved doxepin synke), lymfom, thyreoidea, tymom, carcinom, lungehindekræft, sarkom og spinal-, lunge- eller pleurabaserede metastaser
  • Planlagt RT (med eller uden kemoterapi) til en dosis på >= 20 Gray (Gy) ved anvendelse af 1,60 Gy pr. daglig fraktion; hvis der gives stråling to gange dagligt, kræves en kumulativ planlagt dosis på >= 15 Gy med mindst 1,25 Gy pr. fraktion; hypofraktioneret og stereotaktisk kropsstrålebehandling er tilladt
  • Mindst 5 cm af spiserøret skal planlægges for at modtage strålebehandling, med en minimumsdosis på mindst 10 Gy

  • >= 3 esophageal smerte, enten i hvile eller under synkning, menes at være relateret til esophagitis, som patienten ønsker lindring for, målt ved at stille følgende spørgsmål

    • ?På en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte), hvilket tal beskriver bedst dine brystsmerter* (lige nu) på grund af din strålebehandling?

      • Stråling kan forårsage betændelse i spiserøret, som kan føles som brystsmerter, enten i hvile eller under synkning
  • I stand til at sluge undersøgelsesmedicinen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest udført =< 28 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Vilje til at udfylde evaluering og spørgeskemaer pr. protokol hos den deltagende institution til opfølgning (under undersøgelsens aktive monitoreringsfase)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for doxepin, tricykliske antidepressiva eller enhver kendt komponent i lægemiddelformuleringen
  • Histologisk bevis for og behandling af spiserørs-, mave-, rygmarvs-, skjoldbruskkirtel-, bryst- og hoved- og halskræft og vertebrale metastaser
  • Brug af et tricyklisk antidepressivum eller monoaminoxidasehæmmer inden for 2 uger før registrering
  • Tilstedeværelsen eller stærk klinisk mistanke om en trakeøsofageal fistel eller kendt esophageal invasion af cancer
  • Aktuel ubehandlet eller uafklaret esophageal candidiasis eller herpes simplex virus (HSV) infektion
  • Aktuelt ubehandlet snævervinklet glaukom
  • Aktuel ubehandlet urinretention =< 6 uger før registrering
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.

  • Enhver af følgende

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
  • Nuværende brug af doxepin eller doxepin skyl som et synkepræparat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (doxepin hydrochlorid)
Patienterne får doxepin hydrochlorid oral opløsning (swis, gurgle i 30 sekunder og synke langsomt) på dag 1. Patienterne går derefter over til arm II på dag 3.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Doxepin Hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • Sinequan
  • Adapin
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Patienterne får placebo oral opløsning (swish, gurgle i 30 sekunder og synke langsomt) på dag 1. Patienterne går derefter over til Arm I på dag 3.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundsmerte som målt ved det gennemsnitlige areal under kurven pr. vurdering
Tidsramme: Baseline og 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter efter behandling på dag 1
Gennemsnitligt område under kurven pr. vurdering (aAUCpa) af smerte for den første behandlingscyklus. Scores rapporteres på en 0-100 skala, hvor 100 = bedre resultat QOL. aAUCpa er gennemsnittet af hver AUC mellem hver sekventiel vurdering. Patienterne vil vurdere deres smerte ved baseline og 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter efter behandlingen. AUC-beregningen er baseret på vurderingstallet (1,2,3,4,5,6) i stedet for det faktiske antal minutter (5,15,30,60,120,240). Dette resulterer i et AUC-mål, der er den gennemsnitlige smertescore på tværs af alle målingerne og ikke er en funktion af antallet af minutter fra behandlingen. Arealet under kurven for disse 6 tidspunkter vil blive justeret efter deres baseline smertescore. Smertescorerne på hvert tidspunkt vægtes lige meget i AUC-beregningen, og AUC-beregningen bruger ikke antallet af minutter efter behandling. Derfor er AUC-måleskalaen den samme som den oprindelige smertescoreskala.
Baseline og 5, 15, 30, 60, 120 og 240 minutter efter behandling på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver grad 3 eller højere bivirkninger ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
Tidsramme: Op til 4 timer efter behandlingen
Forekomst af uønskede hændelser af grad 3 eller højere ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Antal eller patienter, der rapporterer en grad 3 eller højere uønsket hændelse i henhold til CTCAE
Op til 4 timer efter behandlingen
Brug af alternative analgetika
Tidsramme: Op til 4 timer efter behandlingen
Undergruppeanalyser vil blive udført for at bestemme differentielle effekter inden for de to stratifikationsfaktorer.
Op til 4 timer efter behandlingen
Patientpræference for fortsat terapi ved startdosis og crossover
Tidsramme: Ved indledende dag 1 dosis og dag 3 crossover dosis.
Ved indledende dag 1 dosis og dag 3 crossover dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger graderet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger, stråleterapionkologisk gruppe og patientrapporterede resultater (fortsættelsesfase)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Middel og proportioner sammen med 95 % konfidensintervaller og plots over tid vil blive rapporteret for niveauer af uønskede hændelser pr. uge.
Op til 3 måneder
Smerteniveauer (fortsættelsesfase)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Middel og proportioner sammen med 95 % konfidensintervaller og plots over tid vil blive rapporteret for smerteniveauer pr. uge.
Op til 3 måneder
Livskvalitet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft Livskvalitet-lungekræft 13 og funktionel vurdering af kræftterapi-lunge
Tidsramme: Op til 4 timer efter behandlingen
Sammenlignende statistikker vil blive brugt til at udforske forholdet mellem livskvalitet og strålingsinducerede thoraxtoksiciteter. Disse analyser vil omfatte scatterplots, spearman-korrelationer, t-tests og chi-square-tests.
Op til 4 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence Sio, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC13C1 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00253 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner