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Clorhidrato de doxepina en el tratamiento del dolor esofágico en pacientes con cáncer torácico que reciben radioterapia en el tórax con o sin quimioterapia

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Mayo Clinic

Un estudio piloto, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos brazos de doxepina versus placebo para el dolor inducido por esofagitis en pacientes que reciben radioterapia en el tórax con o sin quimioterapia

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia los efectos de tomar clorhidrato de doxepina en comparación con un placebo (medicamento inactivo) en el tratamiento del dolor esofágico en pacientes con cáncer ubicado en el área del tórax que reciben radioterapia en el tórax con o sin quimioterapia. El clorhidrato de doxepina es un fármaco antidepresivo tricíclico que recientemente demostró ser útil para el dolor bucal en pacientes que reciben radioterapia. El clorhidrato de doxepina afecta la superficie del esófago, lo que puede ser útil para reducir el dolor causado por la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Proporcionar datos de referencia sobre la eficacia de la doxepina (clorhidrato de doxepina) para reducir el dolor relacionado con la esofagitis en pacientes que reciben radioterapia (RT) en el tórax, según lo medido por un cuestionario informado por el paciente a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos , 1 hora y luego a las 2 y 4 horas del día 1.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el perfil de eventos adversos del buche y la deglución de doxepina mediante un cuestionario informado por el paciente a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y luego a las 2 y 4 horas utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y radiación Los criterios de toxicidad aguda del Therapy Oncology Group (RTOG), y también para los dominios de sabor desagradable, ardor/escozor y somnolencia.

II. Evaluar la efectividad de la doxepina para reducir el dolor relacionado con la esofagitis en pacientes sometidos a RT en el tórax, medida mediante un cuestionario informado por el paciente a los 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora y luego a las 2 y 4 horas en los días 1 y 3 (incluida la fase de cruce).

tercero Comparar y proporcionar datos de referencia con respecto al uso de analgésicos alternativos entre los brazos de doxepina y placebo.

IV. ¿Para proporcionar datos de referencia sobre los pacientes? preferencia por continuar la terapia con doxepina o placebo después de la dosis de prueba inicial o después de la fase cruzada, según lo medido por los puntos 9 y 10 en el cuestionario informado por el paciente 4 horas después de la administración del medicamento del estudio y la tasa de participación real.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Evaluar la reducción del dolor y otro perfil de eventos adversos en la fase opcional de continuación del tratamiento con enjuague oral con doxepina. (Solo se aplica a los pacientes que tienen la continuación opcional del enjuague oral de doxepina después de las dos primeras fases)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento.

GRUPO I: Los pacientes reciben solución oral de clorhidrato de doxepina (buches, gárgaras durante 30 segundos y tragar lentamente) el día 1. Luego, los pacientes pasan al Grupo II el día 3.

GRUPO II: Los pacientes reciben una solución oral de placebo (buches, gárgaras durante 30 segundos y tragar lentamente) el día 1. Luego, los pacientes pasan al Grupo I el día 3.

En ambos brazos, los pacientes pueden continuar recibiendo la solución oral de clorhidrato de doxepina cada 4 horas según sea necesario durante la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de neoplasias malignas torácicas, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), el cáncer de esófago, los cánceres de hipofaringe y laringe (cuyos síntomas de esofagitis pueden aliviarse con la ingestión de doxepina), linfoma, tiroides, timoma, cáncer tímico carcinoma, mesotelioma, sarcoma y metástasis espinales, pulmonares o pleurales
  • RT planificada (con o sin quimioterapia) a una dosis de >= 20 Gray (Gy) utilizando 1,60 Gy por fracción diaria; si la radiación se administra dos veces al día, se requiere una dosis planificada acumulada de >= 15 Gy utilizando al menos 1,25 Gy por fracción; Se permite el régimen de radioterapia corporal hipofraccionada y estereotáctica.
  • Se debe planificar al menos 5 cm del esófago para recibir radioterapia, con una dosis mínima de al menos 10 Gy

  • >= 3 dolor esofágico, ya sea en reposo o durante la deglución, que se siente relacionado con esofagitis para la cual el paciente desea alivio, medido al hacer la siguiente pregunta

    • ?En una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor), ¿qué número describe mejor su dolor de pecho* (en este momento) debido a su tratamiento de radiación?

      • La radiación puede causar inflamación en el esófago que puede sentirse como un dolor en el pecho, ya sea en reposo o al tragar.
  • Capaz de tragar el medicamento del estudio.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 28 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Disposición a completar evaluación y cuestionarios por protocolo en la institución participante para seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la doxepina, a los antidepresivos tricíclicos o a cualquier componente conocido de la formulación del fármaco
  • Prueba histológica y obtención de tratamiento para cánceres de esófago, estómago, médula espinal, tiroides, mama y cabeza y cuello y metástasis vertebrales
  • Uso de un antidepresivo tricíclico o un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas anteriores al registro
  • La presencia o fuerte sospecha clínica de una fístula traqueoesofágica, o invasión esofágica conocida por cáncer
  • Candidiasis esofágica actual no tratada o no resuelta o infección por el virus del herpes simple (VHS)
  • Glaucoma de ángulo estrecho actual no tratado
  • Retención urinaria actual sin tratar = < 6 semanas antes del registro
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

  • Cualquiera de los siguientes

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
  • Uso actual de doxepina o enjuague de doxepina como preparación para tragar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (clorhidrato de doxepina)
Los pacientes reciben solución oral de clorhidrato de doxepina (buches, gárgaras durante 30 segundos y tragar lentamente) el día 1. Luego, los pacientes pasan al Grupo II el día 3.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Clorhidrato de doxepina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Sinequan
  • Adapin
Comparador de placebos: Grupo II (placebo)
Los pacientes reciben una solución oral de placebo (buches, gárgaras durante 30 segundos y tragar lentamente) el día 1. Luego, los pacientes pasan al Grupo I el día 3.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • terapia con placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor bucal medido por el área promedio bajo la curva por evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 15, 30, 60, 120 y 240 minutos después del tratamiento el día 1
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de dolor para el primer ciclo de tratamiento. Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde 100 = mejor resultado de calidad de vida. El aAUCpa es el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial. Los pacientes evaluarán su dolor al inicio y a los 5, 15, 30, 60, 120 y 240 minutos después del tratamiento. El cálculo de AUC se basa en el número de evaluación (1,2,3,4,5,6) en lugar del número real de minutos (5,15,30,60,120,240). Esto da como resultado una medida de AUC que es la puntuación de dolor promedio en todas las medidas y no es una función de la cantidad de minutos desde el tratamiento. El área bajo la curva de estos 6 puntos temporales se ajustará según su puntuación de dolor inicial. Las puntuaciones de dolor en cada punto de tiempo tienen el mismo peso en el cálculo del AUC y el cálculo del AUC no utiliza la cantidad de minutos después del tratamiento. Por lo tanto, la escala de medición del AUC es la misma que la escala de puntuación del dolor original.
Línea de base y 5, 15, 30, 60, 120 y 240 minutos después del tratamiento el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier evento adverso de grado 3 o superior utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del tratamiento
Incidencia de cualquier evento adverso de grado 3 o superior utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Número de pacientes que informaron un evento adverso de grado 3 o superior según CTCAE
Hasta 4 horas después del tratamiento
Uso de Analgésicos Alternativos
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del tratamiento
Se realizarán análisis de subgrupos para determinar los efectos diferenciales dentro de los dos factores de estratificación.
Hasta 4 horas después del tratamiento
Preferencia del paciente por la continuación del tratamiento a la dosis inicial y el cruce
Periodo de tiempo: En la dosis inicial del Día 1 y la dosis cruzada del Día 3.
En la dosis inicial del Día 1 y la dosis cruzada del Día 3.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos, grupo de oncología de radioterapia y resultados informados por el paciente (fase de continuación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informarán las medias y proporciones, junto con los intervalos de confianza del 95 % y las gráficas a lo largo del tiempo para los niveles de eventos adversos por semana.
Hasta 3 meses
Niveles de dolor (fase de continuación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se informarán las medias y las proporciones, junto con los intervalos de confianza del 95 % y las gráficas a lo largo del tiempo, para los niveles de dolor por semana.
Hasta 3 meses
Calidad de vida utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life-Lung Cancer 13 and Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del tratamiento
Se utilizarán estadísticas comparativas para explorar la relación entre la calidad de vida y las toxicidades torácicas inducidas por la radiación. Estos análisis incluirán diagramas de dispersión, correlaciones de Spearman, pruebas t y pruebas de chi-cuadrado.
Hasta 4 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Terence Sio, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC13C1 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00253 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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