Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doxepinhydrochlorid bei der Behandlung von Ösophagusschmerzen bei Patienten mit Thoraxkrebs, die eine Strahlentherapie des Thorax mit oder ohne Chemotherapie erhalten

10. September 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilot-, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige Crossover-Studie von Doxepin versus Placebo für Ösophagitis-induzierte Schmerzen bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Thorax mit oder ohne Chemotherapie erhalten

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die Wirkungen der Einnahme von Doxepinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo (inaktives Arzneimittel) bei der Behandlung von Ösophagusschmerzen bei Patienten mit Krebs im Brustbereich, die eine Strahlentherapie des Brustkorbs mit oder ohne Chemotherapie erhalten. Doxepinhydrochlorid ist ein trizyklisches Antidepressivum, von dem kürzlich gezeigt wurde, dass es bei Mundschmerzen bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, hilfreich ist. Doxepinhydrochlorid beeinflusst die Oberfläche der Speiseröhre, was hilfreich sein kann, um die durch die Strahlentherapie verursachten Schmerzen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bereitstellung von Ausgangsdaten zur Wirksamkeit von Doxepin (Doxepinhydrochlorid) bei der Verringerung von Ösophagitis-bedingten Schmerzen bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) des Thorax unterziehen, gemessen anhand eines von Patienten gemeldeten Fragebogens nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten , 1 Stunde und dann um 2 und 4 Stunden am Tag 1.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Nebenwirkungsprofils von Doxepin Swish und Swish unter Verwendung eines von Patienten gemeldeten Fragebogens nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und dann nach 2 und 4 Stunden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und Bestrahlung Therapy Oncology Group (RTOG)-Kriterien für akute Toxizität und auch für Bereiche mit unangenehmem Geschmack, brennenden/stechenden Beschwerden und Schläfrigkeit.

II. Bewertung der Wirksamkeit von Doxepin bei der Linderung von Ösophagitis-bedingten Schmerzen bei Patienten, die sich einer Bestrahlung des Thorax unterziehen, gemessen anhand eines von Patienten berichteten Fragebogens nach 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und dann nach 2 und 4 Stunden an Tag 1 und 3 (einschließlich der Übergangsphase).

III. Vergleich und Bereitstellung von Baseline-Daten in Bezug auf die Verwendung alternativer Analgetika zwischen den Doxepin- und Placebo-Armen.

IV. Basisdaten zu den Patienten bereitzustellen? Präferenz für eine fortgesetzte Therapie mit Doxepin oder Placebo nach der anfänglichen Testdosis oder nach der Cross-Over-Phase, gemessen anhand der Punkte 9 und 10 im Patientenfragebogen 4 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation und der tatsächlichen Teilnahmerate.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Schmerzreduktion und des Profils anderer unerwünschter Ereignisse in der optionalen Fortsetzungsphase der Doxepin-Mundspülungstherapie. (Gilt nur für Patienten, die nach den ersten beiden Phasen die optionale Fortsetzung der Doxepin-Mundspülung haben)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxepin-Hydrochlorid-Lösung zum Einnehmen (schwenken, 30 Sekunden lang gurgeln und langsam schlucken). Die Patienten wechseln dann an Tag 3 zu Arm II.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten am Tag 1 eine Placebo-Lösung zum Einnehmen (schwenken, 30 Sekunden lang gurgeln und langsam schlucken). Die Patienten wechseln dann an Tag 3 zu Arm I.

In beiden Armen können die Patienten während der Strahlentherapie nach Bedarf Doxepinhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen weiterhin alle 4 Stunden erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung thorakaler Malignome, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), kleinem Lungenkrebs (SCLC), Speiseröhrenkrebs, Hypopharynx- und Kehlkopfkrebs (bei denen Ösophagitis-Symptome durch Schlucken von Doxepin gelindert werden können), Lymphom, Schilddrüse, Thymom, Thymus Karzinom, Mesotheliom, Sarkom und spinale, pulmonale oder pleurale Metastasen
  • Geplante RT (mit oder ohne Chemotherapie) bis zu einer Dosis von >= 20 Gray (Gy) mit 1,60 Gy pro Tagesfraktion; bei zweimal täglicher Bestrahlung ist eine geplante Gesamtdosis von >= 15 Gy mit mindestens 1,25 Gy pro Fraktion erforderlich; Hypofraktionierte und stereotaktische Körperbestrahlung sind erlaubt
  • Mindestens 5 cm des Ösophagus müssen für eine Strahlentherapie eingeplant werden, mit einer Mindestdosis von mindestens 10 Gy

  • >= 3 Ösophagusschmerzen, entweder in Ruhe oder während des Schluckens, die als mit einer Ösophagitis zusammenhängend empfunden werden, für die der Patient Linderung wünscht, gemessen anhand der folgenden Frage

    • ?Auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen), welche Zahl beschreibt am besten Ihre Brustschmerzen* (im Moment) aufgrund Ihrer Strahlenbehandlung??

      • Strahlung kann eine Entzündung in Ihrer Speiseröhre verursachen, die sich wie Brustschmerzen anfühlen kann, entweder in Ruhe oder während des Schluckens
  • Kann das Studienmedikament schlucken
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 28 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereitschaft zum Ausfüllen von Auswertungen und Fragebögen pro Protokoll in der teilnehmenden Institution zur Nachbereitung (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Doxepin, trizyklische Antidepressiva oder einen bekannten Bestandteil der Arzneimittelformulierung
  • Histologischer Nachweis und Behandlung von Speiseröhren-, Magen-, Rückenmarks-, Schilddrüsen-, Brust- und Kopf-Hals-Krebs und Wirbelmetastasen
  • Verwendung eines trizyklischen Antidepressivums oder Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  • Das Vorhandensein oder der starke klinische Verdacht auf eine tracheoösophageale Fistel oder eine bekannte Invasion der Speiseröhre durch Krebs
  • Aktuelle unbehandelte oder ungelöste Candidiasis der Speiseröhre oder Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion
  • Aktuelles unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Aktueller unbehandelter Harnverhalt = < 6 Wochen vor Registrierung
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

  • Eines der folgenden

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
  • Aktuelle Verwendung von Doxepin oder Doxepin-Spülung als Schluckpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Doxepinhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxepin-Hydrochlorid-Lösung zum Einnehmen (schwenken, 30 Sekunden lang gurgeln und langsam schlucken). Die Patienten wechseln dann an Tag 3 zu Arm II.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Doxepinhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Sinequan
  • Adapin
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten am Tag 1 eine Placebo-Lösung zum Einnehmen (spülen, 30 Sekunden lang gurgeln und langsam schlucken). Die Patienten wechseln dann an Tag 3 zu Arm I.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mundschmerzen, gemessen an der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve pro Bewertung
Zeitfenster: Baseline und 5, 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Behandlung an Tag 1
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Beurteilung (aAUCpa) des Schmerzes für den ersten Behandlungszyklus. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 = bessere Lebensqualität bedeutet. aAUCpa ist der Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung. Die Patienten beurteilen ihre Schmerzen zu Studienbeginn sowie 5, 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Behandlung. Die AUC-Berechnung basiert auf der Bewertungszahl (1,2,3,4,5,6) anstelle der tatsächlichen Minutenzahl (5,15,30,60,120,240). Dies führt zu einem AUC-Maß, das der durchschnittliche Schmerzwert über alle Messungen hinweg ist und keine Funktion der Anzahl der Minuten seit der Behandlung ist. Die Fläche unter der Kurve dieser 6 Zeitpunkte wird durch ihren Ausgangsschmerzwert angepasst. Die Schmerzwerte zu jedem Zeitpunkt werden in der AUC-Berechnung gleich gewichtet und die AUC-Berechnung verwendet nicht die Anzahl der Minuten nach der Behandlung. Daher ist die AUC-Messskala dieselbe wie die ursprüngliche Schmerzscore-Skala.
Baseline und 5, 15, 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der Behandlung an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher unter Verwendung von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Anzahl der Patienten, die gemäß CTCAE ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher melden
Bis zu 4 Stunden nach der Behandlung
Verwendung alternativer Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Behandlung
Um unterschiedliche Effekte innerhalb der beiden Schichtungsfaktoren zu ermitteln, werden Subgruppenanalysen durchgeführt.
Bis zu 4 Stunden nach der Behandlung
Patientenpräferenz für die Fortsetzung der Therapie bei der Anfangsdosis und Crossover
Zeitfenster: Bei der Anfangsdosis von Tag 1 und der Crossover-Dosis von Tag 3.
Bei der Anfangsdosis von Tag 1 und der Crossover-Dosis von Tag 3.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (Fortsetzungsphase)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittelwerte und Proportionen sowie 95 %-Konfidenzintervalle und Diagramme im Zeitverlauf werden für die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse pro Woche angegeben.
Bis zu 3 Monaten
Schmerzniveaus (Fortsetzungsphase)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittelwerte und Proportionen sowie 95-%-Konfidenzintervalle und Diagramme über die Zeit werden für Schmerzniveaus pro Woche berichtet.
Bis zu 3 Monaten
Quality of Life Using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Lung Cancer 13 and Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Behandlung
Anhand vergleichender Statistiken soll die Beziehung zwischen Lebensqualität und strahleninduzierten Thoraxtoxizitäten untersucht werden. Diese Analysen umfassen Scatterplots, Spearman-Korrelationen, t-Tests und Chi-Quadrat-Tests.
Bis zu 4 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence Sio, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC13C1 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00253 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren