L'effet de l'ébastine/pseudoéphédrine sur la toux subaiguë
16 février 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital
L'effet de l'ébastine/pseudoéphédrine sur la toux subaiguë : un essai randomisé contrôlé par placebo
Déterminer si l'ébastine/pseudoéphédrine est efficace sur la toux subaiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 0 semaine
- Patients souffrant de toux subaiguë, zone randomisée pour recevoir soit de l'ébastine/pseudoéphédrine, soit un placebo pendant 1 semaine.
- La sévérité de la toux et la qualité de vie ont été mesurées avec le score EVA et le questionnaire de qualité de vie spécifique à la toux (CQLQ)
- Visite 1 semaine vérifier score VAS et CQLQ
- Visite 4 semaines vérifier score VAS et CQLQ
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dongjak-Gu
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Seoul, Dongjak-Gu, Corée, République de, 156-707
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de toux subaiguë (3-8 semaines)
- âge : 20-70 ans
Critère d'exclusion:
- Anomalie à la radiographie thoracique (+) comme cause probable de toux
- autre diagnostic confirmé(+) explicable tel qu'une maladie infectieuse aiguë
- Toux sévère ou complication de la toux nécessitant d'autres agents antitussifs.
- sur ACEI
- avec plus de trois hypertenseurs
- changement de médicament contre l'hypertension il y a 3 mois
- hôte immunodéprimé
contre-indication relative ou absolue à l'ébastine/pseudoéphédrine
- hypersensibilité à l'ébastine/pseudoéphédrine
- glaucome
- maladie hypertensive modérée à sévère
- maladie coronarienne
- hyperthyroïdie
- maladie hépatique modérée à sévère
- hyperplasie bénigne de la prostate
- problème psychologique
- la maladie de Parkinson
- sous linézolide ou censé l'utiliser.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ebastine/Pseudoéphédrine
administration d'ébastine/pseudoéphédrine 1cap/jour pendant 1 semaine.
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Rhinoebastel (ébastine 10 mg/pseudoéphédrine 120 mg) 1 bouchon/jour pendant 1 semaine sauf progression ou toxicité inacceptable.
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Comparateur placebo: placebo
administration de pilule placebo 1 gélule/jour pendant 1 semaine
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Placebo 1 gélule/jour pendant 1 semaine à moins qu'une progression ou une toxicité inacceptable ne se développe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de score VAS
Délai: 1 semaine plus tard après l'administration d'ébastine/pseudoéphédrine ou de placebo
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1 semaine plus tard après l'administration d'ébastine/pseudoéphédrine ou de placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de score VAS
Délai: 4 semaines plus tard après l'administration d'ébastine/pseudoéphédrine ou de placebo
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4 semaines plus tard après l'administration d'ébastine/pseudoéphédrine ou de placebo
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La proportion de patients avec une diminution de plus de 50 % du score VAS
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Changement du score CQLQ
Délai: 1 semaine plus tard après l'administration d'ébastine/pseudoéphédrine ou de placebo
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1 semaine plus tard après l'administration d'ébastine/pseudoéphédrine ou de placebo
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Changement du score CQLQ
Délai: 4 semaines plus tard après l'administration d'ébastine/pseudoéphédrine ou de placebo
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4 semaines plus tard après l'administration d'ébastine/pseudoéphédrine ou de placebo
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Les événements indésirables
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chang-Hoon Lee, MD, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2014
Première publication (Estimation)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-2011-65
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