Wpływ ebastyny/pseudoefedryny na kaszel podostry
16 lutego 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wpływ ebastyny/pseudoefedryny na kaszel podostry: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Aby określić, czy ebastyna/pseudoefedryna jest skuteczna w leczeniu podostrego kaszlu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wizyta 0 tydzień
- Pacjenci z podostrym kaszlem, obszar losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ebastynę/pseudoefedrynę lub placebo przez 1 tydzień.
- Nasilenie kaszlu i jakość życia mierzono za pomocą skali VAS i kwestionariusza jakości życia specyficznego dla kaszlu (CQLQ)
- Odwiedź 1 tydzień, sprawdź wynik VAS i CQLQ
- Odwiedź 4 tygodnie, sprawdź wynik VAS i CQLQ
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongjak-Gu
-
Seoul, Dongjak-Gu, Republika Korei, 156-707
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z podostrym kaszlem (3-8 tyg.)
- wiek: 20-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej(+) jako prawdopodobna przyczyna kaszlu
- inna możliwa do wytłumaczenia potwierdzona diagnoza (+), taka jak ostra choroba zakaźna
- Ciężki kaszel lub powikłanie kaszlu, które wymaga innych środków przeciwkaszlowych.
- na ACEI
- z więcej niż trzema lekami nadciśnieniowymi
- Zmiana leków na nadciśnienie 3 miesiące temu
- gospodarz z obniżoną odpornością
względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do ebastyny/pseudoefedryny
- nadwrażliwość na ebastynę/pseudoefedrynę
- jaskra
- umiarkowana do ciężkiej choroba nadciśnieniowa
- choroba niedokrwienna serca
- nadczynność tarczycy
- umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
- łagodny przerost prostaty
- problem psychologiczny
- Choroba Parkinsona
- na linezolid lub miał go używać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ebastyna/pseudoefedryna
podawanie ebastyny/pseudoefedryny 1 kaps./dzień przez 1 tydzień.
|
Rhinoebastel (ebastyna 10 mg/pseudoefedryna 120 mg) 1 kapsułka dziennie przez 1 tydzień, chyba że rozwinie się progresja lub nieakceptowalna toksyczność.
|
|
Komparator placebo: placebo
podawanie pigułki placebo 1 kapsułka dziennie przez 1 tydzień
|
Placebo 1 kaps./dzień przez 1 tydzień, chyba że wystąpi progresja lub nieakceptowalna toksyczność
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień później po podaniu ebastyny/pseudoefedryny lub placebo
|
1 tydzień później po podaniu ebastyny/pseudoefedryny lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie później po podaniu ebastyny/pseudoefedryny lub placebo
|
4 tygodnie później po podaniu ebastyny/pseudoefedryny lub placebo
|
|
Odsetek pacjentów z ponad 50-procentowym spadkiem wyniku VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Zmiana wyniku CQLQ
Ramy czasowe: 1 tydzień później po podaniu ebastyny/pseudoefedryny lub placebo
|
1 tydzień później po podaniu ebastyny/pseudoefedryny lub placebo
|
|
Zmiana wyniku CQLQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie później po podaniu ebastyny/pseudoefedryny lub placebo
|
4 tygodnie później po podaniu ebastyny/pseudoefedryny lub placebo
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chang-Hoon Lee, MD, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-2011-65
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .