El efecto de la ebastina/pseudoefedrina en la tos subaguda
16 de febrero de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
El efecto de la ebastina/pseudoefedrina en la tos subaguda: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Determinar si la ebastina/pseudoefedrina es eficaz en la tos subaguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Visita 0 semana
- Los pacientes con tos subaguda fueron asignados al azar a ebastina/pseudoefedrina o placebo durante 1 semana.
- La gravedad de la tos y la calidad de vida se midieron con la puntuación VAS y el cuestionario de calidad de vida específico para la tos (CQLQ)
- Visita 1 semana comprobar puntuación VAS y CQLQ
- Visita 4 semanas comprobar puntuación VAS y CQLQ
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dongjak-Gu
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Seoul, Dongjak-Gu, Corea, república de, 156-707
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con tos subaguda (3-8 semanas)
- edad: 20-70 años
Criterio de exclusión:
- Anomalía en la radiografía de tórax (+) como causa probable de tos
- otro diagnóstico explicable confirmado (+) como una enfermedad infecciosa aguda
- Tos severa o complicación de la tos que necesita otros agentes antitusivos.
- en ACEI
- con más de tres agentes hipertensivos
- cambio de medicamento para la hipertensión hace 3 meses
- huésped inmunocomprometido
contraindicación relativa o absoluta para ebastina/pseudoefedrina
- hipersensibilidad a la ebastina/pseudoefedrina
- glaucoma
- enfermedad hipertensiva moderada a grave
- enfermedad coronaria
- hipertiroidismo
- enfermedad hepática moderada a grave
- hiperplasia prostática benigna
- problema psicologico
- enfermedad de Parkinson
- en linezolid o se supone que debe usarlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ebastina/Pseudoefedrina
administración de ebastina/pseudoefedrina 1 cap/día durante 1 semana.
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Rhinoebastel (ebastina 10 mg/pseudoefedrina 120 mg) 1 cap/día durante 1 semana a menos que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
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Comparador de placebos: placebo
administración de píldora placebo 1 cap/día durante 1 semana
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Placebo 1 cap/día durante 1 semana a menos que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de puntuación EVA
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración de ebastina/pseudoefedrina o placebo
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1 semana después de la administración de ebastina/pseudoefedrina o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de puntuación EVA
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración de ebastina/pseudoefedrina o placebo
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4 semanas después de la administración de ebastina/pseudoefedrina o placebo
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La proporción de pacientes con más del 50 por ciento de disminución en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio de puntuación CQLQ
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración de ebastina/pseudoefedrina o placebo
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1 semana después de la administración de ebastina/pseudoefedrina o placebo
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Cambio de puntuación CQLQ
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración de ebastina/pseudoefedrina o placebo
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4 semanas después de la administración de ebastina/pseudoefedrina o placebo
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Los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Hoon Lee, MD, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-2011-65
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