Účinek ebastinu/pseudoefedrinu na subakutní kašel
16. února 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účinek ebastinu/pseudoefedrinu na subakutní kašel: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Zjistit, zda je ebastin/pseudoefedrin účinný na subakutní kašel.
Přehled studie
Detailní popis
Návštěva 0 týdne
- Pacienti se subakutním kašlem, oblast randomizovaní na ebastin/pseudoefedrin nebo placebo po dobu 1 týdne.
- Závažnost kašle a kvalita života byly měřeny pomocí skóre VAS a dotazníku kvality života specifického pro kašel (CQLQ).
- Navštivte 1 týden a zkontrolujte skóre VAS a CQLQ
- Navštivte 4 týdny a zkontrolujte skóre VAS a CQLQ
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dongjak-Gu
-
Seoul, Dongjak-Gu, Korejská republika, 156-707
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se subakutním kašlem (3-8 týdnů)
- věk: 20-70 let
Kritéria vyloučení:
- Rentgenová abnormalita hrudníku (+) jako pravděpodobná příčina kašle
- jiná vysvětlitelná potvrzená diagnóza(+), jako je akutní infekční onemocnění
- Těžký kašel nebo kašel komplikace, které vyžadují další antitusika.
- na ACEI
- s více než třemi hypertoniky
- změna léků na hypertenzi před 3 měsíci
- imunokompromitovaný hostitel
relativní nebo absolutní kontraindikace pro ebastin/pseudoefedrin
- přecitlivělost na ebastin/pseudoefedrin
- glaukom
- středně těžké až těžké hypertenzní onemocnění
- ischemická choroba srdeční
- hypertyreóza
- středně těžké až těžké onemocnění jater
- benigní hyperplazie prostaty
- psychologický problém
- Parkinsonova choroba
- na linezolid nebo jej pravděpodobně užívat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ebastin/pseudoefedrin
podávání ebastinu/pseudoefedrinu 1 kapsli/den po dobu 1 týdne.
|
Rhinoebastel (ebastin 10 mg/pseudoefedrin 120 mg) 1 kapsli/den po dobu 1 týdne, pokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
|
|
Komparátor placeba: placebo
podávání placebo pilulky 1 kapsle/den po dobu 1 týdne
|
Placebo 1 uzávěr/den po dobu 1 týdne, pokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre VAS
Časové okno: 1 týden po podání ebastinu/pseudoefedrinu nebo placeba
|
1 týden po podání ebastinu/pseudoefedrinu nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre VAS
Časové okno: 4 týdny později po podání ebastinu/pseudoefedrinu nebo placeba
|
4 týdny později po podání ebastinu/pseudoefedrinu nebo placeba
|
|
Podíl pacientů s více než 50procentním poklesem skóre VAS
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Změna skóre CQLQ
Časové okno: 1 týden po podání ebastinu/pseudoefedrinu nebo placeba
|
1 týden po podání ebastinu/pseudoefedrinu nebo placeba
|
|
Změna skóre CQLQ
Časové okno: 4 týdny později po podání ebastinu/pseudoefedrinu nebo placeba
|
4 týdny později po podání ebastinu/pseudoefedrinu nebo placeba
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang-Hoon Lee, MD, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-2011-65
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .