O efeito de ebastina/pseudoefedrina na tosse subaguda
16 de fevereiro de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
O efeito de ebastina/pseudoefedrina na tosse subaguda: um estudo randomizado controlado por placebo
Determinar se ebastina/pseudoefedrina é eficaz na tosse subaguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 0 semana
- Pacientes com tosse subaguda são randomizados para ebastina/pseudoefedrina ou placebo por 1 semana.
- A gravidade da tosse e a qualidade de vida foram medidas com escore VAS e questionário de qualidade de vida específico para tosse (CQLQ)
- Visite 1 semana, verifique a pontuação VAS e CQLQ
- Visite 4 semanas, verifique a pontuação VAS e CQLQ
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongjak-Gu
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Seoul, Dongjak-Gu, Republica da Coréia, 156-707
- Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com tosse subaguda (3-8 semanas)
- idade: 20-70 anos
Critério de exclusão:
- Anormalidade na radiografia de tórax (+) como causa provável de tosse
- outro diagnóstico confirmado explicável (+), como doença infecciosa aguda
- Tosse grave ou complicação da tosse que necessita de outros agentes antitussígenos.
- em IECA
- com mais de três agentes hipertensivos
- mudança de medicação para hipertensão há 3 meses
- hospedeiro imunocomprometido
contraindicação relativa ou absoluta para ebastina/pseudoefedrina
- hipersensibilidade à ebastina/pseudoefedrina
- glaucoma
- doença hipertensiva moderada a grave
- doença cardíaca coronária
- hipertireoidismo
- doença hepática moderada a grave
- hiperplasia benigna da próstata
- problema psicológico
- Mal de Parkinson
- em linezolida ou deveria usá-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ebastina/Pseudoefedrina
administração de ebastina/pseudoefedrina 1cap/dia por 1 semana.
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Rhinoebastel (ebastina 10 mg/pseudoefedrina 120 mg) 1 cápsula/dia durante 1 semana, a menos que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável.
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Comparador de Placebo: placebo
administração de pílula placebo 1 cap/dia por 1 semana
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Placebo 1 cap/dia por 1 semana, a menos que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pontuação VAS
Prazo: 1 semana depois da administração de ebastina/pseudoefedrina ou placebo
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1 semana depois da administração de ebastina/pseudoefedrina ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pontuação VAS
Prazo: 4 semanas depois da administração de ebastina/pseudoefedrina ou placebo
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4 semanas depois da administração de ebastina/pseudoefedrina ou placebo
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A proporção de pacientes com mais de 50% de redução no escore VAS
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Alteração da pontuação CQLQ
Prazo: 1 semana depois da administração de ebastina/pseudoefedrina ou placebo
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1 semana depois da administração de ebastina/pseudoefedrina ou placebo
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Alteração da pontuação CQLQ
Prazo: 4 semanas depois da administração de ebastina/pseudoefedrina ou placebo
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4 semanas depois da administração de ebastina/pseudoefedrina ou placebo
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Os eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Hoon Lee, MD, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine, Seoul Metropolitan Government, Seoul National University Boramae Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-2011-65
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