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OctavaColon Cancer Blood Tests OctavaGold and OctavaSilver - Blood Tests for the Help in Diagnosis of Colon Cancer Clinical Study Protocol

4 août 2014 mis à jour par: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaColon Blood Tests OctavaGold and OctavaSilver - Blood Tests for the Help in Diagnosis of Colon Cancer Clinical Study Protocol

The OctavaColon tests are qualitative plasma tests that are indicated to people above 18 years of age suspected with colon abnormality. The blood tests will provide additional information to the doctor in the course of colon cancer diagnosis for both normal population and high risk population

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

The clinical objective of this study is to develop two antibody-based blood tests for additional information during colon cancer diagnosis -

  1. Highly specific (OctavaGold) - provides additional information to doctors during evaluation of normal population.
  2. Highly sensitive (OctavaSilver) - provides additional information to doctors during evaluation of high risk population.

The study will be considered successful it can achieve at least one of the following sets of performances -

  1. For the OctavaGold - 95% specificity with at least 50% sensitivity.
  2. For the OctavaSilver - 95% sensitivity with at least 50% specificity. The biological objective of this study is to find the best set of antigens, that when combined with the appropriate algorithm will support each of the above clinical objectives

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1080

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 85025
        • Pas encore de recrutement
        • Soroka Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gilbert Sabag, MD
      • Haifa, Israël, 34362
        • Pas encore de recrutement
        • "Carmel" Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arie Bitterman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lilly Merdler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dabbah Kamal, MD
      • Ramat gan, Israël, 52621

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

There are 3 different populations that will participate in the study-

  1. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy/surgery as "colon cancer patient" will be a part of group1 - "Patient".
  2. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy as "benign polyp" will be a part of group2 - "benign".
  3. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy as "normal/healthy" will be a part of group0 - "healthy".

La description

Inclusion Criteria:

Subjects 18 years or over. Subjects scheduled for colonoscopy or surgery

Exclusion Criteria:

  • Subjects less than 18 years of age
  • Previous or concurrent synchronous cancers other than previous malignancies of the colon and recovered melanoma
  • Autoimmune disorders diagnosed subjects
  • Hematological malignancies
  • Subjects under active chemotherapy treatment or chemotherapy in the past 6 months
  • Steroid treatment in the past 3 months
  • Subject undergoing immunosuppressive treatments
  • Subject with verified melanoma colon cancer
  • Subject with verified sarcoma colon cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
healthy_0
healthy, people with normal (negative) colonoscopy results.
patient_1
people with biopsy/surgery verified carcinoma of the colon, either an Adenocarcinoma, or carcinoma in situ
benign_2
people with biopsy verified benign polyps of the colon one of the following - Villus adenoma, Tubular adenoma, Low grade dysplasia, Intermediate grade dysplasia, High grade dysplasia, Severe dysplasia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants dans chacun des groupes cliniquement définis (0,1 et 2).
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eventus Diagnostics Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Galit Yahalom, Ph.D., Eventus Dx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OctavaColon_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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