- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02066259
OctavaColon Cancer Blood Tests OctavaGold and OctavaSilver - Blood Tests for the Help in Diagnosis of Colon Cancer Clinical Study Protocol
OctavaColon Blood Tests OctavaGold and OctavaSilver - Blood Tests for the Help in Diagnosis of Colon Cancer Clinical Study Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The clinical objective of this study is to develop two antibody-based blood tests for additional information during colon cancer diagnosis -
- Highly specific (OctavaGold) - provides additional information to doctors during evaluation of normal population.
- Highly sensitive (OctavaSilver) - provides additional information to doctors during evaluation of high risk population.
The study will be considered successful it can achieve at least one of the following sets of performances -
- For the OctavaGold - 95% specificity with at least 50% sensitivity.
- For the OctavaSilver - 95% sensitivity with at least 50% specificity. The biological objective of this study is to find the best set of antigens, that when combined with the appropriate algorithm will support each of the above clinical objectives
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Galit Yahalom, Ph.D
- Telefonnummer: +972546922422
- E-post: galit@eventusdx.com
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 85025
- Har inte rekryterat ännu
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Gilbert Sabag, MD
- E-post: GilbertS@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Gilbert Sabag, MD
-
Haifa, Israel, 34362
- Har inte rekryterat ännu
- "Carmel" Medical Center
-
Kontakt:
- Arie Bitterman, MD
- E-post: bitterman@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Arie Bitterman, MD
-
Underutredare:
- Lilly Merdler, MD
-
Underutredare:
- Dabbah Kamal, MD
-
Ramat gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba Tel Hashomer
-
Kontakt:
- Adi Lahat, MD
- E-post: Adi.Lahat@sheba.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Adi Lahat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
There are 3 different populations that will participate in the study-
- Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy/surgery as "colon cancer patient" will be a part of group1 - "Patient".
- Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy as "benign polyp" will be a part of group2 - "benign".
- Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy as "normal/healthy" will be a part of group0 - "healthy".
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Subjects 18 years or over. Subjects scheduled for colonoscopy or surgery
Exclusion Criteria:
- Subjects less than 18 years of age
- Previous or concurrent synchronous cancers other than previous malignancies of the colon and recovered melanoma
- Autoimmune disorders diagnosed subjects
- Hematological malignancies
- Subjects under active chemotherapy treatment or chemotherapy in the past 6 months
- Steroid treatment in the past 3 months
- Subject undergoing immunosuppressive treatments
- Subject with verified melanoma colon cancer
- Subject with verified sarcoma colon cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
healthy_0
healthy, people with normal (negative) colonoscopy results.
|
patient_1
people with biopsy/surgery verified carcinoma of the colon, either an Adenocarcinoma, or carcinoma in situ
|
benign_2
people with biopsy verified benign polyps of the colon one of the following - Villus adenoma, Tubular adenoma, Low grade dysplasia, Intermediate grade dysplasia, High grade dysplasia, Severe dysplasia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare i var och en av de kliniskt definierade grupperna (0,1 och 2).
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Galit Yahalom, Ph.D., Eventus Dx
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OctavaColon_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad