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OctavaColon Cancer Blood Tests OctavaGold and OctavaSilver - Blood Tests for the Help in Diagnosis of Colon Cancer Clinical Study Protocol

4 de agosto de 2014 actualizado por: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaColon Blood Tests OctavaGold and OctavaSilver - Blood Tests for the Help in Diagnosis of Colon Cancer Clinical Study Protocol

The OctavaColon tests are qualitative plasma tests that are indicated to people above 18 years of age suspected with colon abnormality. The blood tests will provide additional information to the doctor in the course of colon cancer diagnosis for both normal population and high risk population

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The clinical objective of this study is to develop two antibody-based blood tests for additional information during colon cancer diagnosis -

  1. Highly specific (OctavaGold) - provides additional information to doctors during evaluation of normal population.
  2. Highly sensitive (OctavaSilver) - provides additional information to doctors during evaluation of high risk population.

The study will be considered successful it can achieve at least one of the following sets of performances -

  1. For the OctavaGold - 95% specificity with at least 50% sensitivity.
  2. For the OctavaSilver - 95% sensitivity with at least 50% specificity. The biological objective of this study is to find the best set of antigens, that when combined with the appropriate algorithm will support each of the above clinical objectives

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1080

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 85025
        • Aún no reclutando
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilbert Sabag, MD
      • Haifa, Israel, 34362
        • Aún no reclutando
        • "Carmel" Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arie Bitterman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lilly Merdler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dabbah Kamal, MD
      • Ramat gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Sheba Tel Hashomer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adi Lahat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

There are 3 different populations that will participate in the study-

  1. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy/surgery as "colon cancer patient" will be a part of group1 - "Patient".
  2. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy as "benign polyp" will be a part of group2 - "benign".
  3. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy as "normal/healthy" will be a part of group0 - "healthy".

Descripción

Inclusion Criteria:

Subjects 18 years or over. Subjects scheduled for colonoscopy or surgery

Exclusion Criteria:

  • Subjects less than 18 years of age
  • Previous or concurrent synchronous cancers other than previous malignancies of the colon and recovered melanoma
  • Autoimmune disorders diagnosed subjects
  • Hematological malignancies
  • Subjects under active chemotherapy treatment or chemotherapy in the past 6 months
  • Steroid treatment in the past 3 months
  • Subject undergoing immunosuppressive treatments
  • Subject with verified melanoma colon cancer
  • Subject with verified sarcoma colon cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
healthy_0
healthy, people with normal (negative) colonoscopy results.
patient_1
people with biopsy/surgery verified carcinoma of the colon, either an Adenocarcinoma, or carcinoma in situ
benign_2
people with biopsy verified benign polyps of the colon one of the following - Villus adenoma, Tubular adenoma, Low grade dysplasia, Intermediate grade dysplasia, High grade dysplasia, Severe dysplasia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada uno de los grupos definidos clínicamente (0, 1 y 2).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eventus Diagnostics Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Galit Yahalom, Ph.D., Eventus Dx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OctavaColon_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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