Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OctavaColon Cancer Blood Tests OctavaGold and OctavaSilver - Blood Tests for the Help in Diagnosis of Colon Cancer Clinical Study Protocol

2014. augusztus 4. frissítette: Eventus Diagnostics Ltd

OctavaColon Blood Tests OctavaGold and OctavaSilver - Blood Tests for the Help in Diagnosis of Colon Cancer Clinical Study Protocol

The OctavaColon tests are qualitative plasma tests that are indicated to people above 18 years of age suspected with colon abnormality. The blood tests will provide additional information to the doctor in the course of colon cancer diagnosis for both normal population and high risk population

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

The clinical objective of this study is to develop two antibody-based blood tests for additional information during colon cancer diagnosis -

  1. Highly specific (OctavaGold) - provides additional information to doctors during evaluation of normal population.
  2. Highly sensitive (OctavaSilver) - provides additional information to doctors during evaluation of high risk population.

The study will be considered successful it can achieve at least one of the following sets of performances -

  1. For the OctavaGold - 95% specificity with at least 50% sensitivity.
  2. For the OctavaSilver - 95% sensitivity with at least 50% specificity. The biological objective of this study is to find the best set of antigens, that when combined with the appropriate algorithm will support each of the above clinical objectives

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1080

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 85025
        • Még nincs toborzás
        • Soroka Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilbert Sabag, MD
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Még nincs toborzás
        • "Carmel" Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arie Bitterman, MD
        • Alkutató:
          • Lilly Merdler, MD
        • Alkutató:
          • Dabbah Kamal, MD
      • Ramat gan, Izrael, 52621

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

There are 3 different populations that will participate in the study-

  1. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy/surgery as "colon cancer patient" will be a part of group1 - "Patient".
  2. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy as "benign polyp" will be a part of group2 - "benign".
  3. Any person with suspected colon abnormality, that will be classified after colonoscopy as "normal/healthy" will be a part of group0 - "healthy".

Leírás

Inclusion Criteria:

Subjects 18 years or over. Subjects scheduled for colonoscopy or surgery

Exclusion Criteria:

  • Subjects less than 18 years of age
  • Previous or concurrent synchronous cancers other than previous malignancies of the colon and recovered melanoma
  • Autoimmune disorders diagnosed subjects
  • Hematological malignancies
  • Subjects under active chemotherapy treatment or chemotherapy in the past 6 months
  • Steroid treatment in the past 3 months
  • Subject undergoing immunosuppressive treatments
  • Subject with verified melanoma colon cancer
  • Subject with verified sarcoma colon cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
healthy_0
healthy, people with normal (negative) colonoscopy results.
patient_1
people with biopsy/surgery verified carcinoma of the colon, either an Adenocarcinoma, or carcinoma in situ
benign_2
people with biopsy verified benign polyps of the colon one of the following - Villus adenoma, Tubular adenoma, Low grade dysplasia, Intermediate grade dysplasia, High grade dysplasia, Severe dysplasia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma az egyes klinikailag meghatározott csoportokban (0, 1 és 2).
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eventus Diagnostics Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galit Yahalom, Ph.D., Eventus Dx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OctavaColon_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel