Essai sur le pazopanib chez des patients atteints d'une tumeur fibreuse solitaire et d'un chondrosarcome myxoïde extrasquelettique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé avant l'exécution de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude et doit être disposé à se conformer au traitement et au suivi.
• Âge ≥ 18 ans ou âge légal du consentement si supérieur à 18 ans.
• Diagnostic histologique de tumeur fibreuse solitaire (strate 1) ou de chondrosarcome myxoïde extrasquelettique (strate 2) (maladie non résécable, localement avancée ou métastatique) confirmé par examen anatomopathologique central.
• Des patients avec une tumeur métastatique apte à une résection complète peuvent être recrutés. En l'absence de progression de la maladie, ces patients doivent être traités avec le médicament à l'étude pendant au moins 6 mois.
• Pour les patients qui ont déjà reçu des traitements anticancéreux, la progression de la maladie doit être démontrée dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Maladie mesurable selon les critères Choi (SFT) et RECIST 1.1 (EMC).
• Les patients pouvaient avoir reçu un maximum de 4 lignes de chimiothérapie pour la maladie métastatique avant l'inscription à l'essai.
• Les patients doivent être capables d'avaler et de retenir le médicament à l'étude.
• Fonctionnement adéquat du système organique tel que défini dans le protocole.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude. Tous les patients (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces, telles que définies dans le protocole.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à la limite inférieure de la normale pour l'établissement, soit par échocardiogramme, soit par MUGA.
• Les patients en France ne seront éligibles à l'inclusion dans cette étude que s'ils sont affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de malignité, à l'exception des patients qui ont eu une autre malignité et qui n'ont pas eu de maladie depuis 10 ans, ou ceux qui ont des antécédents de carcinome cutané non mélanomateux complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès.
• Métastases du système nerveux central au départ, à l'exception des patients qui ont déjà été traités pour des métastases du système nerveux central (chirurgie ± radiothérapie, radiochirurgie ou couteau gamma) et qui répondent aux deux critères suivants : a) sont asymptomatiques et b) n'ont pas besoin de stéroïdes ou d'anticonvulsivants inducteurs d'enzymes dans un intervalle de temps antérieur de 6 mois.
• Patients ayant déjà reçu des agents anti-angiogéniques.
• Anomalies gastro-intestinales importantes pouvant augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.
• Anomalies gastro-intestinales importantes pouvant affecter l'absorption du produit expérimental.
• Intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms.
• Antécédents d'une ou plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois :

Angioplastie cardiaque ou stenting Infarctus du myocarde Angine instable Pontage aorto-coronarien Maladie vasculaire périphérique symptomatique Insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV, telle que définie par la New York Heart Association (NYHA)

• Hypertension mal contrôlée [définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg].
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral.
• Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental et/ou présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère qui ne cicatrise pas (la pose d'un cathéter et les procédures similaires ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure).
• Preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique.
• Lésions endobronchiques connues et/ou lésions infiltrant les principaux vaisseaux pulmonaires qui augmentent le risque d'hémorragie pulmonaire.
• Hémoptysie récente (> = ½ cuillère à café de sang rouge dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude).
• Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du patient, la fourniture d'un consentement éclairé ou la conformité aux procédures d'étude.
• Incapable ou refusant d'interrompre l'utilisation des médicaments interdits énumérés dans le protocole pendant au moins 14 jours ou 5 demi-vies d'un médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude et pour la durée de l'étude.
• Traitement avec l'un des traitements anticancéreux suivants :

Radiothérapie, chirurgie ou embolisation tumorale dans les 28 jours précédant la première dose de pazoapnib ou Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, thérapie expérimentale ou hormonothérapie dans les 14 jours ou cinq demi-vies d'un médicament (selon la plus longue) avant la première dose de pazopanib

• Administration de tout médicament non oncologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude.
• Toxicité continue d'un traitement anticancéreux antérieur qui est> Grade 1 (à l'exception de l'anémie, voir le tableau 1 ci-dessus) et / ou dont la gravité progresse, à l'exception de l'alopécie.
• Avoir une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés au pazopanib.