Studie s pazopanibem u pacientů se solitárním fibrózním nádorem a extraskeletálním myxoidním chondrosarkomem

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochoten dodržovat léčbu a sledovat.
• Věk ≥ 18 let nebo zákonný věk souhlasu, pokud je vyšší než 18 let.
• Histologická diagnóza solitárního fibrózního tumoru (vrstva 1) nebo extraskeletálního myxoidního chondrosarkomu (vrstva 2) (neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění) potvrzená centrálním patologickým přehledem.
• Mohou být přijati pacienti s metastatickým nádorem vhodným pro kompletní resekci. Při absenci progresivního onemocnění by tito pacienti měli být léčeni studovaným lékem po dobu alespoň 6 měsíců.
• U pacientů, kteří podstoupili předchozí protinádorovou léčbu, musí být progresivní onemocnění prokázáno do 6 měsíců před zařazením do studie.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Měřitelné onemocnění podle kritérií Choi (SFT) a RECIST 1.1 (EMC).
• Pacienti mohli před zařazením do studie dostat maximálně 4 řady chemoterapie pro metastatické onemocnění.
• Pacienti musí být schopni spolknout a uchovat si studované léčivo.
• Přiměřená funkce orgánového systému, jak je definováno v protokolu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od první dávky studované léčby. Všichni pacienti (jak muži, tak ženy) musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, jak je definováno v protokolu.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) nad dolní hranicí normálu pro instituci, buď pomocí echokardiogramu nebo MUGA.
• Pacienti ve Francii budou mít nárok na zařazení do této studie pouze v případě, že jsou přidruženi k některé kategorii sociálního zabezpečení nebo jsou z ní příjemci.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí malignita, s výjimkou pacientů, kteří měli jinou malignitu a byli bez onemocnění po dobu 10 let, nebo pacientů s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo úspěšně léčených in situ karcinomu.
• Metastázy centrálního nervového systému na začátku studie, s výjimkou pacientů, kteří již dříve léčili metastázy centrálního nervového systému (operace ± radioterapie, radiochirurgie nebo gama nůž) a kteří splňují obě následující kritéria: a) jsou asymptomatičtí a b) nemají žádné požadavek na steroidy nebo antikonvulziva indukující enzymy v předchozích 6měsíčních intervalech.
• Pacienti, kteří dříve dostávali antiangiogenní látky.
• Významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení.
• Významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku.
• Korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms.
• Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců:

Srdeční angioplastika nebo stentování Infarkt myokardu Nestabilní angina Operace bypassu koronárních tepen Symptomatické onemocnění periferních cév Městnavé srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno New York Heart Association (NYHA)

• Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg].
• Cévní mozková příhoda v anamnéze.
• Velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu (zavedení katétru a podobné postupy se nepovažují za velký chirurgický zákrok).
• Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy.
• Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy, které zvyšují riziko plicního krvácení.
• Nedávná hemoptýza (>=½ čajové lžičky červené krve během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku).
• Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit pacientovu bezpečnost, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů.
• Neschopnost nebo ochota přerušit užívání zakázaných léků uvedených v protokolu po dobu alespoň 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva a po dobu trvání studie.
• Léčba kteroukoli z následujících protinádorových terapií:

Radiační terapie, operace nebo embolizace nádoru během 28 dnů před první dávkou pazoapnibu nebo chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, experimentální léčba nebo hormonální léčba během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávka pazopanibu

• Podávání jakéhokoli neonkologického léku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním první dávky studijní léčby.
• Přetrvávající toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně (kromě anémie, viz tabulka 1 výše) a/nebo která progreduje v závažnosti, s výjimkou alopecie.
• Mají známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné s pazopanibem.