Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibin kokeilu potilailla, joilla on yksinäinen kuitukasvain ja ekstraskeletaalinen myksoidinen kondrosarkooma

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Vaiheen II avoin tutkimus patsopanibista, jota annettiin yksittäisenä lääkkeenä potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen tai metastaattinen yksinäinen kuitukasvain (SFT) ja ekstraskeletaalinen myksoidinen kondrosarkooma (EMC)

Vaihe II, avoin, ei-satunnaistettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa on kaksi kerrosta (SFT ja EMC). 8 toimipaikkaa Espanjassa, 5 toimipaikkaa Italiassa ja 5 toimipaikkaa Ranskassa. Potilaat saavat oraalista patsopanibia 800 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Potilaiden hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, vaatimustenvastaisuudesta, suostumuksen peruuttamisesta tai tutkijan päätöksestä. Päätavoitteena on määrittää objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vahvistettu täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen yksinäinen fibroottinen kasvain ja luuston ulkopuolinen myksoidinen kondrosarkooma Choi- ja RECIST 1.1 -kriteereillä. vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoon arvioimiseksi ositteelle 1 (SFT) on käytetty Simonin optimaalista 2-vaiheista II-vaiheen mallia, kun on otettu huomioon Choi-kriteerien perusteella julkaistu vastausprosentti SFT-potilailla, jotka vastaavat 40 % monoterapiassa. Jos malli on P0 = 0,40, P1 = 0,60; a = 0,1 ja p = 0,1. Ensimmäisessä vaiheessa tutkimukseen tulee ottaa mukaan 18 potilasta. Jos vasteita on vähemmän kuin 8 (7 tai vähemmän), tutkimus lopetetaan ja päätellään, että patsopanibi ei ole riittävän aktiivinen. Toisessa vaiheessa tutkimukseen otettaisiin vielä 28 potilasta (yhteensä 46 potilasta). SFT-kerroksen nollahypoteesin hylkäämiseen tarvitaan vähintään 23 vastetta (Choi-kriteerit) 46 potilaasta.

Stratum 2:n (EMC) yksinkertaisen koon arvioimiseksi on käytetty Simonin optimaalista 2-vaiheista II-vaiheen suunnittelua, kun on otettu huomioon RECIST-kriteerien perusteella julkaistut erittäin niukat tiedot vasteprosentista. Mallille, jonka P0 = 0,05, P1 = 0,25, α = 0,1 ja β = 0,1. Ensimmäisessä vaiheessa tutkimukseen tulee ottaa mukaan 9 potilasta. Jos vastetta ei ole, tutkimus lopetetaan ja päätellään, että patsopanibi ei ole riittävän aktiivinen. Jos tässä ensimmäisessä vaiheessa saadaan vähintään yksi vaste, tutkimusta jatketaan ja toisessa vaiheessa tutkimukseen otettaisiin vielä 15 potilasta (yhteensä 24 potilasta). EMC-kerroksen nollahypoteesin hylkäämiseen tarvitaan vähintään 3 vastetta (RECIST-kriteerit) 24 potilaasta.

Muuttujille, jotka seuraavat binomijakaumaa (esim. vasteprosentti) taajuus ja prosenttiosuudet sekä niitä vastaavat tarkat 95 %:n luottamusvälit. Aika-tapahtumaan -muuttujat (esim. PFS tai OS) Kaplan-Meier-estimaatteja käytetään. Riskin pienenemisen ja muiden muuttujien vaikutuksen analysoimiseksi aika-tapahtumaan muuttuviin muuttujiin sovelletaan Cox-regressiota. Farmakodynamiikan markkerien ja biomarkkerien korreloimiseksi kliinisen vasteen kanssa käytetään kaksimuuttuja- ja monimuuttujaregression ja korrelaation standardimenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espanja
        • H. Miguel Servet
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja
        • H. Son Espases
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • H. Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja hänen on oltava valmis noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tai laillinen suostumusikä, jos yli 18 vuotta.
  • Yksittäisen kuitukasvaimen (kerros 1) tai luuston ulkopuolisen myksoidisen kondrosarkooman (osio 2) (leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus) histologinen diagnoosi, joka on vahvistettu keskuspatologian tarkastelussa.
  • Potilaita, joilla on metastaattinen kasvain, joka soveltuu täydelliseen resektioon, voidaan värvätä. Progressiivisen sairauden puuttuessa näitä potilaita tulee hoitaa tutkimuslääkkeellä vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa syöpähoitoa, etenevä sairaus on osoitettava 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Mitattavissa oleva sairaus Choi (SFT) ja RECIST 1.1 (EMC) kriteerien mukaan.
  • Potilaat olisivat voineet saada enintään 4 riviä kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaiden on voitava niellä ja säilyttää tutkimuslääke.
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollan mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Kaikkien potilaiden (sekä miesten että naisten) on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä protokollan mukaisesti.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ylittää laitoksen normaalin alarajan joko kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella.
  • Ranskalaiset potilaat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos he kuuluvat johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai ovat sen edunsaajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä, paitsi potilaat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 10 vuoden ajan, tai potilaat, joilla on kokonaan leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet lähtötilanteessa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkaus ± sädehoito, radiokirurgia tai gammaveitsi) ja jotka täyttävät molemmat seuraavista kriteereistä: a) ovat oireettomia ja b) heillä ei ole steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja edeltävän 6 kuukauden ajanjakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin antiangiogeenisiä aineita.
  • Merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä.
  • Merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen.
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms.
  • Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:

Sydämen angioplastia tai stentointi Sydäninfarkti Epästabiili angina pectoris Sepelvaltimon ohitusleikkaus Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus Luokka II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määritelmän mukaan

  • Huonosti hallittu verenpainetauti [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg].
  • Aivoverenkiertohäiriön historia.
  • Suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja/tai ei-paraantuva haava, murtuma tai haava (katetrin asettamista ja vastaavia toimenpiteitä ei pidetä suurena leikkauksena).
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
  • Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai suuriin keuhkosuoniin tunkeutuvat leesiot, jotka lisäävät keuhkoverenvuodon riskiä.
  • Äskettäinen hemoptysis (>=½ teelusikallista punaista verta 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta).
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Ei pysty tai halua lopettaa protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päivään tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen ajan.
  • Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista:

Sädehoito, leikkaus tai kasvaimen embolisaatio 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä patsoapnibi- tai kemoterapia-annosta, immunoterapia, biologinen hoito, tutkimushoito tai hormonihoito 14 päivän sisällä tai lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta patsopanibin annos

  • Minkä tahansa ei-onkologisen lääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista.
  • Jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, joka on > asteen 1 (paitsi anemiaa, katso taulukko 1 yllä) ja/tai joka etenee vaikeusasteeltaan, paitsi hiustenlähtö.
  • Sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​patsopanibiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi
Yksittäinen patsopanibi 800 mg (2 x 400 mg tai 4 x 200 mg) yksittäisenä lääkkeenä kerran vuorokaudessa jatkuvasti.
Lääke: Patsopanibi
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen, vaatimustenvastaisuus, potilaan suostumuksen peruuttaminen tai tutkijan päätös.
Muut nimet:
  • Votrient

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vahvistettu täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]), mitattuna Choi- ja RECIST 1.1 -kriteereillä. Vastekriteerit perustuvat kohdeleesioiden perustason tunnistamiseen ja seurantaan kasvaimen etenemiseen saakka.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patsopanibin tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Teho mitattuna progressiosta vapaalla eloonjäämisasteella (PFS) arvioituna mediaaniajalla
48 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) mitattuna hoidon aloituspäivästä kuolemaan saakka, syystä riippumatta
72 viikkoa
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kliininen hyötysuhde (CBR). Potilaiden, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai SD:n 6 kuukauden aikana tai kauemmin ja joiden oireet ovat parantuneet kliinisesti, katsotaan kokeneen kliinistä hyötyä.
48 viikkoa
Patsopanibin pitkäaikainen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Patsopanibin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili arvioimalla haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, esiintymisaika, niihin liittyvät syyt sekä fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset. Myrkyllisyys luokitellaan ja taulukoidaan käyttämällä NCI-CTCAE 4.0:aa.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrés Redondo, MD, Hospital La Paz
  • Opintojohtaja: Josefina Cruz, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Opintojohtaja: Javier Martín, MD, Hospital Son Espases
  • Päätutkija: Antonio López-Pousa, MD, Hospital Sant Pau
  • Päätutkija: M. Ángeles Vaz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Päätutkija: Javier Martínez-Trufero, MD, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: Pilar Blay, MD, Hospital Central de Asturias
  • Päätutkija: Pilar Sancho, MD, Hospital Virgen del Rocio
  • Päätutkija: Jean Yves Blay, MD, Centre Leon Berard
  • Opintojohtaja: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEIS-32
  • 2013-005456-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstraskeletaalinen myksoidinen kondrosarkooma

Kliiniset tutkimukset Patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa