Испытание пазопаниба у пациентов с солитарной фиброзной опухолью и экстраскелетной миксоидной хондросаркомой

Критерии включения:

• Информированное согласие перед выполнением процедур или оценок, связанных с исследованием, и должно быть готово соблюдать лечение и последующее наблюдение.
• Возраст ≥ 18 лет или установленный законом возраст согласия, если он старше 18 лет.
• Гистологический диагноз солитарной фиброзной опухоли (слой 1) или экстраскелетной миксоидной хондросаркомы (слой 2) (нерезектабельная, местно-распространенная или метастатическая болезнь), подтвержденный обзором центральной патологии.
• Могут быть набраны пациенты с метастатической опухолью, подходящие для полной резекции. При отсутствии прогрессирующего заболевания этих пациентов следует лечить исследуемым препаратом не менее 6 месяцев.
• Для пациентов, ранее получавших противораковое лечение, прогрессирование заболевания должно быть продемонстрировано в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Измеримое заболевание в соответствии с критериями Choi (SFT) и RECIST 1.1 (EMC).
• Пациенты могли получить максимум 4 линии химиотерапии по поводу метастатического заболевания до включения в исследование.
• Пациенты должны иметь возможность проглотить и удержать исследуемый препарат.
• Адекватная функция системы органов, как определено в протоколе.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемого препарата. Все пациенты (как мужчины, так и женщины) должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, как это определено в протоколе.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) выше нижней границы нормы для учреждения по данным эхокардиограммы или MUGA.
• Пациенты во Франции будут иметь право на включение в это исследование только в том случае, если они либо связаны, либо являются бенефициарами категории социального обеспечения.

Критерий исключения:

• Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением пациентов, у которых было другое злокачественное новообразование и у которых не было признаков заболевания в течение 10 лет, или пациентов с полной резекцией немеланоматозной карциномы кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ.
• Метастазы в ЦНС на исходном уровне, за исключением пациентов, ранее получавших лечение метастазов в ЦНС (хирургия ± лучевая терапия, радиохирургия или гамма-нож), и которые соответствуют обоим из следующих критериев: а) бессимптомны и б) не имеют потребность в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты, в течение предшествующего 6-месячного интервала времени.
• Пациенты, ранее получавшие антиангиогенные препараты.
• Значительные желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
• Значительные желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 480 мс.
• История любого одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев:

Кардиоангиопластика или стентирование Инфаркт миокарда Нестабильная стенокардия Аортокоронарное шунтирование Симптоматическое заболевание периферических сосудов Застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)

• Плохо контролируемая артериальная гипертензия [определяется как систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.].
• История нарушения мозгового кровообращения.
• Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата и/или наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы (установка катетера и аналогичные процедуры не считаются серьезной операцией).
• Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
• Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды, повышающие риск легочного кровотечения.
• Недавнее кровохарканье (>=½ чайной ложки красной крови в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата).
• Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности пациента, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Неспособность или нежелание прекратить использование запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе, в течение как минимум 14 дней или 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Лечение любой из следующих противораковых терапий:

Лучевая терапия, хирургическое вмешательство или эмболизация опухоли в течение 28 дней до первой дозы пазоапниба или химиотерапия, иммунотерапия, биологическая терапия, экспериментальная терапия или гормональная терапия в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до первой дозы доза пазопаниба

• Прием любого неонкологического препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Продолжающаяся токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии >1 степени (за исключением анемии, см. Таблицу 1 выше) и/или прогрессирующая по степени тяжести, за исключением алопеции.
• Иметь известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальную непереносимость к препаратам, химически родственным пазопанибу.