Studie mit Pazopanib bei Patienten mit solitärem fibrösem Tumor und extraskeletalem myxoidem Chondrosarkom

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen und muss bereit sein, die Behandlung und Nachsorge einzuhalten.
• Alter ≥ 18 Jahre oder gesetzliches Einwilligungsalter bei mehr als 18 Jahren.
• Histologische Diagnose eines solitären fibrösen Tumors (Schicht 1) oder eines extraskelettalen myxoiden Chondrosarkoms (Schicht 2) (nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung), bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung.
• Patienten mit metastasiertem Tumor, die für eine vollständige Resektion geeignet sind, können rekrutiert werden. In Abwesenheit einer fortschreitenden Erkrankung sollten diese Patienten mindestens 6 Monate lang mit dem Studienmedikament behandelt werden.
• Bei Patienten, die zuvor Krebsbehandlungen erhalten haben, muss die Progression der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme nachgewiesen werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Messbare Erkrankung nach Choi (SFT) und RECIST 1.1 (EMC) Kriterien.
• Die Patienten konnten vor der Aufnahme in die Studie maximal 4 Chemotherapielinien gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben.
• Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienmedikament zu schlucken und zu behalten.
• Angemessene Funktion des Organsystems wie im Protokoll definiert.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Alle Patientinnen (männlich und weiblich) müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden, wie im Protokoll definiert, zustimmen.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) über der unteren Normgrenze für die Institution, entweder durch Echokardiogramm oder MUGA.
• Patienten in Frankreich können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie entweder einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Anspruch auf eine solche haben.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Malignität, ausgenommen Patienten, die eine andere Malignität hatten und seit 10 Jahren krankheitsfrei sind, oder solche mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
• Metastasen des Zentralnervensystems zu Studienbeginn, mit Ausnahme von Patienten, die Metastasen des Zentralnervensystems vorbehandelt haben (Operation ± Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Knife) und die beide der folgenden Kriterien erfüllen: a) asymptomatisch sind und b) keine haben Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva im vorangegangenen 6-Monats-Intervall.
• Patienten, die zuvor antiangiogene Wirkstoffe erhalten haben.
• Signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen können.
• Signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms.
• Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

Kardiale Angioplastie oder Stenting Myokardinfarkt Instabile Angina Pectoris Koronararterien-Bypassoperation Symptomatische periphere Gefäßerkrankung Stauungsinsuffizienz der Klasse II, III oder IV, wie von der New York Heart Association (NYHA) definiert

• Schlecht eingestellter Bluthochdruck [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg].
• Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls.
• Größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und/oder Vorhandensein von nicht heilenden Wunden, Frakturen oder Geschwüren (Katheterplatzierung und ähnliche Verfahren gelten nicht als größere Operation).
• Nachweis einer aktiven Blutung oder Blutungsdiathese.
• Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die große Lungengefäße infiltrieren und das Risiko einer Lungenblutung erhöhen.
• Kürzliche Hämoptyse (>=½ Teelöffel rotes Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
• Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Patienten, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
• Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung verbotener Medikamente, die im Protokoll aufgeführt sind, für mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie einzustellen.
• Behandlung mit einer der folgenden Krebstherapien:

Strahlentherapie, Operation oder Tumorembolisation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Pazoapnib oder Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Prüftherapie oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis Pazopanib

• Verabreichung eines nicht-onkologischen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Anhaltende Toxizität durch eine vorangegangene Krebstherapie, die >Grad 1 ist (außer Anämie, siehe Tabelle 1 oben) und/oder deren Schweregrad fortschreitet, außer Alopezie.
• Haben Sie eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie auf Medikamente, die chemisch mit Pazopanib verwandt sind.