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고립성 섬유종양 및 골격외 점액성 연골육종 환자에서 파조파닙의 임상시험

2023년 3월 24일 업데이트: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

절제불가능 또는 전이성 고립성 섬유종양(SFT) 및 골격외 점액성 연골육종(EMC) 환자에게 단일 제제로 투여된 파조파닙의 제2상 공개 라벨 시험

2상(SFT 및 EMC)의 오픈 라벨, 비무작위, 국제 다기관 임상 시험. 스페인 8곳, 이탈리아 5곳, 프랑스 5곳. 환자는 경구용 파조파닙 800mg을 1일 1회 지속적으로 투여받게 됩니다. 환자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 비순응, 철회된 동의 또는 조사자 결정의 증거가 있을 때까지 치료를 계속 받게 됩니다. 주요 목표는 Choi와 RECIST 1.1 기준을 사용하여 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고립성 섬유종양 및 골격외 점액성 연골육종 환자의 객관적 반응률(ORR)(확인된 완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 결정하는 것입니다. 각기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

계층 1(SFT)의 표본 크기를 추정하기 위해 단일 요법에서 40%에 해당하는 SFT 환자의 Choi 기준에 따라 공개된 반응률을 고려하여 Simon의 최적 2단계 2상 설계가 사용되었습니다. P0=0.40인 설계의 경우, P1=0.60; α=0.1 및 β=0.1. 첫 번째 단계에서 18명의 환자가 연구에 등록되어야 하며, 8개 미만(7개 이하)의 응답이 있는 경우 시험이 종료되고 파조파닙이 충분히 활성이 없다고 결론지을 것입니다. 두 번째 단계에서 다른 28명의 환자(총 46명의 환자)가 연구에 등록됩니다. SFT 계층에 대한 귀무가설을 기각하려면 46명의 환자 중 23개 이상의 응답(Choi 기준)이 필요합니다.

계층 2(EMC)의 단순 크기를 추정하기 위해 Simon의 최적 2단계 2상 설계가 사용되었으며, RECIST 기준에 따라 반응률에 대해 매우 드물게 발표된 정보를 고려했습니다. P0= 0.05, P1= 0.25, α=0.1 및 β=0.1인 설계의 경우. 첫 번째 단계에서 9명의 환자가 연구에 등록되어야 하며, 반응이 없으면 시험이 종료되고 파조파닙이 충분히 활성이 없다고 결론지을 것입니다. 이 첫 번째 단계에서 적어도 1개의 반응이 있으면 시험을 계속하고 두 번째 단계에서 다른 15명의 환자(총 24명의 환자)가 연구에 등록됩니다. EMC 계층에 대한 귀무가설을 기각하려면 24명의 환자 중 3개 이상의 응답(RECIST 기준)이 필요합니다.

이항 분포를 따르는 변수의 경우(예: 응답률) 빈도 및 백분율이 해당하는 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 이벤트까지 걸리는 시간 변수(예: PFS 또는 OS) Kaplan-Meier 추정이 사용됩니다. 위험 감소 및 이벤트 발생 시간 변수에 대한 다른 변수의 영향을 분석하기 위해 Cox 회귀가 적용됩니다. 약력학 마커 및 바이오마커를 임상 반응과 연관시키기 위해 이변량 및 다변량 회귀 및 상관관계에 대한 표준 방법을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, 스페인
        • H. Miguel Servet
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인
        • H. Son Espases
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • H. Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 받아야 하며 기꺼이 치료 및 후속 조치를 준수해야 합니다.
  • 18세 이상 또는 18세 이상인 경우 법적 동의 연령.
  • 중심 병리학적 검토에 의해 확인된 고립성 섬유성 종양(층 1) 또는 골격외 점액성 연골육종(층 2)(절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환)의 조직학적 진단.
  • 완전 절제에 적합한 전이성 종양 환자를 모집할 수 있습니다. 진행성 질환이 없는 환자는 최소 6개월 동안 연구 약물로 치료받아야 합니다.
  • 이전에 항암 치료를 받은 환자의 경우 등록 전 6개월 이내에 진행성 질환이 입증되어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • Choi(SFT) 및 RECIST 1.1(EMC) 기준에 따라 측정 가능한 질병.
  • 환자는 시험 등록 전에 전이성 질환에 대해 최대 4개 라인의 화학 요법을 받을 수 있었습니다.
  • 환자는 연구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 장기 시스템 기능.
  • 가임 여성은 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 모든 환자(남녀 모두)는 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 심초음파 또는 MUGA에 의한 기관의 정상 하한보다 높은 좌심실 박출률(LVEF).
  • 프랑스의 환자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양이 있고 10년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 환자를 제외한 이전 악성 종양.
  • 이전에 치료한 중추신경계 전이(수술 ± 방사선요법, 방사선수술 또는 감마나이프)가 있고 다음 기준을 모두 충족하는 환자를 제외하고 기준선에서 중추신경계 전이: a) 무증상이고 b) 아무런 증상이 없습니다 이전 6개월 기간 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제에 대한 요구 사항.
  • 이전에 항혈관형성제를 투여받은 환자.
  • 위장 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 중대한 위장 이상.
  • 연구 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장 이상.
  • 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec.
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술 심근 경색 불안정 협심증 관상 동맥 우회 이식 수술 증상이 있는 말초 혈관 질환 NYHA(뉴욕 심장 협회)에서 정의한 Class II, III 또는 IV 울혈성 심부전

  • 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨].
  • 뇌혈관 사고의 역사.
  • 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재(카테터 배치 및 유사한 절차는 대수술로 간주되지 않음).
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
  • 폐출혈의 위험을 증가시키는 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변.
  • 최근의 객혈(연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 적혈구의 >=½ 티스푼).
  • 환자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 프로토콜에 나열된 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
  • 다음 항암 요법 중 하나로 치료:

파조압닙의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내의 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 연구 요법 또는 호르몬 요법 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간 적용) 파조파닙 용량

  • 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비종양 약물 투여.
  • 1등급 이상(빈혈 제외, 위의 표 1 참조) 및/또는 탈모증을 제외하고 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성.
  • 파조파닙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙
파조파닙 800mg(2x400mg 또는 4x200mg) 단일 제제를 단일 약제로 1일 1회 지속적으로 투여합니다.
의약품: 파조파닙
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성의 발달, 비순응, 환자의 동의 철회 또는 조사자의 결정까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 보트리언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 48주
Choi 및 RECIST 1.1 기준을 사용하여 측정한 객관적 반응률(ORR)(확인된 완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR]). 반응 기준은 표적 병변의 기준선 식별 및 종양 진행까지의 후속 조치를 기반으로 합니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파조파닙의 효능
기간: 48주
중간 시간으로 평가된 무진행 생존(PFS) 비율로 측정된 효능
48주
전체 생존(OS)
기간: 72주
치료 시작일부터 사망일까지 측정된 전체 생존(OS)
72주
임상 혜택률(CBR)
기간: 48주
임상 혜택률(CBR). 6개월 이상 동안 CR, PR 또는 SD에 도달하여 증상의 임상적 개선을 나타내는 환자는 임상적 이점을 경험한 것으로 간주됩니다.
48주
파조파닙의 장기 안전성 프로파일
기간: 48주
부작용 유형, 발생률, 중증도, 출현 시간, 관련 원인, 물리적 탐색 및 실험실 테스트를 통한 파조파닙의 장기 안전성 프로필. 독성은 NCI-CTCAE 4.0을 사용하여 등급이 매겨지고 표로 작성됩니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

수사관

  • 수석 연구원: Andrés Redondo, MD, Hospital La Paz
  • 연구 책임자: Josefina Cruz, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • 연구 책임자: Javier Martín, MD, Hospital Son Espases
  • 수석 연구원: Antonio López-Pousa, MD, Hospital Sant Pau
  • 수석 연구원: M. Ángeles Vaz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • 수석 연구원: Javier Martínez-Trufero, MD, Hospital Miguel Servet
  • 수석 연구원: Pilar Blay, MD, Hospital Central de Asturias
  • 수석 연구원: Pilar Sancho, MD, Hospital Virgen del Rocío
  • 수석 연구원: Jean Yves Blay, MD, Centre Leon Bérard
  • 연구 책임자: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEIS-32
  • 2013-005456-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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