Försök med pazopanib hos patienter med solitär fibrös tumör och extraskeletalt myxoid kondrosarkom

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke före genomförande av studiespecifika procedurer eller bedömningar och måste vara villig att följa behandling och uppföljning.
• Ålder ≥ 18 år eller laglig ålder för samtycke om äldre än 18 år.
• Histologisk diagnos av solitär fibrös tumör (stratum 1) eller extraskeletalt myxoid kondrosarkom (stratum 2) (ooperabel, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom) bekräftad av central patologisk granskning.
• Patienter med metastaserande tumör lämplig för fullständig resektion kan rekryteras. I frånvaro av progressiv sjukdom bör dessa patienter behandlas med studieläkemedlet i minst 6 månader.
• För patienter som har fått tidigare anticancerbehandlingar måste progressiv sjukdom påvisas inom 6 månader före inskrivning.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
• Mätbar sjukdom enligt Choi (SFT) och RECIST 1.1 (EMC) kriterier.
• Patienter kunde ha erhållit högst 4 rader av kemoterapi för metastaserande sjukdom före studieregistreringen.
• Patienterna måste kunna svälja och behålla studieläkemedlet.
• Tillräcklig organsystemfunktion enligt definitionen i protokollet.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen. Alla patienter (både män och kvinnor) måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder, enligt definitionen i protokollet.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) över den nedre normalgränsen för institutionen, antingen genom ekokardiogram eller MUGA.
• Patienter i Frankrike kommer endast att vara berättigade att inkluderas i denna studie om de antingen är anslutna till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

• Tidigare malignitet, förutom patienter som har haft en annan malignitet och har varit sjukdomsfria i 10 år, eller de med en historia av fullständigt resekerat icke-melanomatöst hudkarcinom eller framgångsrikt behandlat in situ-karcinom.
• Metastaser i centrala nervsystemet vid baslinjen, med undantag för patienter som tidigare har behandlat metastaser i centrala nervsystemet (kirurgi ± strålbehandling, strålkirurgi eller gammakniv) och som uppfyller båda följande kriterier: a) är asymtomatiska och b) inte har några behov av steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel under tidigare 6 månaders tidsintervall.
• Patienter som har fått tidigare antiangiogena medel.
• Betydande gastrointestinala avvikelser som kan öka risken för gastrointestinala blödningar.
• Betydande gastrointestinala abnormiteter som kan påverka absorptionen av prövningsprodukten.
• Korrigerat QT-intervall (QTc) > 480 msek.
• Historik av något eller flera av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna:

Hjärtangioplastik eller stentning Hjärtinfarkt Instabil angina Koronarartär bypassoperation Symtomatisk perifer kärlsjukdom Klass II, III eller IV kongestiv hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA)

• Dåligt kontrollerad hypertoni [definieras som systoliskt blodtryck (SBP) på ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) på ≥ 90mmHg].
• Historik av cerebrovaskulär olycka.
• Större operation eller trauma inom 28 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår (kateterplacering och liknande procedurer anses inte vara större operationer).
• Bevis på aktiv blödning eller blödande diates.
• Kända endobronkiala lesioner och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl som ökar risken för lungblödning.
• Nyligen hemoptys (>=½ tesked rött blod inom 8 veckor före första dosen av studieläkemedlet).
• Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
• Kan inte eller vill avbryta användningen av förbjudna läkemedel som anges i protokollet under minst 14 dagar eller 5 halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet och under studiens varaktighet.
• Behandling med någon av följande anti-cancerterapier:

Strålbehandling, kirurgi eller tumörembolisering inom 28 dagar före den första dosen av pazoapnib eller kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, undersökningsterapi eller hormonbehandling inom 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dos pazopanib

• Administrering av något icke-onkologiskt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan den första dosen av studiebehandlingen erhålls.
• Pågående toxicitet från tidigare anticancerterapi som är >Grad 1 (förutom anemi, se tabell 1 ovan) och/eller som fortskrider i svårighetsgrad, förutom alopeci.
• Har en känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till pazopanib.