孤立性線維性腫瘍および骨格外粘液様軟骨肉腫患者におけるパゾパニブの試験

包含基準:

• -研究固有の手順または評価の実施前にインフォームドコンセントがあり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。
• 18歳以上、または18歳以上の場合は法定同意年齢。
• -孤立性線維性腫瘍（層1）または骨格外粘液様軟骨肉腫（層2）（切除不能、局所進行性または転移性疾患）の組織学的診断は、中央病理学レビューによって確認されました。
• 完全切除に適した転移性腫瘍の患者を募集することができます。 進行性疾患がない場合、これらの患者は治験薬で少なくとも 6 か月間治療する必要があります。
• 以前に抗がん治療を受けた患者の場合、進行性疾患は登録前の6か月以内に示さなければなりません。
• 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -Choi（SFT）およびRECIST 1.1（EMC）基準に従って測定可能な疾患。
• 患者は、試験への登録前に、転移性疾患に対して最大 4 ラインの化学療法を受けることができました。
• 患者は治験薬を飲み込んで保持できる必要があります。
• -プロトコルで定義されている適切な臓器系機能。
• -出産の可能性のある女性は、試験治療の初回投与から7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての患者 (男性と女性の両方) は、プロトコルで定義されているように、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -心エコー図またはMUGAのいずれかによる、施設の正常の下限を超える左心室駆出率（LVEF）。
• フランスの患者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

• 別の悪性腫瘍を患っており、10年間無病であった患者、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した患者を除く、以前の悪性腫瘍。
• -ベースラインでの中枢神経系転移。ただし、以前に中枢神経系転移を治療した患者（手術±放射線療法、放射線手術、またはガンマナイフ）を除き、次の基準の両方を満たす患者：a）無症候性であり、b）ないステロイドまたは酵素誘発性抗けいれん薬の必要性 6か月前の時間間隔。
• -以前に抗血管新生薬を投与された患者。
• 消化管出血のリスクを高める重大な消化管異常。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある重大な胃腸の異常。
• 修正された QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒。
• -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：

心臓血管形成術またはステント留置術 心筋梗塞 不安定狭心症 冠動脈バイパス移植手術 症候性末梢血管疾患 クラス II、III または IV のうっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の定義による

• コントロール不良の高血圧[140mmHg以上の収縮期血圧（SBP）または90mmHg以上の拡張期血圧（DBP）として定義]。
• 脳血管障害の病歴。
• -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または外傷、および/または治癒しない創傷、骨折、または潰瘍の存在（カテーテル留置および同様の処置は大手術とは見なされません）。
• 活発な出血または出血素因の証拠。
• -肺出血のリスクを高める既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤する病変。
• -最近の喀血（治験薬の初回投与前8週間以内にティースプーン1/2杯以上の赤血球）。
• -患者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
• -治験薬の初回投与前および治験期間中、治験実施計画書に記載されている禁止薬物の使用を少なくとも14日間または5半減期（どちらか長い方）中止できない、または中止したくない。
• -以下の抗がん療法のいずれかによる治療：

-パゾアプニブの初回投与前28日以内の放射線療法、手術または腫瘍塞栓術または化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法またはホルモン療法の14日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）パゾパニブの用量

• -最初の投与を受ける前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の非腫瘍薬の投与 研究治療。
• -グレード1を超える以前の抗がん療法による進行中の毒性（貧血を除く、上記の表1を参照）および/または重症度が進行している、脱毛症を除く。
• -パゾパニブに化学的に関連する薬物に対する即時型または遅延型の過敏反応または特異性が知られている。