Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pazopanibu u pacjentów z pojedynczym guzem włóknistym i pozaszkieletowym śluzowatym chrzęstniakomięsakiem

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Otwarte badanie fazy II pazopanibu podawanego w monoterapii pacjentom z nieoperacyjnym lub z przerzutami pojedynczym guzem włóknistym (SFT) i pozaszkieletowym śluzowatym chrzęstniakomięsakiem (EMC)

Faza II, otwarte, nierandomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z dwiema warstwami (SFT i EMC). 8 oddziałów w Hiszpanii, 5 oddziałów we Włoszech i 5 oddziałów we Francji. Pacjenci będą otrzymywać doustnie pazopanib w dawce 800 mg raz na dobę w sposób ciągły. Pacjenci będą nadal otrzymywać leczenie, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę, niedopuszczalną toksyczność, nieprzestrzeganie zaleceń, wycofanie zgody lub decyzję badacza. Głównym celem jest określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]) u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym pojedynczym guzem włóknistym i pozaszkieletowym chrzęstniakomięsakiem śluzowatym, przy użyciu kryteriów Choi i RECIST 1.1 odpowiednio.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby oszacować wielkość próby dla warstwy 1 (SFT), zastosowano optymalny 2-etapowy projekt fazy II Simona, biorąc pod uwagę opublikowany odsetek odpowiedzi oparty na kryteriach Choi u pacjentów z SFT, który odpowiada 40% w monoterapii. Dla układu o P0=0,40, P1=0,60; α=0,1 i β=0,1. W pierwszym etapie do badania należy włączyć 18 pacjentów, jeśli będzie mniej niż 8 odpowiedzi (7 lub mniej) badanie zostanie zakończone i zostanie stwierdzone, że pazopanib nie jest wystarczająco aktywny. W drugim etapie do badania zostanie włączonych kolejnych 28 pacjentów (łącznie 46 pacjentów). Aby odrzucić hipotezę zerową dla warstwy SFT, potrzebne są 23 lub więcej odpowiedzi (kryteria Choi) spośród 46 pacjentów.

Aby oszacować prosty rozmiar dla warstwy 2 (EMC), wykorzystano optymalny 2-etapowy projekt fazy II Simona, biorąc pod uwagę bardzo skąpe opublikowane informacje na temat wskaźnika odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST. Dla układu z P0= 0,05, P1= 0,25, α=0,1 i β=0,1. W pierwszym etapie do badania należy włączyć 9 pacjentów, w przypadku braku odpowiedzi badanie zostanie zakończone i zostanie stwierdzone, że pazopanib nie jest wystarczająco aktywny. Jeśli w tym pierwszym etapie pojawi się co najmniej 1 odpowiedź, badanie będzie kontynuowane, a w drugim etapie do badania zostanie włączonych kolejnych 15 pacjentów (łącznie 24 pacjentów). Aby odrzucić hipotezę zerową dla warstwy EMC, potrzebne są co najmniej 3 odpowiedzi (kryteria RECIST) spośród 24 pacjentów.

W przypadku zmiennych, które mają rozkłady dwumianowe (np. wskaźnika odpowiedzi) zostanie obliczona częstotliwość i wartości procentowe wraz z odpowiadającymi im dokładnymi 95% przedziałami ufności. W przypadku zmiennych czasu do zdarzenia (np. PFS lub OS) zostaną zastosowane oszacowania Kaplana-Meiera. Aby przeanalizować redukcję ryzyka i wpływ innych zmiennych na zmienne czasu do zdarzenia, zostanie zastosowana regresja Coxa. Aby skorelować markery farmakodynamiczne i biomarkery z odpowiedzią kliniczną, zastosowane zostaną standardowe metody dwu- i wielowymiarowej regresji i korelacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Hiszpania
        • H. Miguel Servet
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
        • H. Son Espases
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • H. Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i musi być gotowa do przestrzegania leczenia i obserwacji.
  • Wiek ≥ 18 lat lub ustawowy wiek przyzwolenia, jeśli jest większy niż 18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne pojedynczego guza włóknistego (warstwa 1) lub pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego (warstwa 2) (nieresekcyjna, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba) potwierdzone centralnym przeglądem histopatologicznym.
  • Można rekrutować pacjentów z guzem przerzutowym nadającym się do całkowitej resekcji. W przypadku braku progresji choroby pacjenci ci powinni być leczeni badanym lekiem przez co najmniej 6 miesięcy.
  • W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, progresję choroby należy wykazać w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Mierzalna choroba według kryteriów Choi (SFT) i RECIST 1.1 (EMC).
  • Pacjenci mogli otrzymać maksymalnie 4 linie chemioterapii z powodu choroby przerzutowej przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie połknąć i zatrzymać badany lek.
  • Odpowiednia funkcja układu narządów zgodnie z protokołem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Wszyscy pacjenci (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej dolnej granicy normy dla danej placówki, na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA.
  • Pacjenci we Francji będą kwalifikować się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy będą stowarzyszeni lub beneficjenci kategorii zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem pacjentów, którzy mieli inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 10 lat lub pacjentów z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub skutecznie leczonym rakiem in situ.
  • Wyjściowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów, u których wcześniej leczono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (operacja ± radioterapia, radiochirurgia lub nóż gamma) i którzy spełniają oba poniższe kryteria: a) nie mają objawów i b) nie mają zapotrzebowanie na steroidy lub leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy w okresie poprzedzającym 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki przeciwangiogenne.
  • Znaczące nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Znaczące nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms.
  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

Angioplastyka serca lub stentowanie Zawał mięśnia sercowego Niestabilna dławica piersiowa Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego Objawowa choroba naczyń obwodowych Zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)

  • Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90mmHg].
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego.
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia (założenie cewnika i podobne procedury nie są uważane za poważną operację).
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne, które zwiększają ryzyko krwotoku płucnego.
  • Niedawne krwioplucie (>=½ łyżeczki czerwonej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku).
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania zabronionych leków wymienionych w protokole przez co najmniej 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku i na czas trwania badania.
  • Leczenie jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych:

Radioterapia, operacja lub embolizacja guza w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką pazoapnibu lub Chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawka pazopanibu

  • Podanie dowolnego leku nieonkologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Trwająca toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest >1. stopnia (z wyjątkiem niedokrwistości, patrz Tabela 1 powyżej) i/lub nasila się, z wyjątkiem łysienia.
  • Mają znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do pazopanibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib
Pojedyncze ramię pazopanibu 800 mg (2x400 mg lub 4x200 mg) podawane jako pojedynczy lek raz na dobę w sposób ciągły.
Lek: Pazopanib
Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, nieprzestrzegania zaleceń, wycofania zgody przez pacjenta lub decyzji badacza.
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] i odpowiedź częściowa [PR]), mierzony za pomocą kryteriów Choi i RECIST 1.1. Kryteria odpowiedzi będą oparte na podstawowej identyfikacji docelowych zmian chorobowych i obserwacji aż do progresji nowotworu.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pazopanibu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność mierzona wskaźnikiem przeżycia bez progresji choroby (PFS) ocenianym na podstawie mediany czasu
48 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Całkowite przeżycie (OS) mierzone od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny
72 tygodnie
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR). Pacjenci, którzy osiągnęli CR, PR lub SD w ciągu 6 miesięcy lub dłużej, wykazując kliniczną poprawę objawów, zostaną uznani za pacjentów, którzy odnieśli korzyść kliniczną.
48 tygodni
Długoterminowy profil bezpieczeństwa pazopanibu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Długoterminowy profil bezpieczeństwa pazopanibu, poprzez ocenę rodzaju zdarzenia niepożądanego, częstości występowania, ciężkości, czasu wystąpienia, powiązanych przyczyn, a także badań fizycznych i badań laboratoryjnych. Toksyczność zostanie oceniona i zestawiona w tabeli przy użyciu NCI-CTCAE 4.0.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrés Redondo, MD, Hospital La Paz
  • Dyrektor Studium: Josefina Cruz, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • Dyrektor Studium: Javier Martín, MD, Hospital Son Espases
  • Główny śledczy: Antonio López-Pousa, MD, Hospital Sant Pau
  • Główny śledczy: M. Ángeles Vaz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Javier Martínez-Trufero, MD, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Pilar Blay, MD, Hospital Central de Asturias
  • Główny śledczy: Pilar Sancho, MD, Hospital Virgen del Rocio
  • Główny śledczy: Jean Yves Blay, MD, Centre Léon Bérard
  • Dyrektor Studium: Silvia Stacchiotti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEIS-32
  • 2013-005456-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszkieletowy chrzęstniakomięsak śluzowaty

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj