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Résolution de la microalbuminurie et du dysmétabolisme après une chirurgie bariatrique : étude prospective

15 mai 2014 mis à jour par: Laval University

Des effets favorables de la chirurgie bariatrique ont notamment été démontrés concernant l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, la diminution de la pression artérielle, l'amélioration des lipides sanguins et la diminution du risque cardiovasculaire. Après la chirurgie, la perte de poids entraîne également une amélioration de l'état inflammatoire chronique lié à l'obésité, un puissant prédicteur de l'état métabolique. Bien que les patients obèses soient souvent atteints de diabète de type 2 et d'hypertension, tous deux liés à une insuffisance rénale, l'existence d'un mécanisme distinct par lequel l'obésité entraînerait une insuffisance rénale chronique a été suggérée. Il a été proposé que les mécanismes sous-jacents à la néphropathie liée à l'obésité impliquent l'hyperfiltration, l'expansion des cellules mésangiales, l'hyperperfusion conduisant à la protéinurie et à la glomérulosclérose, comme noté chez les chiens obèses. Chez l'homme, des améliorations de la fonction rénale peuvent être observées après une chirurgie bariatrique, bien que certains aient signalé une possibilité d'augmentation des néphrolithiases. Il n'est pas certain que la dérivation biliopancréatique et la gastrectomie seules aient des effets similaires. D'autres études prospectives sont nécessaires pour évaluer l'impact de tous les types de chirurgie bariatrique pour inverser l'insuffisance rénale chronique.

L'objectif de cette étude est de documenter les modifications de la microalbuminurie et des paramètres métaboliques chez les patients présentant une altération de la fonction rénale subissant une chirurgie bariatrique. Les patients inclus dans l'étude présenteront une altération de la fonction rénale, comme en témoignent les altérations du rapport albumine/créatinine dans 2 des 3 mesures effectuées avant la chirurgie. Nous réaliserons une étude prospective des marqueurs de la fonction rénale (rapport albumine/créatinine) et des paramètres métaboliques (lipides sanguins, glucose, insuline, marqueurs inflammatoires) avant et 6, 12, 24 mois après la chirurgie chez des patients présentant une microalbuminurie au début de l'étude (albumine/ taux de créatinine 2,0-20,0 mg/mmol chez les hommes et 2,8-28,0 mg/mmol chez la femme). Les données seront analysées avec des analyses de mesures répétées dans les deux sous-groupes. Par la suite, un modèle de régression linéaire sera créé pour ajuster les facteurs potentiellement confondants tels que l'hypertension et le diabète. Nous émettons l'hypothèse que les patients souffrant d'obésité sévère et d'altération de la fonction rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, présentent une amélioration de la microalbuminurie et des paramètres métaboliques après dérivation biliopancréatique avec sleeve gastrectomie ou sleeve gastrectomie seule. L'étendue de la récupération de la fonction rénale sera directement corrélée aux améliorations métaboliques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Recrutement
        • CRIUCPQ
        • Chercheur principal:
          • André Tchernof
        • Chercheur principal:
          • Laurent Biertho
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients de 18 ans et plus atteints de microalbuminurie (rapport albumine/créatinine entre 2,0 et 20,0 mg/mmol chez l'homme et entre 2,8 et 28,0 mg/mmol chez la femme) devant subir soit une dérivation biliopancréatique avec gastrectomie en manchon, soit une gastrectomie en manchon seule.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une microalbuminurie préopératoire (rapport albumine/créatinine entre 2,0 et 20,0 chez l'homme et entre 2,8 et 28,0 chez la femme
  • Hommes et femmes entre 18 et 60 ans ;
  • IMC ≥ 40 kg/m2 ou entre 35 et 40 kg/m2 s'ils ont des comorbidités à haut risque ;
  • Sujets capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement ;
  • Sujets capables de suivre les directives du protocole, y compris les visites proposées (calendrier);
  • Sujets vivant à une distance raisonnable de l'hôpital et capables d'être présents à toutes les visites requises.

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire;
  • Hématurie (2+ ou plus) sur 2 analyses urinaires effectuées à 1 semaine d'intervalle ;
  • Hyperglycémie > 11 mmol/L lors des 2 analyses urinaires ;
  • Maladie rénale connue non liée à l'hypertension ou au diabète, normoalbuminurie, macroalbuminurie ou protéinurie ;
  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui refusent les méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude. (Doit avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et utiliser une contraception médicalement acceptable qui comprend : contraceptifs oraux, contraceptifs injectables ou implantables, dispositifs intra-utérins ou méthode à double barrière, c'est-à-dire. préservatifs et diaphragme);
  • Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou bariatrique ;
  • Syndrome du côlon irritable, vomissements intermittents inexpliqués, douleurs abdominales intenses, diarrhée ou constipation chronique ;
  • Antécédents d'ulcères duodénaux ou gastriques ;
  • Antécédents de maladie rénale, de maladie hépatique (cirrhose) ou de maladie cardiaque ou pulmonaire grave ;
  • Prise de corticostéroïdes au cours du mois précédent ;
  • Présence de problèmes psychiatriques ou de problèmes de comportement qui pourraient limiter la capacité du sujet à comprendre la procédure et à se conformer aux recommandations médicales/chirurgicales ;
  • Antécédents de consommation de drogue ou d'alcoolisme au cours des 12 mois précédant l'étude ;
  • Antécédents de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal (Œsophagite, varices, ulcères gastriques ou duodénaux, maladie de Crohn, anomalies congénitales ou acquises du tube digestif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gastrectomie
Les sujets de ce groupe subiront une gastrectomie uniquement.
BPD-DS
Les sujets de ce groupe subiront une chirurgie BPD-DS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le rapport A/C
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
  • Rapport A/C
  • Perte de poids
Base de référence, 6, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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