- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02068833
Résolution de la microalbuminurie et du dysmétabolisme après une chirurgie bariatrique : étude prospective
Des effets favorables de la chirurgie bariatrique ont notamment été démontrés concernant l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, la diminution de la pression artérielle, l'amélioration des lipides sanguins et la diminution du risque cardiovasculaire. Après la chirurgie, la perte de poids entraîne également une amélioration de l'état inflammatoire chronique lié à l'obésité, un puissant prédicteur de l'état métabolique. Bien que les patients obèses soient souvent atteints de diabète de type 2 et d'hypertension, tous deux liés à une insuffisance rénale, l'existence d'un mécanisme distinct par lequel l'obésité entraînerait une insuffisance rénale chronique a été suggérée. Il a été proposé que les mécanismes sous-jacents à la néphropathie liée à l'obésité impliquent l'hyperfiltration, l'expansion des cellules mésangiales, l'hyperperfusion conduisant à la protéinurie et à la glomérulosclérose, comme noté chez les chiens obèses. Chez l'homme, des améliorations de la fonction rénale peuvent être observées après une chirurgie bariatrique, bien que certains aient signalé une possibilité d'augmentation des néphrolithiases. Il n'est pas certain que la dérivation biliopancréatique et la gastrectomie seules aient des effets similaires. D'autres études prospectives sont nécessaires pour évaluer l'impact de tous les types de chirurgie bariatrique pour inverser l'insuffisance rénale chronique.
L'objectif de cette étude est de documenter les modifications de la microalbuminurie et des paramètres métaboliques chez les patients présentant une altération de la fonction rénale subissant une chirurgie bariatrique. Les patients inclus dans l'étude présenteront une altération de la fonction rénale, comme en témoignent les altérations du rapport albumine/créatinine dans 2 des 3 mesures effectuées avant la chirurgie. Nous réaliserons une étude prospective des marqueurs de la fonction rénale (rapport albumine/créatinine) et des paramètres métaboliques (lipides sanguins, glucose, insuline, marqueurs inflammatoires) avant et 6, 12, 24 mois après la chirurgie chez des patients présentant une microalbuminurie au début de l'étude (albumine/ taux de créatinine 2,0-20,0 mg/mmol chez les hommes et 2,8-28,0 mg/mmol chez la femme). Les données seront analysées avec des analyses de mesures répétées dans les deux sous-groupes. Par la suite, un modèle de régression linéaire sera créé pour ajuster les facteurs potentiellement confondants tels que l'hypertension et le diabète. Nous émettons l'hypothèse que les patients souffrant d'obésité sévère et d'altération de la fonction rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, présentent une amélioration de la microalbuminurie et des paramètres métaboliques après dérivation biliopancréatique avec sleeve gastrectomie ou sleeve gastrectomie seule. L'étendue de la récupération de la fonction rénale sera directement corrélée aux améliorations métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Recrutement
- CRIUCPQ
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Chercheur principal:
- André Tchernof
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Chercheur principal:
- Laurent Biertho
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Contact:
- Marc Lapointe
- Numéro de téléphone: 4184558221
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une microalbuminurie préopératoire (rapport albumine/créatinine entre 2,0 et 20,0 chez l'homme et entre 2,8 et 28,0 chez la femme
- Hommes et femmes entre 18 et 60 ans ;
- IMC ≥ 40 kg/m2 ou entre 35 et 40 kg/m2 s'ils ont des comorbidités à haut risque ;
- Sujets capables de comprendre et de signer un formulaire de consentement ;
- Sujets capables de suivre les directives du protocole, y compris les visites proposées (calendrier);
- Sujets vivant à une distance raisonnable de l'hôpital et capables d'être présents à toutes les visites requises.
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire;
- Hématurie (2+ ou plus) sur 2 analyses urinaires effectuées à 1 semaine d'intervalle ;
- Hyperglycémie > 11 mmol/L lors des 2 analyses urinaires ;
- Maladie rénale connue non liée à l'hypertension ou au diabète, normoalbuminurie, macroalbuminurie ou protéinurie ;
- Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui refusent les méthodes contraceptives appropriées pendant l'étude. (Doit avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et utiliser une contraception médicalement acceptable qui comprend : contraceptifs oraux, contraceptifs injectables ou implantables, dispositifs intra-utérins ou méthode à double barrière, c'est-à-dire. préservatifs et diaphragme);
- Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou bariatrique ;
- Syndrome du côlon irritable, vomissements intermittents inexpliqués, douleurs abdominales intenses, diarrhée ou constipation chronique ;
- Antécédents d'ulcères duodénaux ou gastriques ;
- Antécédents de maladie rénale, de maladie hépatique (cirrhose) ou de maladie cardiaque ou pulmonaire grave ;
- Prise de corticostéroïdes au cours du mois précédent ;
- Présence de problèmes psychiatriques ou de problèmes de comportement qui pourraient limiter la capacité du sujet à comprendre la procédure et à se conformer aux recommandations médicales/chirurgicales ;
- Antécédents de consommation de drogue ou d'alcoolisme au cours des 12 mois précédant l'étude ;
- Antécédents de maladies inflammatoires du tractus gastro-intestinal (Œsophagite, varices, ulcères gastriques ou duodénaux, maladie de Crohn, anomalies congénitales ou acquises du tube digestif).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Gastrectomie
Les sujets de ce groupe subiront une gastrectomie uniquement.
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BPD-DS
Les sujets de ce groupe subiront une chirurgie BPD-DS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le rapport A/C
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
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Base de référence, 6, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20839
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