- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02068833
Resolutie van microalbuminurie en dysmetabolisme na bariatrische chirurgie: prospectieve studie
Gunstige effecten van bariatrische chirurgie zijn met name aangetoond met betrekking tot verhoogde insulinegevoeligheid, verlaagde bloeddruk, verbeterde bloedlipiden en verminderd cardiovasculair risico. Na een operatie leidt gewichtsverlies ook tot verbetering van de chronische ontstekingstoestand gerelateerd aan obesitas, een sterke voorspeller van de metabole status. Hoewel zwaarlijvige patiënten vaak lijden aan diabetes type 2 en hypertensie, beide gerelateerd aan nierinsufficiëntie, is gesuggereerd dat er een duidelijk mechanisme bestaat waardoor obesitas chronische nierinsufficiëntie zou veroorzaken. Er is voorgesteld dat de mechanismen die ten grondslag liggen aan aan obesitas gerelateerde nefropathie betrekking hebben op hyperfiltratie, expansie van mesangiale cellen, hyperperfusie die leidt tot proteïnurie en glomerulosclerose, zoals opgemerkt bij zwaarlijvige honden. Bij mensen kunnen verbeteringen in de nierfunctie worden waargenomen na bariatrische chirurgie, hoewel sommigen een mogelijkheid van verhoogde nefrolithiasen meldden. Of biliopancreatische omleiding en gastrectomie alleen vergelijkbare effecten hebben, is onzeker. Er zijn meer prospectieve studies nodig om de impact te beoordelen van alle soorten operaties voor gewichtsverlies om chronische nierinsufficiëntie om te keren.
Het doel van deze studie is het documenteren van veranderingen in microalbuminurie en metabole parameters bij patiënten met een veranderde nierfunctie die bariatrische chirurgie ondergaan. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek zullen nierfunctiestoornissen vertonen, zoals aangetoond door veranderingen in de albumine/creatinine-ratio in 2 van de 3 metingen die plaatsvinden vóór de operatie. We zullen een prospectieve studie uitvoeren van nierfunctiemarkers (albumine/creatinine-ratio) en metabole parameters (bloedlipiden, glucose, insuline, ontstekingsmarkers) voor en 6, 12, 24 maanden na de operatie bij patiënten met microalbuminurie aan het begin van de studie (albumine/ creatinineverhouding 2,0-20,0 mg/mmol bij mannen en 2,8-28,0 mg/mmol bij vrouwen). Gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde meetanalyses in beide subgroepen. Daarna zal een lineair regressiemodel worden gemaakt om te corrigeren voor mogelijk verstorende factoren zoals hypertensie en diabetes. Onze hypothese is dat patiënten met ernstige obesitas en een veranderde nierfunctie, of ze nu diabetes hebben of niet, verbeterde microalbuminurie en metabolische parameters hebben na biliopancreatische omleiding met sleeve-gastrectomie of sleeve-gastrectomie alleen. De mate van herstel van de nierfunctie zal direct verband houden met metabole verbeteringen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Werving
- CRIUCPQ
-
Hoofdonderzoeker:
- André Tchernof
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Biertho
-
Contact:
- Marc Lapointe
- Telefoonnummer: 4184558221
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met preoperatieve microalbuminurie (verhouding albumine/creatinine tussen 2,0 en 20,0 bij mannen en tussen 2,8 en 28,0 bij vrouwen
- Mannen en vrouwen tussen 18-60 jaar oud;
- BMI ≥ 40 kg/m2 of tussen 35 en 40 kg/m2 als ze risicovolle comorbiditeiten hebben;
- Proefpersonen die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en kunnen ondertekenen;
- Proefpersonen die in staat zijn de protocolrichtlijnen te volgen, inclusief de voorgestelde bezoeken (tijdlijn);
- Onderwerpen die binnen een redelijke afstand van het ziekenhuis wonen en in staat zijn om aanwezig te zijn bij alle vereiste bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Urineweginfectie;
- Hematurie (2+ of meer) op 2 urineanalyses uitgevoerd met een interval van 1 week;
- Hyperglykemie > 11 mmol/L op het moment van de 2 urineanalyses;
- Bekende nierziekte die geen verband houdt met hypertensie of diabetes, normoalbuminurie, macroalbuminurie of proteïnurie;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen in de vruchtbare leeftijdscategorie die tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethoden weigeren. (Moet een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving en medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of een dubbele-barrièremethode, dwz. condooms en pessarium);
- Eerdere slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie;
- Prikkelbare darmsyndroom, onverklaarbaar intermitterend braken, hevige buikpijn, diarree of chronische constipatie;
- Geschiedenis van zweren aan de twaalfvingerige darm of maag;
- Voorgeschiedenis van nierziekte, leverziekte (cirrose) of ernstige hart- of longziekte;
- Inname van corticosteroïden in de voorgaande maand;
- Aanwezigheid van psychiatrische problemen of gedragsproblemen die het vermogen van de proefpersoon kunnen beperken om de procedure te begrijpen en zich te conformeren aan medische/chirurgische aanbevelingen;
- Geschiedenis van drugsgebruik of alcoholisme in de afgelopen 12 maanden vóór de studie;
- Geschiedenis van ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (slokdarmontsteking, varices, maag- of darmzweren, ziekte van Crohn, aangeboren of verworven afwijkingen van het spijsverteringskanaal).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gastrectomie
Proefpersonen in deze groep ondergaan alleen een gastrectomie.
|
|
|
BPD-DS
Proefpersonen in deze groep ondergaan een BPD-DS-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de A/C-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 maanden
|
|
Basislijn, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20839
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .