Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resolutie van microalbuminurie en dysmetabolisme na bariatrische chirurgie: prospectieve studie

15 mei 2014 bijgewerkt door: Laval University

Gunstige effecten van bariatrische chirurgie zijn met name aangetoond met betrekking tot verhoogde insulinegevoeligheid, verlaagde bloeddruk, verbeterde bloedlipiden en verminderd cardiovasculair risico. Na een operatie leidt gewichtsverlies ook tot verbetering van de chronische ontstekingstoestand gerelateerd aan obesitas, een sterke voorspeller van de metabole status. Hoewel zwaarlijvige patiënten vaak lijden aan diabetes type 2 en hypertensie, beide gerelateerd aan nierinsufficiëntie, is gesuggereerd dat er een duidelijk mechanisme bestaat waardoor obesitas chronische nierinsufficiëntie zou veroorzaken. Er is voorgesteld dat de mechanismen die ten grondslag liggen aan aan obesitas gerelateerde nefropathie betrekking hebben op hyperfiltratie, expansie van mesangiale cellen, hyperperfusie die leidt tot proteïnurie en glomerulosclerose, zoals opgemerkt bij zwaarlijvige honden. Bij mensen kunnen verbeteringen in de nierfunctie worden waargenomen na bariatrische chirurgie, hoewel sommigen een mogelijkheid van verhoogde nefrolithiasen meldden. Of biliopancreatische omleiding en gastrectomie alleen vergelijkbare effecten hebben, is onzeker. Er zijn meer prospectieve studies nodig om de impact te beoordelen van alle soorten operaties voor gewichtsverlies om chronische nierinsufficiëntie om te keren.

Het doel van deze studie is het documenteren van veranderingen in microalbuminurie en metabole parameters bij patiënten met een veranderde nierfunctie die bariatrische chirurgie ondergaan. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek zullen nierfunctiestoornissen vertonen, zoals aangetoond door veranderingen in de albumine/creatinine-ratio in 2 van de 3 metingen die plaatsvinden vóór de operatie. We zullen een prospectieve studie uitvoeren van nierfunctiemarkers (albumine/creatinine-ratio) en metabole parameters (bloedlipiden, glucose, insuline, ontstekingsmarkers) voor en 6, 12, 24 maanden na de operatie bij patiënten met microalbuminurie aan het begin van de studie (albumine/ creatinineverhouding 2,0-20,0 mg/mmol bij mannen en 2,8-28,0 mg/mmol bij vrouwen). Gegevens zullen worden geanalyseerd met herhaalde meetanalyses in beide subgroepen. Daarna zal een lineair regressiemodel worden gemaakt om te corrigeren voor mogelijk verstorende factoren zoals hypertensie en diabetes. Onze hypothese is dat patiënten met ernstige obesitas en een veranderde nierfunctie, of ze nu diabetes hebben of niet, verbeterde microalbuminurie en metabolische parameters hebben na biliopancreatische omleiding met sleeve-gastrectomie of sleeve-gastrectomie alleen. De mate van herstel van de nierfunctie zal direct verband houden met metabole verbeteringen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Werving
        • CRIUCPQ
        • Hoofdonderzoeker:
          • André Tchernof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Biertho
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten van 18 jaar en ouder met microalbuminurie (albumine/creatinine-ratio tussen 2,0 en 20,0 mg/mmol bij mannen en tussen 2,8 en 28,0 mg/mmol bij vrouwen) die van plan zijn een biliopancreatische omleiding te ondergaan met sleeve gastrectomie of sleeve gastrectomie alleen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met preoperatieve microalbuminurie (verhouding albumine/creatinine tussen 2,0 en 20,0 bij mannen en tussen 2,8 en 28,0 bij vrouwen
  • Mannen en vrouwen tussen 18-60 jaar oud;
  • BMI ≥ 40 kg/m2 of tussen 35 en 40 kg/m2 als ze risicovolle comorbiditeiten hebben;
  • Proefpersonen die een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en kunnen ondertekenen;
  • Proefpersonen die in staat zijn de protocolrichtlijnen te volgen, inclusief de voorgestelde bezoeken (tijdlijn);
  • Onderwerpen die binnen een redelijke afstand van het ziekenhuis wonen en in staat zijn om aanwezig te zijn bij alle vereiste bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Urineweginfectie;
  • Hematurie (2+ of meer) op 2 urineanalyses uitgevoerd met een interval van 1 week;
  • Hyperglykemie > 11 mmol/L op het moment van de 2 urineanalyses;
  • Bekende nierziekte die geen verband houdt met hypertensie of diabetes, normoalbuminurie, macroalbuminurie of proteïnurie;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen in de vruchtbare leeftijdscategorie die tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethoden weigeren. (Moet een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving en medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of een dubbele-barrièremethode, dwz. condooms en pessarium);
  • Eerdere slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie;
  • Prikkelbare darmsyndroom, onverklaarbaar intermitterend braken, hevige buikpijn, diarree of chronische constipatie;
  • Geschiedenis van zweren aan de twaalfvingerige darm of maag;
  • Voorgeschiedenis van nierziekte, leverziekte (cirrose) of ernstige hart- of longziekte;
  • Inname van corticosteroïden in de voorgaande maand;
  • Aanwezigheid van psychiatrische problemen of gedragsproblemen die het vermogen van de proefpersoon kunnen beperken om de procedure te begrijpen en zich te conformeren aan medische/chirurgische aanbevelingen;
  • Geschiedenis van drugsgebruik of alcoholisme in de afgelopen 12 maanden vóór de studie;
  • Geschiedenis van ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (slokdarmontsteking, varices, maag- of darmzweren, ziekte van Crohn, aangeboren of verworven afwijkingen van het spijsverteringskanaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gastrectomie
Proefpersonen in deze groep ondergaan alleen een gastrectomie.
BPD-DS
Proefpersonen in deze groep ondergaan een BPD-DS-operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de A/C-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 maanden
  • A / C-verhouding
  • Gewichtsverlies
Basislijn, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren