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Resolução de microalbuminúria e dismetabolismo após cirurgia bariátrica: estudo prospectivo

15 de maio de 2014 atualizado por: Laval University

Efeitos favoráveis ​​da cirurgia bariátrica foram demonstrados em particular em relação ao aumento da sensibilidade à insulina, diminuição da pressão arterial, melhora dos lipídios no sangue e diminuição do risco cardiovascular. Após a cirurgia, a perda de peso também leva à melhora do estado inflamatório crônico relacionado à obesidade, um forte preditor do estado metabólico. Embora pacientes obesos sejam frequentemente acometidos por diabetes tipo 2 e hipertensão, ambos relacionados à insuficiência renal, tem sido sugerida a existência de um mecanismo distinto pelo qual a obesidade causaria insuficiência renal crônica. Foi proposto que os mecanismos subjacentes à nefropatia relacionada à obesidade envolvem hiperfiltração, expansão de células mesangiais, hiperperfusão levando a proteinúria e glomeruloesclerose, conforme observado em cães obesos. Em humanos, melhorias na função renal podem ser observadas após cirurgia bariátrica, embora alguns tenham relatado a possibilidade de nefrolitíase aumentada. Se o desvio biliopancreático e a gastrectomia isoladamente têm efeitos semelhantes é incerto. Mais estudos prospectivos são necessários para avaliar o impacto de todos os tipos de cirurgia para perda de peso para reverter a insuficiência renal crônica.

O objetivo deste estudo é documentar alterações na microalbuminúria e parâmetros metabólicos em pacientes com função renal alterada submetidos à cirurgia bariátrica. Os pacientes incluídos no estudo apresentarão comprometimento da função renal, conforme demonstrado por alterações na relação albumina/creatinina em 2 de 3 medições realizadas antes da cirurgia. Faremos um estudo prospectivo de marcadores de função renal (relação albumina/creatinina) e parâmetros metabólicos (lipídios sanguíneos, glicose, insulina, marcadores inflamatórios) antes e 6, 12, 24 meses após a cirurgia em pacientes com microalbuminúria no início do estudo (albumina/ taxa de creatinina 2,0-20,0 mg/mmol em homens e 2,8-28,0 mg/mmol em mulheres). Os dados serão analisados ​​com análises de medidas repetidas em ambos os subgrupos. A partir daí, um modelo de regressão linear será criado para ajustar possíveis fatores de confusão, como hipertensão e diabetes. Nossa hipótese é que pacientes com obesidade grave e função renal alterada, sejam eles diabéticos ou não, melhoraram a microalbuminúria e os parâmetros metabólicos após derivação biliopancreática com gastrectomia vertical ou gastrectomia vertical isoladamente. A extensão da recuperação da função renal se correlacionará diretamente com as melhorias metabólicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Recrutamento
        • CRIUCPQ
        • Investigador principal:
          • André Tchernof
        • Investigador principal:
          • Laurent Biertho
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais com microalbuminúria (relação albumina/creatinina entre 2,0 e 20,0 mg/mmol em homens e entre 2,8 e 28,0 mg/mmol em mulheres) planejados para serem submetidos à derivação biliopancreática com gastrectomia vertical ou gastrectomia vertical apenas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando microalbuminúria pré-operatória (relação albumina/creatinina entre 2,0 e 20,0 em homens e entre 2,8 e 28,0 em mulheres
  • Homens e Mulheres entre 18-60 anos;
  • IMC ≥ 40 kg/m2 ou entre 35 e 40 kg/m2 se tiverem comorbidades de alto risco;
  • Sujeitos capazes de entender e assinar um termo de consentimento;
  • Sujeitos capazes de seguir as diretrizes do protocolo, incluindo as visitas propostas (cronograma);
  • Indivíduos que moram a uma distância razoável do hospital e podem estar presentes em todas as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • Infecção urinária;
  • Hematúria (2+ ou mais) em 2 análises urinárias realizadas com intervalo de 1 semana;
  • Hiperglicemia > 11 mmol/L no momento das 2 análises urinárias;
  • Doença renal conhecida não relacionada a hipertensão ou diabetes, normoalbuminúria, macroalbuminúria ou proteinúria;
  • Mulheres grávidas ou que planejem engravidar durante o estudo, ou mulheres em idade fértil que recusem métodos contraceptivos adequados durante o estudo. (Deve ter teste de gravidez negativo no momento da inscrição e usar contracepção clinicamente aceitável, que inclui; contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou método de barreira dupla, ou seja, preservativos e diafragma);
  • Cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica prévia;
  • Síndrome do intestino irritável, vômito intermitente inexplicável, dor abdominal intensa, diarreia ou constipação crônica;
  • História de úlceras duodenais ou gástricas;
  • História de doença renal, doença hepática (cirrose) ou doença cardíaca ou pulmonar grave;
  • Ingestão de corticoide no mês anterior;
  • Presença de problemas psiquiátricos ou problemas comportamentais que possam limitar a capacidade do sujeito em compreender o procedimento e seguir as recomendações médico-cirúrgicas;
  • História de uso de drogas ou alcoolismo nos últimos 12 meses antes do estudo;
  • História de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (esofagite, varizes, úlceras gástricas ou duodenais, doença de Crohn, anomalias congênitas ou adquiridas do trato digestivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastrectomia
Os indivíduos neste grupo serão submetidos apenas a uma gastrectomia.
BPD-DS
Os indivíduos neste grupo serão submetidos a uma cirurgia BPD-DS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na relação A/C
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 meses
  • Relação A/C
  • Perda de peso
Linha de base, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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