- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02068833
Resolução de microalbuminúria e dismetabolismo após cirurgia bariátrica: estudo prospectivo
Efeitos favoráveis da cirurgia bariátrica foram demonstrados em particular em relação ao aumento da sensibilidade à insulina, diminuição da pressão arterial, melhora dos lipídios no sangue e diminuição do risco cardiovascular. Após a cirurgia, a perda de peso também leva à melhora do estado inflamatório crônico relacionado à obesidade, um forte preditor do estado metabólico. Embora pacientes obesos sejam frequentemente acometidos por diabetes tipo 2 e hipertensão, ambos relacionados à insuficiência renal, tem sido sugerida a existência de um mecanismo distinto pelo qual a obesidade causaria insuficiência renal crônica. Foi proposto que os mecanismos subjacentes à nefropatia relacionada à obesidade envolvem hiperfiltração, expansão de células mesangiais, hiperperfusão levando a proteinúria e glomeruloesclerose, conforme observado em cães obesos. Em humanos, melhorias na função renal podem ser observadas após cirurgia bariátrica, embora alguns tenham relatado a possibilidade de nefrolitíase aumentada. Se o desvio biliopancreático e a gastrectomia isoladamente têm efeitos semelhantes é incerto. Mais estudos prospectivos são necessários para avaliar o impacto de todos os tipos de cirurgia para perda de peso para reverter a insuficiência renal crônica.
O objetivo deste estudo é documentar alterações na microalbuminúria e parâmetros metabólicos em pacientes com função renal alterada submetidos à cirurgia bariátrica. Os pacientes incluídos no estudo apresentarão comprometimento da função renal, conforme demonstrado por alterações na relação albumina/creatinina em 2 de 3 medições realizadas antes da cirurgia. Faremos um estudo prospectivo de marcadores de função renal (relação albumina/creatinina) e parâmetros metabólicos (lipídios sanguíneos, glicose, insulina, marcadores inflamatórios) antes e 6, 12, 24 meses após a cirurgia em pacientes com microalbuminúria no início do estudo (albumina/ taxa de creatinina 2,0-20,0 mg/mmol em homens e 2,8-28,0 mg/mmol em mulheres). Os dados serão analisados com análises de medidas repetidas em ambos os subgrupos. A partir daí, um modelo de regressão linear será criado para ajustar possíveis fatores de confusão, como hipertensão e diabetes. Nossa hipótese é que pacientes com obesidade grave e função renal alterada, sejam eles diabéticos ou não, melhoraram a microalbuminúria e os parâmetros metabólicos após derivação biliopancreática com gastrectomia vertical ou gastrectomia vertical isoladamente. A extensão da recuperação da função renal se correlacionará diretamente com as melhorias metabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Recrutamento
- CRIUCPQ
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Investigador principal:
- André Tchernof
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Investigador principal:
- Laurent Biertho
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Contato:
- Marc Lapointe
- Número de telefone: 4184558221
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando microalbuminúria pré-operatória (relação albumina/creatinina entre 2,0 e 20,0 em homens e entre 2,8 e 28,0 em mulheres
- Homens e Mulheres entre 18-60 anos;
- IMC ≥ 40 kg/m2 ou entre 35 e 40 kg/m2 se tiverem comorbidades de alto risco;
- Sujeitos capazes de entender e assinar um termo de consentimento;
- Sujeitos capazes de seguir as diretrizes do protocolo, incluindo as visitas propostas (cronograma);
- Indivíduos que moram a uma distância razoável do hospital e podem estar presentes em todas as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- Infecção urinária;
- Hematúria (2+ ou mais) em 2 análises urinárias realizadas com intervalo de 1 semana;
- Hiperglicemia > 11 mmol/L no momento das 2 análises urinárias;
- Doença renal conhecida não relacionada a hipertensão ou diabetes, normoalbuminúria, macroalbuminúria ou proteinúria;
- Mulheres grávidas ou que planejem engravidar durante o estudo, ou mulheres em idade fértil que recusem métodos contraceptivos adequados durante o estudo. (Deve ter teste de gravidez negativo no momento da inscrição e usar contracepção clinicamente aceitável, que inclui; contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ou implantáveis, dispositivos intrauterinos ou método de barreira dupla, ou seja, preservativos e diafragma);
- Cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica prévia;
- Síndrome do intestino irritável, vômito intermitente inexplicável, dor abdominal intensa, diarreia ou constipação crônica;
- História de úlceras duodenais ou gástricas;
- História de doença renal, doença hepática (cirrose) ou doença cardíaca ou pulmonar grave;
- Ingestão de corticoide no mês anterior;
- Presença de problemas psiquiátricos ou problemas comportamentais que possam limitar a capacidade do sujeito em compreender o procedimento e seguir as recomendações médico-cirúrgicas;
- História de uso de drogas ou alcoolismo nos últimos 12 meses antes do estudo;
- História de doenças inflamatórias do trato gastrointestinal (esofagite, varizes, úlceras gástricas ou duodenais, doença de Crohn, anomalias congênitas ou adquiridas do trato digestivo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gastrectomia
Os indivíduos neste grupo serão submetidos apenas a uma gastrectomia.
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BPD-DS
Os indivíduos neste grupo serão submetidos a uma cirurgia BPD-DS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na relação A/C
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20839
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