Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustąpienie mikroalbuminurii i dysmetabolizmu po operacji bariatrycznej: badanie prospektywne

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Laval University

Wykazano korzystne efekty chirurgii bariatrycznej w szczególności w zakresie zwiększonej wrażliwości na insulinę, obniżenia ciśnienia krwi, poprawy lipidów we krwi oraz zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Po zabiegu utrata masy ciała prowadzi również do poprawy przewlekłego stanu zapalnego związanego z otyłością, który jest silnym predyktorem stanu metabolicznego. Chociaż otyli pacjenci często cierpią na cukrzycę typu 2 i nadciśnienie tętnicze, które są związane z zaburzeniami czynności nerek, zasugerowano istnienie odrębnego mechanizmu, dzięki któremu otyłość może powodować przewlekłą niewydolność nerek. Zaproponowano, że mechanizmy leżące u podstaw nefropatii związanej z otyłością obejmują hiperfiltrację, ekspansję komórek mezangialnych, hiperperfuzję prowadzącą do białkomoczu i stwardnienia kłębuszków nerkowych, jak zauważono u otyłych psów. U ludzi po operacji bariatrycznej można zaobserwować poprawę czynności nerek, chociaż niektórzy zgłaszali możliwość zwiększonej częstości występowania kamicy nerkowej. Nie jest pewne, czy samo przekierowanie żółciowo-trzustkowe i gastrektomia mają podobne skutki. Potrzebne są dalsze badania prospektywne, aby ocenić wpływ wszystkich rodzajów operacji odchudzających na odwrócenie przewlekłej niewydolności nerek.

Celem pracy jest udokumentowanie zmian mikroalbuminurii i parametrów metabolicznych u pacjentów ze zmienioną czynnością nerek poddawanych zabiegom bariatrycznym. Pacjenci włączeni do badania będą wykazywać upośledzenie czynności nerek, na co wskazują zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w 2 z 3 pomiarów wykonywanych przed operacją. Przeprowadzimy prospektywne badanie markerów czynności nerek (stosunek albumina/kreatynina) i parametrów metabolicznych (lipidy krwi, glukoza, insulina, markery stanu zapalnego) przed i 6, 12, 24 miesięcy po operacji u pacjentów z mikroalbuminurią na początku badania (albuminuria/ współczynnik kreatyniny 2,0-20,0 mg/mmol u mężczyzn i 2,8-28,0 mg/mmol u kobiet). Dane będą analizowane za pomocą analiz powtarzanych pomiarów w obu podgrupach. Następnie zostanie utworzony model regresji liniowej w celu dostosowania do potencjalnie zakłócających czynników, takich jak nadciśnienie i cukrzyca. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z ciężką otyłością i zmienioną czynnością nerek, niezależnie od tego, czy są cukrzykami, czy nie, mają poprawioną mikroalbuminurię i parametry metaboliczne po odwróceniu dróg żółciowych trzustki za pomocą rękawowej resekcji żołądka lub samej rękawowej resekcji żołądka. Stopień przywrócenia funkcji nerek będzie bezpośrednio skorelowany z poprawą metabolizmu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutacyjny
        • CRIUCPQ
        • Główny śledczy:
          • André Tchernof
        • Główny śledczy:
          • Laurent Biertho
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów w wieku 18 lat i starszych z mikroalbuminurią (stosunek albumina/kreatynina między 2,0 a 20,0 mg/mmol u mężczyzn i między 2,8 a 28,0 mg/mmol u kobiet), u których zaplanowano operację usunięcia biliotrzustki z rękawową resekcją żołądka lub samą rękawową resekcję żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przedoperacyjną mikroalbuminurią (stosunek albumin do kreatyniny między 2,0 a 20,0 u mężczyzn i między 2,8 a 28,0 u kobiet
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
  • BMI ≥ 40 kg/m2 lub między 35 a 40 kg/m2, jeśli mają choroby współistniejące wysokiego ryzyka;
  • Podmioty zdolne do zrozumienia i podpisania formularza zgody;
  • Podmioty zdolne do przestrzegania dyrektyw protokołu, w tym proponowanych wizyt (harmonogram);
  • Pacjenci mieszkający w rozsądnej odległości od szpitala i zdolni do obecności podczas wszystkich wymaganych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dróg moczowych;
  • Krwiomocz (2+ lub więcej) w 2 analizach moczu wykonanych w odstępie 1 tygodnia;
  • Hiperglikemia > 11 mmol/L w czasie 2 analiz moczu;
  • Znana choroba nerek niezwiązana z nadciśnieniem lub cukrzycą, normoalbuminurią, makroalbuminurią lub białkomoczem;
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania, lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania. (Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję, która obejmuje: doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów, wkładki wewnątrzmaciczne lub metodę podwójnej bariery, tj. prezerwatywy i diafragmy);
  • przebyta operacja przełyku, żołądka lub bariatryczna;
  • Zespół jelita drażliwego, niewyjaśnione sporadyczne wymioty, silny ból brzucha, biegunka lub przewlekłe zaparcia;
  • Historia wrzodów dwunastnicy lub żołądka;
  • Historia choroby nerek, choroby wątroby (marskość) lub ciężkiej choroby serca lub płuc;
  • przyjmowanie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu;
  • Obecność problemów psychiatrycznych lub behawioralnych, które mogą ograniczać zdolność podmiotu do zrozumienia procedury i przestrzegania zaleceń lekarskich/chirurgicznych;
  • Historia używania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem;
  • Przebyte choroby zapalne przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, żylaki, wrzody żołądka lub dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wycięcie żołądka
Osoby z tej grupy zostaną poddane jedynie gastrektomii.
BPD-DS
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani operacji BPD-DS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany współczynnika klimatyzacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 miesiące
  • Współczynnik klimatyzacji
  • Utrata masy ciała
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj