- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02068833
Ustąpienie mikroalbuminurii i dysmetabolizmu po operacji bariatrycznej: badanie prospektywne
Wykazano korzystne efekty chirurgii bariatrycznej w szczególności w zakresie zwiększonej wrażliwości na insulinę, obniżenia ciśnienia krwi, poprawy lipidów we krwi oraz zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Po zabiegu utrata masy ciała prowadzi również do poprawy przewlekłego stanu zapalnego związanego z otyłością, który jest silnym predyktorem stanu metabolicznego. Chociaż otyli pacjenci często cierpią na cukrzycę typu 2 i nadciśnienie tętnicze, które są związane z zaburzeniami czynności nerek, zasugerowano istnienie odrębnego mechanizmu, dzięki któremu otyłość może powodować przewlekłą niewydolność nerek. Zaproponowano, że mechanizmy leżące u podstaw nefropatii związanej z otyłością obejmują hiperfiltrację, ekspansję komórek mezangialnych, hiperperfuzję prowadzącą do białkomoczu i stwardnienia kłębuszków nerkowych, jak zauważono u otyłych psów. U ludzi po operacji bariatrycznej można zaobserwować poprawę czynności nerek, chociaż niektórzy zgłaszali możliwość zwiększonej częstości występowania kamicy nerkowej. Nie jest pewne, czy samo przekierowanie żółciowo-trzustkowe i gastrektomia mają podobne skutki. Potrzebne są dalsze badania prospektywne, aby ocenić wpływ wszystkich rodzajów operacji odchudzających na odwrócenie przewlekłej niewydolności nerek.
Celem pracy jest udokumentowanie zmian mikroalbuminurii i parametrów metabolicznych u pacjentów ze zmienioną czynnością nerek poddawanych zabiegom bariatrycznym. Pacjenci włączeni do badania będą wykazywać upośledzenie czynności nerek, na co wskazują zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w 2 z 3 pomiarów wykonywanych przed operacją. Przeprowadzimy prospektywne badanie markerów czynności nerek (stosunek albumina/kreatynina) i parametrów metabolicznych (lipidy krwi, glukoza, insulina, markery stanu zapalnego) przed i 6, 12, 24 miesięcy po operacji u pacjentów z mikroalbuminurią na początku badania (albuminuria/ współczynnik kreatyniny 2,0-20,0 mg/mmol u mężczyzn i 2,8-28,0 mg/mmol u kobiet). Dane będą analizowane za pomocą analiz powtarzanych pomiarów w obu podgrupach. Następnie zostanie utworzony model regresji liniowej w celu dostosowania do potencjalnie zakłócających czynników, takich jak nadciśnienie i cukrzyca. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z ciężką otyłością i zmienioną czynnością nerek, niezależnie od tego, czy są cukrzykami, czy nie, mają poprawioną mikroalbuminurię i parametry metaboliczne po odwróceniu dróg żółciowych trzustki za pomocą rękawowej resekcji żołądka lub samej rękawowej resekcji żołądka. Stopień przywrócenia funkcji nerek będzie bezpośrednio skorelowany z poprawą metabolizmu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrutacyjny
- CRIUCPQ
-
Główny śledczy:
- André Tchernof
-
Główny śledczy:
- Laurent Biertho
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Numer telefonu: 4184558221
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przedoperacyjną mikroalbuminurią (stosunek albumin do kreatyniny między 2,0 a 20,0 u mężczyzn i między 2,8 a 28,0 u kobiet
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat;
- BMI ≥ 40 kg/m2 lub między 35 a 40 kg/m2, jeśli mają choroby współistniejące wysokiego ryzyka;
- Podmioty zdolne do zrozumienia i podpisania formularza zgody;
- Podmioty zdolne do przestrzegania dyrektyw protokołu, w tym proponowanych wizyt (harmonogram);
- Pacjenci mieszkający w rozsądnej odległości od szpitala i zdolni do obecności podczas wszystkich wymaganych wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg moczowych;
- Krwiomocz (2+ lub więcej) w 2 analizach moczu wykonanych w odstępie 1 tygodnia;
- Hiperglikemia > 11 mmol/L w czasie 2 analiz moczu;
- Znana choroba nerek niezwiązana z nadciśnieniem lub cukrzycą, normoalbuminurią, makroalbuminurią lub białkomoczem;
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania, lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania. (Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję, która obejmuje: doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów, wkładki wewnątrzmaciczne lub metodę podwójnej bariery, tj. prezerwatywy i diafragmy);
- przebyta operacja przełyku, żołądka lub bariatryczna;
- Zespół jelita drażliwego, niewyjaśnione sporadyczne wymioty, silny ból brzucha, biegunka lub przewlekłe zaparcia;
- Historia wrzodów dwunastnicy lub żołądka;
- Historia choroby nerek, choroby wątroby (marskość) lub ciężkiej choroby serca lub płuc;
- przyjmowanie kortykosteroidów w poprzednim miesiącu;
- Obecność problemów psychiatrycznych lub behawioralnych, które mogą ograniczać zdolność podmiotu do zrozumienia procedury i przestrzegania zaleceń lekarskich/chirurgicznych;
- Historia używania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem;
- Przebyte choroby zapalne przewodu pokarmowego (zapalenie przełyku, żylaki, wrzody żołądka lub dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wycięcie żołądka
Osoby z tej grupy zostaną poddane jedynie gastrektomii.
|
|
BPD-DS
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani operacji BPD-DS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany współczynnika klimatyzacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20839
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .