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Resolución de Microalbuminuria y Dismetabolismo Posterior a Cirugía Bariátrica: Estudio Prospectivo

15 de mayo de 2014 actualizado por: Laval University

Los efectos favorables de la cirugía bariátrica se han demostrado en particular en relación con el aumento de la sensibilidad a la insulina, la disminución de la presión arterial, la mejora de los lípidos en sangre y la disminución del riesgo cardiovascular. Después de la cirugía, la pérdida de peso también conduce a la mejora del estado inflamatorio crónico relacionado con la obesidad, un fuerte predictor del estado metabólico. Aunque los pacientes obesos a menudo se ven afectados por diabetes tipo 2 e hipertensión, ambas relacionadas con insuficiencia renal, se ha sugerido la existencia de un mecanismo distinto por el cual la obesidad podría causar insuficiencia renal crónica. Se ha propuesto que los mecanismos subyacentes a la nefropatía relacionada con la obesidad incluyen hiperfiltración, expansión de las células mesangiales, hiperperfusión que conduce a proteinuria y glomeruloesclerosis, como se observa en perros obesos. En humanos, se pueden observar mejoras en la función renal después de la cirugía bariátrica, aunque algunos informaron la posibilidad de un aumento de las nefrolitiasis. No se sabe si la derivación biliopancreática y la gastrectomía solas tienen efectos similares. Se necesitan más estudios prospectivos para evaluar el impacto de todos los tipos de cirugía de pérdida de peso para revertir la insuficiencia renal crónica.

El objetivo de este estudio es documentar cambios en la microalbuminuria y parámetros metabólicos en pacientes con función renal alterada sometidos a cirugía bariátrica. Los pacientes inscritos en el estudio mostrarán deterioro de la función renal como lo demuestran las alteraciones de la relación albúmina/creatinina en 2 de 3 mediciones que se realizan antes de la cirugía. Realizaremos un estudio prospectivo de marcadores de función renal (cociente albúmina/creatinina) y parámetros metabólicos (lípidos en sangre, glucosa, insulina, marcadores inflamatorios) antes y 6, 12, 24 meses después de la cirugía en pacientes con microalbuminuria al inicio del estudio (albúmina/ índice de creatinina 2.0-20.0 mg/mmol en hombres y 2,8-28,0 mg/mmol en mujeres). Los datos se analizarán con análisis de medidas repetidas en ambos subgrupos. Posteriormente, se creará un modelo de regresión lineal para ajustar los posibles factores de confusión, como la hipertensión y la diabetes. Presumimos que los pacientes con obesidad severa y función renal alterada, ya sean diabéticos o no, tienen microalbuminuria y parámetros metabólicos mejorados después de la derivación biliopancreática con gastrectomía en manga o gastrectomía en manga sola. El grado de recuperación de la función renal se correlacionará directamente con las mejoras metabólicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Reclutamiento
        • CRIUCPQ
        • Investigador principal:
          • André Tchernof
        • Investigador principal:
          • Laurent Biertho
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes a partir de los 18 años con microalbuminuria (proporción albúmina/creatinina entre 2,0 y 20,0 mg/mmol en hombres y entre 2,8 y 28,0 mg/mmol en mujeres) planificados para someterse a derivación biliopancreática con gastrectomía en manga o gastrectomía en manga sola.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta microalbuminuria preoperatoria (relación albúmina/creatinina entre 2,0 y 20,0 en hombres y entre 2,8 y 28,0 en mujeres)
  • Hombres y Mujeres entre 18-60 años;
  • IMC ≥ 40 kg/m2 o entre 35 y 40 kg/m2 si tienen comorbilidades de alto riesgo;
  • Sujetos capaces de comprender y poder firmar un formulario de consentimiento;
  • Sujetos capaces de seguir las directivas del protocolo, incluidas las visitas propuestas (línea de tiempo);
  • Sujetos que vivan a una distancia razonable del hospital y que puedan estar presentes en todas las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Infección urinaria;
  • Hematuria (2+ o más) en 2 análisis urinarios realizados con un intervalo de 1 semana;
  • Hiperglucemia > 11 mmol/L en el momento de las 2 analíticas de orina;
  • Enfermedad renal conocida no relacionada con hipertensión o diabetes, normoalbuminuria, macroalbuminuria o proteinuria;
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres en edad fértil que rechacen métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. (Debe tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y usar anticonceptivos médicamente aceptables que incluyen: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o método de doble barrera, es decir. condones y diafragma);
  • Cirugía esofágica, gástrica o bariátrica previa;
  • Síndrome del intestino irritable, vómitos intermitentes inexplicables, dolor abdominal intenso, diarrea o estreñimiento crónico;
  • Antecedentes de úlceras duodenales o gástricas;
  • Antecedentes de enfermedad renal, enfermedad hepática (cirrosis) o enfermedad cardíaca o pulmonar grave;
  • Ingesta de corticoides en el mes anterior;
  • Presencia de problemas psiquiátricos o problemas de comportamiento que podrían limitar la capacidad del sujeto para comprender el procedimiento y cumplir con las recomendaciones médicas/quirúrgicas;
  • Antecedentes de consumo de drogas o alcoholismo en los 12 meses previos al estudio;
  • Antecedentes de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (Esofagitis, várices, úlceras gástricas o duodenales, enfermedad de Crohn, anomalías congénitas o adquiridas del tracto digestivo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gastrectomía
Los sujetos de este grupo se someterán a una gastrectomía únicamente.
BPD-DS
Los sujetos de este grupo se someterán a una cirugía BPD-DS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la relación A/C
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 meses
  • Relación aire acondicionado
  • Pérdida de peso
Línea base, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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