- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02068833
Resolución de Microalbuminuria y Dismetabolismo Posterior a Cirugía Bariátrica: Estudio Prospectivo
Los efectos favorables de la cirugía bariátrica se han demostrado en particular en relación con el aumento de la sensibilidad a la insulina, la disminución de la presión arterial, la mejora de los lípidos en sangre y la disminución del riesgo cardiovascular. Después de la cirugía, la pérdida de peso también conduce a la mejora del estado inflamatorio crónico relacionado con la obesidad, un fuerte predictor del estado metabólico. Aunque los pacientes obesos a menudo se ven afectados por diabetes tipo 2 e hipertensión, ambas relacionadas con insuficiencia renal, se ha sugerido la existencia de un mecanismo distinto por el cual la obesidad podría causar insuficiencia renal crónica. Se ha propuesto que los mecanismos subyacentes a la nefropatía relacionada con la obesidad incluyen hiperfiltración, expansión de las células mesangiales, hiperperfusión que conduce a proteinuria y glomeruloesclerosis, como se observa en perros obesos. En humanos, se pueden observar mejoras en la función renal después de la cirugía bariátrica, aunque algunos informaron la posibilidad de un aumento de las nefrolitiasis. No se sabe si la derivación biliopancreática y la gastrectomía solas tienen efectos similares. Se necesitan más estudios prospectivos para evaluar el impacto de todos los tipos de cirugía de pérdida de peso para revertir la insuficiencia renal crónica.
El objetivo de este estudio es documentar cambios en la microalbuminuria y parámetros metabólicos en pacientes con función renal alterada sometidos a cirugía bariátrica. Los pacientes inscritos en el estudio mostrarán deterioro de la función renal como lo demuestran las alteraciones de la relación albúmina/creatinina en 2 de 3 mediciones que se realizan antes de la cirugía. Realizaremos un estudio prospectivo de marcadores de función renal (cociente albúmina/creatinina) y parámetros metabólicos (lípidos en sangre, glucosa, insulina, marcadores inflamatorios) antes y 6, 12, 24 meses después de la cirugía en pacientes con microalbuminuria al inicio del estudio (albúmina/ índice de creatinina 2.0-20.0 mg/mmol en hombres y 2,8-28,0 mg/mmol en mujeres). Los datos se analizarán con análisis de medidas repetidas en ambos subgrupos. Posteriormente, se creará un modelo de regresión lineal para ajustar los posibles factores de confusión, como la hipertensión y la diabetes. Presumimos que los pacientes con obesidad severa y función renal alterada, ya sean diabéticos o no, tienen microalbuminuria y parámetros metabólicos mejorados después de la derivación biliopancreática con gastrectomía en manga o gastrectomía en manga sola. El grado de recuperación de la función renal se correlacionará directamente con las mejoras metabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Reclutamiento
- CRIUCPQ
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Investigador principal:
- André Tchernof
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Investigador principal:
- Laurent Biertho
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Contacto:
- Marc Lapointe
- Número de teléfono: 4184558221
- Correo electrónico: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta microalbuminuria preoperatoria (relación albúmina/creatinina entre 2,0 y 20,0 en hombres y entre 2,8 y 28,0 en mujeres)
- Hombres y Mujeres entre 18-60 años;
- IMC ≥ 40 kg/m2 o entre 35 y 40 kg/m2 si tienen comorbilidades de alto riesgo;
- Sujetos capaces de comprender y poder firmar un formulario de consentimiento;
- Sujetos capaces de seguir las directivas del protocolo, incluidas las visitas propuestas (línea de tiempo);
- Sujetos que vivan a una distancia razonable del hospital y que puedan estar presentes en todas las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Infección urinaria;
- Hematuria (2+ o más) en 2 análisis urinarios realizados con un intervalo de 1 semana;
- Hiperglucemia > 11 mmol/L en el momento de las 2 analíticas de orina;
- Enfermedad renal conocida no relacionada con hipertensión o diabetes, normoalbuminuria, macroalbuminuria o proteinuria;
- Mujeres embarazadas o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o mujeres en edad fértil que rechacen métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. (Debe tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción y usar anticonceptivos médicamente aceptables que incluyen: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o método de doble barrera, es decir. condones y diafragma);
- Cirugía esofágica, gástrica o bariátrica previa;
- Síndrome del intestino irritable, vómitos intermitentes inexplicables, dolor abdominal intenso, diarrea o estreñimiento crónico;
- Antecedentes de úlceras duodenales o gástricas;
- Antecedentes de enfermedad renal, enfermedad hepática (cirrosis) o enfermedad cardíaca o pulmonar grave;
- Ingesta de corticoides en el mes anterior;
- Presencia de problemas psiquiátricos o problemas de comportamiento que podrían limitar la capacidad del sujeto para comprender el procedimiento y cumplir con las recomendaciones médicas/quirúrgicas;
- Antecedentes de consumo de drogas o alcoholismo en los 12 meses previos al estudio;
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (Esofagitis, várices, úlceras gástricas o duodenales, enfermedad de Crohn, anomalías congénitas o adquiridas del tracto digestivo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gastrectomía
Los sujetos de este grupo se someterán a una gastrectomía únicamente.
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BPD-DS
Los sujetos de este grupo se someterán a una cirugía BPD-DS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la relación A/C
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 24 meses
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Línea base, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20839
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