- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02068833
Upplösning av mikroalbuminuri och dysmetabolism efter bariatrisk kirurgi: prospektiv studie
Gynnsamma effekter av bariatrisk kirurgi har visats särskilt avseende ökad insulinkänslighet, sänkt blodtryck, förbättrade blodfetter och minskad kardiovaskulär risk. Efter operation leder viktminskning också till förbättring av det kroniska inflammatoriska tillståndet relaterat till fetma, en stark prediktor för metabolisk status. Även om överviktiga patienter ofta drabbas av typ 2-diabetes och högt blodtryck, båda relaterade till nedsatt njurfunktion, har förekomsten av en distinkt mekanism genom vilken fetma skulle orsaka kronisk njurinsufficiens föreslagits. Mekanismerna bakom fetmarelaterad nefropati har föreslagits involvera hyperfiltrering, expansion av mesangiala celler, hyperperfusion som leder till proteinuri och glomeruloskleros, som noterats hos överviktiga hundar. Hos människor kan förbättringar av njurfunktionen observeras efter bariatrisk kirurgi, även om vissa rapporterade en möjlighet till ökade nefrolitiaser. Huruvida biliopankreatisk avledning och gastrektomi enbart har liknande effekter är osäkert. Mer prospektiva studier behövs för att bedöma effekten av alla typer av viktminskningskirurgi för att vända kronisk njurinsufficiens.
Syftet med denna studie är att dokumentera förändringar i mikroalbuminuri och metabola parametrar hos patienter med förändrad njurfunktion som genomgår bariatrisk operation. Patienter som ingår i studien kommer att visa nedsatt njurfunktion, vilket visas genom förändringar av albumin/kreatininförhållandet i 2 av 3 mätningar som äger rum före operationen. Vi kommer att utföra en prospektiv studie av njurfunktionsmarkörer (albumin/kreatininkvot) och metabola parametrar (blodlipider, glukos, insulin, inflammatoriska markörer) före och 6, 12, 24 månader efter operation hos patienter med mikroalbuminuri vid studiestart (albumin/ kreatininkvot 2,0-20,0 mg/mmol hos män och 2,8-28,0 mg/mmol hos kvinnor). Data kommer att analyseras med upprepade mätningar i båda undergrupperna. Därefter kommer en linjär regressionsmodell att skapas för att justera för potentiellt förvirrande faktorer som hypertoni och diabetes. Vi antar att patienter med svår fetma och förändrad njurfunktion, oavsett om de är diabetiker eller inte, har förbättrade mikroalbuminuri och metabola parametrar efter biliopankreatisk avledning med enbart ärmgastrektomi eller ärmgastrektomi. Omfattningen av återhämtning av njurfunktionen kommer att korrelera direkt med metabola förbättringar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Lapointe
- Telefonnummer: 2136 4186568711
- E-post: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mélanie Nadeau
- Telefonnummer: 3490 4186568711
- E-post: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytering
- CRIUCPQ
-
Huvudutredare:
- André Tchernof
-
Huvudutredare:
- Laurent Biertho
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Telefonnummer: 4184558221
- E-post: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppvisar preoperativ mikroalbuminuri (albumin/kreatininkvot mellan 2,0 och 20,0 hos män och mellan 2,8 och 28,0 hos kvinnor
- Män och kvinnor mellan 18-60 år;
- BMI ≥ 40 kg/m2 eller mellan 35 och 40 kg/m2 om de har högriskkomorbiditeter;
- Ämnen som kan förstå och kunna underteckna ett samtyckesformulär;
- Ämnen som kan följa protokolldirektiven, inklusive de föreslagna besöken (tidslinje);
- Försökspersoner som bor inom rimligt avstånd från sjukhuset och kan närvara vid alla nödvändiga besök.
Exklusions kriterier:
- Urinvägsinfektion;
- Hematuri (2+ eller fler) på 2 urinanalyser utförda med 1 veckas intervall;
- Hyperglykemi > 11 mmol/L vid tidpunkten för de 2 urinanalyserna;
- Känd njursjukdom som inte är relaterad till hypertoni eller diabetes, normoalbuminuri, makroalbuminuri eller proteinuri;
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor i fertil ålder som vägrar korrekta preventivmedel under studien. (Måste ha negativt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen och använda medicinskt godtagbar preventivmedel som inkluderar: orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterina enheter eller dubbelbarriärmetod, dvs. kondomer och diafragma);
- Tidigare esofagal, gastrisk eller bariatrisk operation;
- Irritabel tarm, oförklarliga intermittenta kräkningar, svår buksmärta, diarré eller kronisk förstoppning;
- Historik av duodenalsår eller magsår;
- Historik med njursjukdom, leversjukdom (cirros) eller allvarlig hjärt- eller lungsjukdom;
- Kortikosteroidintag under föregående månad;
- Förekomst av psykiatriska problem eller beteendeproblem som kan begränsa patientens förmåga att förstå proceduren och följa medicinska/kirurgiska rekommendationer;
- Historik om droganvändning eller alkoholism under de senaste 12 månaderna före studien;
- Historik med inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen (esofagit, varicer, mag- eller duodenalsår, Crohns sjukdom, medfödda eller förvärvade anomalier i matsmältningskanalen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gastrektomi
Försökspersoner i denna grupp kommer endast att genomgå en gastrectomy.
|
|
BPD-DS
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå en BPD-DS-operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringar i A/C-förhållande
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
|
Baslinje, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20839
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrektomi
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekryteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyFörenta staterna
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
University of MiamiAnmälan via inbjudan
-
The Catholic University of KoreaIndragenPost Gastrectomy State
-
Universiti Putra MalaysiaOkändLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAvslutadLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Tang-Du HospitalAnmälan via inbjudanGastroesofageal-korsning Cancer | Proximal gastrectomy | GastrosofagostomiKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrytering
-
Chinese Medical AssociationOkändPostoperativ sedering, gastrectomy, förbättrad återhämtning efter operationKina
Kliniska prövningar på Gastrektomi
-
UMC UtrechtJohnson & Johnson; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research...Aktiv, inte rekryterande
-
International Study Group on Minimally Invasive...Rekrytering
-
Italian Research Group for Gastric CancerHar inte rekryterat ännuMagcancer | Perioperativa/postoperativa komplikationer | Lokalt avancerad malign neoplasmItalien
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, barndom | Kardiovaskulär riskfaktorSaudiarabien
-
Fudan UniversityOkändAdenocarcinom av Esophagogastric Junction.Kina
-
Fujian Medical UniversityAvslutadRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Yingxue HaoOkänd
-
Fujian Medical UniversityRekryteringRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
Southwest Hospital, ChinaAvslutad
-
National Cancer Center, KoreaOkändMagcancerKorea, Republiken av