Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upplösning av mikroalbuminuri och dysmetabolism efter bariatrisk kirurgi: prospektiv studie

15 maj 2014 uppdaterad av: Laval University

Gynnsamma effekter av bariatrisk kirurgi har visats särskilt avseende ökad insulinkänslighet, sänkt blodtryck, förbättrade blodfetter och minskad kardiovaskulär risk. Efter operation leder viktminskning också till förbättring av det kroniska inflammatoriska tillståndet relaterat till fetma, en stark prediktor för metabolisk status. Även om överviktiga patienter ofta drabbas av typ 2-diabetes och högt blodtryck, båda relaterade till nedsatt njurfunktion, har förekomsten av en distinkt mekanism genom vilken fetma skulle orsaka kronisk njurinsufficiens föreslagits. Mekanismerna bakom fetmarelaterad nefropati har föreslagits involvera hyperfiltrering, expansion av mesangiala celler, hyperperfusion som leder till proteinuri och glomeruloskleros, som noterats hos överviktiga hundar. Hos människor kan förbättringar av njurfunktionen observeras efter bariatrisk kirurgi, även om vissa rapporterade en möjlighet till ökade nefrolitiaser. Huruvida biliopankreatisk avledning och gastrektomi enbart har liknande effekter är osäkert. Mer prospektiva studier behövs för att bedöma effekten av alla typer av viktminskningskirurgi för att vända kronisk njurinsufficiens.

Syftet med denna studie är att dokumentera förändringar i mikroalbuminuri och metabola parametrar hos patienter med förändrad njurfunktion som genomgår bariatrisk operation. Patienter som ingår i studien kommer att visa nedsatt njurfunktion, vilket visas genom förändringar av albumin/kreatininförhållandet i 2 av 3 mätningar som äger rum före operationen. Vi kommer att utföra en prospektiv studie av njurfunktionsmarkörer (albumin/kreatininkvot) och metabola parametrar (blodlipider, glukos, insulin, inflammatoriska markörer) före och 6, 12, 24 månader efter operation hos patienter med mikroalbuminuri vid studiestart (albumin/ kreatininkvot 2,0-20,0 mg/mmol hos män och 2,8-28,0 mg/mmol hos kvinnor). Data kommer att analyseras med upprepade mätningar i båda undergrupperna. Därefter kommer en linjär regressionsmodell att skapas för att justera för potentiellt förvirrande faktorer som hypertoni och diabetes. Vi antar att patienter med svår fetma och förändrad njurfunktion, oavsett om de är diabetiker eller inte, har förbättrade mikroalbuminuri och metabola parametrar efter biliopankreatisk avledning med enbart ärmgastrektomi eller ärmgastrektomi. Omfattningen av återhämtning av njurfunktionen kommer att korrelera direkt med metabola förbättringar.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrytering
        • CRIUCPQ
        • Huvudutredare:
          • André Tchernof
        • Huvudutredare:
          • Laurent Biertho
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta patienter 18 år och äldre med mikroalbuminuri (albumin/kreatininkvot mellan 2,0 och 20,0 mg/mmol hos män och mellan 2,8 och 28,0 mg/mmol hos kvinnor) som planeras att genomgå antingen biliopankreatisk avledning med ärmgatrektomi eller enbart ärmgastrektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar preoperativ mikroalbuminuri (albumin/kreatininkvot mellan 2,0 och 20,0 hos män och mellan 2,8 och 28,0 hos kvinnor
  • Män och kvinnor mellan 18-60 år;
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller mellan 35 och 40 kg/m2 om de har högriskkomorbiditeter;
  • Ämnen som kan förstå och kunna underteckna ett samtyckesformulär;
  • Ämnen som kan följa protokolldirektiven, inklusive de föreslagna besöken (tidslinje);
  • Försökspersoner som bor inom rimligt avstånd från sjukhuset och kan närvara vid alla nödvändiga besök.

Exklusions kriterier:

  • Urinvägsinfektion;
  • Hematuri (2+ eller fler) på 2 urinanalyser utförda med 1 veckas intervall;
  • Hyperglykemi > 11 mmol/L vid tidpunkten för de 2 urinanalyserna;
  • Känd njursjukdom som inte är relaterad till hypertoni eller diabetes, normoalbuminuri, makroalbuminuri eller proteinuri;
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor i fertil ålder som vägrar korrekta preventivmedel under studien. (Måste ha negativt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen och använda medicinskt godtagbar preventivmedel som inkluderar: orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, intrauterina enheter eller dubbelbarriärmetod, dvs. kondomer och diafragma);
  • Tidigare esofagal, gastrisk eller bariatrisk operation;
  • Irritabel tarm, oförklarliga intermittenta kräkningar, svår buksmärta, diarré eller kronisk förstoppning;
  • Historik av duodenalsår eller magsår;
  • Historik med njursjukdom, leversjukdom (cirros) eller allvarlig hjärt- eller lungsjukdom;
  • Kortikosteroidintag under föregående månad;
  • Förekomst av psykiatriska problem eller beteendeproblem som kan begränsa patientens förmåga att förstå proceduren och följa medicinska/kirurgiska rekommendationer;
  • Historik om droganvändning eller alkoholism under de senaste 12 månaderna före studien;
  • Historik med inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen (esofagit, varicer, mag- eller duodenalsår, Crohns sjukdom, medfödda eller förvärvade anomalier i matsmältningskanalen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastrektomi
Försökspersoner i denna grupp kommer endast att genomgå en gastrectomy.
BPD-DS
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå en BPD-DS-operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i A/C-förhållande
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 månader
  • A/C-förhållande
  • Viktminskning
Baslinje, 6, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrektomi

Kliniska prövningar på Gastrektomi

3
Prenumerera