Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløsning af mikroalbuminuri og dysmetabolisme efter fedmekirurgi: Prospektiv undersøgelse

15. maj 2014 opdateret af: Laval University

Gunstige virkninger af fedmekirurgi er blevet påvist, især med hensyn til øget insulinfølsomhed, nedsat blodtryk, forbedrede blodlipider og nedsat kardiovaskulær risiko. Efter operationen fører vægttab også til forbedring af den kroniske inflammatoriske tilstand relateret til fedme, en stærk forudsigelse af den metaboliske status. Selvom overvægtige patienter ofte er ramt af type 2-diabetes og hypertension, begge relateret til nyreinsufficiens, er eksistensen af ​​en særskilt mekanisme, hvorved fedme kan forårsage kronisk nyreinsufficiens, blevet foreslået. Mekanismerne bag fedme-relateret nefropati er blevet foreslået at involvere hyperfiltrering, udvidelse af mesangiale celler, hyperperfusion, der fører til proteinuri og glomerulosklerose, som bemærket hos overvægtige hunde. Hos mennesker kan der observeres forbedringer i nyrefunktionen efter fedmekirurgi, selvom nogle rapporterede en mulighed for øgede nefrolithiaser. Hvorvidt biliopancreatisk afledning og gastrektomi alene har lignende virkninger er usikkert. Flere prospektive undersøgelser er nødvendige for at vurdere virkningen af ​​alle typer vægttabskirurgi for at vende kronisk nyreinsufficiens.

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere ændringer i mikroalbuminuri og metaboliske parametre hos patienter med ændret nyrefunktion, der gennemgår fedmekirurgi. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil vise nedsat nyrefunktion som vist ved ændringer i albumin/kreatinin-forholdet i 2 ud af 3 målinger, der finder sted før operationen. Vi vil udføre et prospektivt studie af nyrefunktionsmarkører (albumin/kreatinin-forhold) og metaboliske parametre (blodlipider, glukose, insulin, inflammatoriske markører) før og 6, 12, 24 måneder efter operation hos patienter med mikroalbuminuri ved studiestart (albumin/ kreatininforhold 2,0-20,0 mg/mmol hos mænd og 2,8-28,0 mg/mmol hos kvinder). Data vil blive analyseret med gentagne mål analyser i begge undergrupper. Derefter vil der blive skabt en lineær regressionsmodel for at justere for potentielt forvirrende faktorer såsom hypertension og diabetes. Vi antager, at patienter med svær overvægt og ændret nyrefunktion, uanset om de er diabetikere eller ej, har forbedret mikroalbuminuri og metaboliske parametre efter biliopancreatisk afledning med ærmegatrektomi eller ærmegatrektomi alene. Omfanget af genopretning af nyrefunktionen vil korrelere direkte med metaboliske forbedringer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • CRIUCPQ
        • Ledende efterforsker:
          • André Tchernof
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Biertho
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter på 18 år og ældre med mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold mellem 2,0 og 20,0 mg/mmol hos mænd og mellem 2,8 og 28,0 mg/mmol hos kvinder), der er planlagt til at gennemgå enten biliopancreatisk afledning med ærmegatrektomi eller ærmegatrektomi alene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der viser præoperativ mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold mellem 2,0 og 20,0 hos mænd og mellem 2,8 og 28,0 hos kvinder
  • Mænd og kvinder mellem 18-60 år;
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller mellem 35 og 40 kg/m2, hvis de har højrisikokomorbiditeter;
  • Emner, der er i stand til at forstå og være i stand til at underskrive en samtykkeerklæring;
  • Emner, der er i stand til at følge protokoldirektiverne, herunder de foreslåede besøg (tidslinje);
  • Forsøgspersoner, der bor inden for en rimelig afstand fra hospitalet og i stand til at være til stede ved alle nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion;
  • Hæmaturi (2+ eller mere) på 2 urinanalyser udført med 1 uges interval;
  • Hyperglykæmi > 11 mmol/L på tidspunktet for de 2 urinanalyser;
  • Kendt nyresygdom, der ikke er relateret til hypertension eller diabetes, normoalbuminuri, makroalbuminuri eller proteinuri;
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i fertil aldersgruppe, som afviser korrekte præventionsmetoder under undersøgelsen. (Skal have negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding og bruge medicinsk acceptabel prævention, som omfatter; orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger eller dobbeltbarrieremetode, dvs. kondomer og diafragma);
  • Tidligere oesophagal, gastrisk eller bariatrisk kirurgi;
  • Irritabel tyktarm, uforklarlig intermitterende opkastning, svære mavesmerter, diarré eller kronisk forstoppelse;
  • Anamnese med duodenale eller mavesår;
  • Anamnese med nyresygdom, leversygdom (cirrose) eller alvorlig hjerte- eller lungesygdom;
  • Kortikosteroidindtag i den foregående måned;
  • Tilstedeværelse af psykiatriske problemer eller adfærdsproblemer, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren og til at overholde medicinske/kirurgiske anbefalinger;
  • Historie om stofbrug eller alkoholisme i de foregående 12 måneder før studiet;
  • Anamnese med inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (øsofagitis, varicer, mave- eller duodenalsår, Crohns sygdom, medfødte eller erhvervede anomalier i fordøjelseskanalen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastrectomi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil kun gennemgå en gastrectomy.
BPD-DS
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en BPD-DS-operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i A/C-forhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
  • A/C forhold
  • Vægttab
Baseline, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Abonner