- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02068833
Opløsning af mikroalbuminuri og dysmetabolisme efter fedmekirurgi: Prospektiv undersøgelse
Gunstige virkninger af fedmekirurgi er blevet påvist, især med hensyn til øget insulinfølsomhed, nedsat blodtryk, forbedrede blodlipider og nedsat kardiovaskulær risiko. Efter operationen fører vægttab også til forbedring af den kroniske inflammatoriske tilstand relateret til fedme, en stærk forudsigelse af den metaboliske status. Selvom overvægtige patienter ofte er ramt af type 2-diabetes og hypertension, begge relateret til nyreinsufficiens, er eksistensen af en særskilt mekanisme, hvorved fedme kan forårsage kronisk nyreinsufficiens, blevet foreslået. Mekanismerne bag fedme-relateret nefropati er blevet foreslået at involvere hyperfiltrering, udvidelse af mesangiale celler, hyperperfusion, der fører til proteinuri og glomerulosklerose, som bemærket hos overvægtige hunde. Hos mennesker kan der observeres forbedringer i nyrefunktionen efter fedmekirurgi, selvom nogle rapporterede en mulighed for øgede nefrolithiaser. Hvorvidt biliopancreatisk afledning og gastrektomi alene har lignende virkninger er usikkert. Flere prospektive undersøgelser er nødvendige for at vurdere virkningen af alle typer vægttabskirurgi for at vende kronisk nyreinsufficiens.
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere ændringer i mikroalbuminuri og metaboliske parametre hos patienter med ændret nyrefunktion, der gennemgår fedmekirurgi. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil vise nedsat nyrefunktion som vist ved ændringer i albumin/kreatinin-forholdet i 2 ud af 3 målinger, der finder sted før operationen. Vi vil udføre et prospektivt studie af nyrefunktionsmarkører (albumin/kreatinin-forhold) og metaboliske parametre (blodlipider, glukose, insulin, inflammatoriske markører) før og 6, 12, 24 måneder efter operation hos patienter med mikroalbuminuri ved studiestart (albumin/ kreatininforhold 2,0-20,0 mg/mmol hos mænd og 2,8-28,0 mg/mmol hos kvinder). Data vil blive analyseret med gentagne mål analyser i begge undergrupper. Derefter vil der blive skabt en lineær regressionsmodel for at justere for potentielt forvirrende faktorer såsom hypertension og diabetes. Vi antager, at patienter med svær overvægt og ændret nyrefunktion, uanset om de er diabetikere eller ej, har forbedret mikroalbuminuri og metaboliske parametre efter biliopancreatisk afledning med ærmegatrektomi eller ærmegatrektomi alene. Omfanget af genopretning af nyrefunktionen vil korrelere direkte med metaboliske forbedringer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- CRIUCPQ
-
Ledende efterforsker:
- André Tchernof
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Biertho
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Telefonnummer: 4184558221
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der viser præoperativ mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold mellem 2,0 og 20,0 hos mænd og mellem 2,8 og 28,0 hos kvinder
- Mænd og kvinder mellem 18-60 år;
- BMI ≥ 40 kg/m2 eller mellem 35 og 40 kg/m2, hvis de har højrisikokomorbiditeter;
- Emner, der er i stand til at forstå og være i stand til at underskrive en samtykkeerklæring;
- Emner, der er i stand til at følge protokoldirektiverne, herunder de foreslåede besøg (tidslinje);
- Forsøgspersoner, der bor inden for en rimelig afstand fra hospitalet og i stand til at være til stede ved alle nødvendige besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Urinvejsinfektion;
- Hæmaturi (2+ eller mere) på 2 urinanalyser udført med 1 uges interval;
- Hyperglykæmi > 11 mmol/L på tidspunktet for de 2 urinanalyser;
- Kendt nyresygdom, der ikke er relateret til hypertension eller diabetes, normoalbuminuri, makroalbuminuri eller proteinuri;
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i fertil aldersgruppe, som afviser korrekte præventionsmetoder under undersøgelsen. (Skal have negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding og bruge medicinsk acceptabel prævention, som omfatter; orale præventionsmidler, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, intrauterine anordninger eller dobbeltbarrieremetode, dvs. kondomer og diafragma);
- Tidligere oesophagal, gastrisk eller bariatrisk kirurgi;
- Irritabel tyktarm, uforklarlig intermitterende opkastning, svære mavesmerter, diarré eller kronisk forstoppelse;
- Anamnese med duodenale eller mavesår;
- Anamnese med nyresygdom, leversygdom (cirrose) eller alvorlig hjerte- eller lungesygdom;
- Kortikosteroidindtag i den foregående måned;
- Tilstedeværelse af psykiatriske problemer eller adfærdsproblemer, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren og til at overholde medicinske/kirurgiske anbefalinger;
- Historie om stofbrug eller alkoholisme i de foregående 12 måneder før studiet;
- Anamnese med inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (øsofagitis, varicer, mave- eller duodenalsår, Crohns sygdom, medfødte eller erhvervede anomalier i fordøjelseskanalen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastrectomi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil kun gennemgå en gastrectomy.
|
|
|
BPD-DS
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå en BPD-DS-operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i A/C-forhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20839
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrectomi
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRekruttering
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Lexington Medical Inc.Rekruttering
-
Al-Kindy Teaching HospitalAfsluttetSleeve Gastrectomy | Reinforcement of Staple Line by Titanium Clips | Reinforcement of Staple Line by Suturing, Omentopexy Over Staple LineIrak
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetMagnesiumsulfat | Sleeve Gastrectomy | BupivacainEgypten
-
Ayten AltunsarayAfsluttetSleeve Gastrectomy | Gastrointestinale symptomer | Probiotisk | PræbiotiskKalkun
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
Kliniske forsøg med Gastrectomi
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandAfsluttetFedme | Gastroøsofageal refluksPolen
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom