- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02068833
Разрешение микроальбуминурии и дисметаболизма после бариатрической хирургии: проспективное исследование
Благоприятные эффекты бариатрической хирургии были продемонстрированы, в частности, в отношении повышения чувствительности к инсулину, снижения артериального давления, улучшения уровня липидов в крови и снижения сердечно-сосудистого риска. После операции потеря веса также приводит к улучшению хронического воспалительного состояния, связанного с ожирением, что является сильным предиктором метаболического статуса. Хотя пациенты с ожирением часто страдают сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией, оба из которых связаны с почечной недостаточностью, было высказано предположение о существовании отдельного механизма, с помощью которого ожирение вызывает хроническую почечную недостаточность. Предполагается, что механизмы, лежащие в основе нефропатии, связанной с ожирением, включают гиперфильтрацию, разрастание мезангиальных клеток, гиперперфузию, приводящую к протеинурии и гломерулосклерозу, что отмечается у собак с ожирением. У людей после бариатрической хирургии может наблюдаться улучшение функции почек, хотя некоторые сообщали о возможности увеличения нефролитиаза. Неизвестно, имеют ли одни только билиопанкреатическое отведение и гастрэктомия сходные эффекты. Необходимы дополнительные проспективные исследования для оценки влияния всех видов операций по снижению веса на купирование хронической почечной недостаточности.
Целью данного исследования является документирование изменений микроальбуминурии и метаболических параметров у пациентов с измененной функцией почек, перенесших бариатрическую операцию. У пациентов, включенных в исследование, будет наблюдаться нарушение функции почек, о чем свидетельствуют изменения соотношения альбумин/креатинин в 2 из 3 измерений, проведенных до операции. Мы проведем проспективное исследование маркеров функции почек (соотношение альбумин/креатинин) и метаболических параметров (липиды крови, глюкоза, инсулин, маркеры воспаления) до и через 6, 12, 24 месяца после операции у пациентов с микроальбуминурией в начале исследования (альбумин/креатинин). коэффициент креатинина 2,0-20,0 мг/ммоль у мужчин и 2,8-28,0 мг/ммоль у женщин). Данные будут проанализированы с анализом повторных измерений в обеих подгруппах. После этого будет создана модель линейной регрессии для корректировки потенциально смешанных факторов, таких как гипертония и диабет. Мы предполагаем, что у пациентов с тяжелым ожирением и измененной функцией почек, независимо от того, являются ли они диабетиками или нет, улучшилась микроальбуминурия и метаболические параметры после билиопанкреатического отведения с рукавной гастрэктомией или только рукавной гастрэктомии. Степень восстановления функции почек будет напрямую коррелировать с метаболическими улучшениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Lapointe
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mélanie Nadeau
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
- Рекрутинг
- CRIUCPQ
-
Главный следователь:
- André Tchernof
-
Главный следователь:
- Laurent Biertho
-
Контакт:
- Marc Lapointe
- Номер телефона: 4184558221
- Электронная почта: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с предоперационной микроальбуминурией (соотношение альбумин/креатинин от 2,0 до 20,0 у мужчин и от 2,8 до 28,0 у женщин).
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет;
- ИМТ ≥ 40 кг/м2 или от 35 до 40 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний высокого риска;
- Субъекты, способные понимать и быть в состоянии подписать форму согласия;
- Субъекты, способные следовать указаниям протокола, включая предполагаемые посещения (график);
- Субъекты, проживающие на разумном расстоянии от больницы и способные присутствовать при всех необходимых посещениях.
Критерий исключения:
- Инфекция мочевых путей;
- Гематурия (2+ и более) при 2 анализах мочи с интервалом в 1 неделю;
- Гипергликемия > 11 ммоль/л во время 2 анализов мочи;
- Известное заболевание почек, не связанное с артериальной гипертензией или диабетом, нормоальбуминурия, макроальбуминурия или протеинурия;
- Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, или женщины репродуктивного возраста, которые отказываются от надлежащих методов контрацепции во время исследования. (Должен иметь отрицательный тест на беременность на момент зачисления и использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию, которая включает: оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, внутриматочные спирали или метод двойного барьера, т.е. презервативы и диафрагма);
- Предыдущие операции на пищеводе, желудке или бариатрической хирургии;
- Синдром раздраженного кишечника, необъяснимая перемежающаяся рвота, сильная боль в животе, диарея или хронический запор;
- История язвы двенадцатиперстной кишки или желудка;
- Заболевания почек, печени (цирроз) или тяжелые заболевания сердца или легких в анамнезе;
- прием кортикостероидов в предыдущем месяце;
- Наличие психических проблем или проблем с поведением, которые могут ограничить способность субъекта понимать процедуру и выполнять медицинские/хирургические рекомендации;
- История употребления наркотиков или алкоголизма за последние 12 месяцев до исследования;
- В анамнезе воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (эзофагит, варикоз, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, врожденные или приобретенные аномалии пищеварительного тракта).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Гастрэктомия
Субъектам этой группы будет выполнена только гастрэктомия.
|
|
БПД-ДС
Субъекты в этой группе будут подвергаться операции BPD-DS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в соотношении воздух/холод
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
|
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20839
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .