Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppløsning av mikroalbuminuri og dysmetabolisme etter fedmekirurgi: prospektiv studie

15. mai 2014 oppdatert av: Laval University

Gunstige effekter av fedmekirurgi er påvist spesielt med hensyn til økt insulinfølsomhet, redusert blodtrykk, forbedrede blodlipider og redusert kardiovaskulær risiko. Etter operasjonen fører vekttap også til forbedring av den kroniske inflammatoriske tilstanden relatert til fedme, en sterk prediktor for metabolsk status. Selv om overvektige pasienter ofte rammes av type 2-diabetes og hypertensjon, begge relatert til nedsatt nyrefunksjon, har eksistensen av en distinkt mekanisme som fedme kan forårsake kronisk nyreinsuffisiens blitt foreslått. Mekanismene som ligger til grunn for fedme-relatert nefropati har blitt foreslått å involvere hyperfiltrering, utvidelse av mesangiale celler, hyperperfusjon som fører til proteinuri og glomerulosklerose, som nevnt hos overvektige hunder. Hos mennesker kan forbedringer i nyrefunksjonen observeres etter fedmekirurgi, selv om noen rapporterte en mulighet for økte nefrolithiaser. Hvorvidt biliopankreatisk avledning og gastrektomi alene har lignende effekter er usikkert. Flere prospektive studier er nødvendig for å vurdere effekten av alle typer vekttapskirurgi for å reversere kronisk nyresvikt.

Målet med denne studien er å dokumentere endringer i mikroalbuminuri og metabolske parametere hos pasienter med endret nyrefunksjon som gjennomgår fedmekirurgi. Pasienter som er registrert i studien vil vise nedsatt nyrefunksjon som vist ved endringer i albumin/kreatinin-forholdet i 2 av 3 målinger som finner sted før operasjonen. Vi vil utføre en prospektiv studie av nyrefunksjonsmarkører (albumin/kreatinin ratio) og metabolske parametere (blodlipider, glukose, insulin, inflammatoriske markører) før og 6, 12, 24 måneder etter operasjon hos pasienter med mikroalbuminuri ved studiestart (albumin/ kreatininforhold 2,0-20,0 mg/mmol hos menn og 2,8-28,0 mg/mmol hos kvinner). Data vil bli analysert med gjentatte tiltaksanalyser i begge undergruppene. Deretter vil det lages en lineær regresjonsmodell for å justere for potensielt forstyrrende faktorer som hypertensjon og diabetes. Vi antar at pasienter med alvorlig overvekt og endret nyrefunksjon, enten de er diabetikere eller ikke, har forbedret mikroalbuminuri og metabolske parametere etter biliopankreatisk avledning med ermegatrektomi eller ermegatrektomi alene. Omfanget av nyrefunksjonsgjenoppretting vil korrelere direkte med metabolske forbedringer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • CRIUCPQ
        • Hovedetterforsker:
          • André Tchernof
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Biertho
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter 18 år og eldre med mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold mellom 2,0 og 20,0 mg/mmol hos menn og mellom 2,8 og 28,0 mg/mmol hos kvinner) som planlegges å gjennomgå enten biliopankreatisk avledning med ermet gastrectomi eller ermet gastrectomi alene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som viser preoperativ mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold mellom 2,0 og 20,0 hos menn og mellom 2,8 og 28,0 hos kvinner
  • Menn og kvinner mellom 18-60 år;
  • BMI ≥ 40 kg/m2 eller mellom 35 og 40 kg/m2 hvis de har høyrisiko-komorbiditeter;
  • Emner som er i stand til å forstå og kunne signere et samtykkeskjema;
  • Emner som er i stand til å følge protokolldirektivene, inkludert de foreslåtte besøkene (tidslinje);
  • Personer som bor innenfor rimelig avstand fra sykehuset og kan være tilstede ved alle nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinveisinfeksjon;
  • Hematuri (2+ eller mer) på 2 urinanalyser utført med 1 ukes intervall;
  • Hyperglykemi > 11 mmol/L på tidspunktet for de 2 urinanalysene;
  • Kjent nyresykdom som ikke er relatert til hypertensjon eller diabetes, normoalbuminuri, makroalbuminuri eller proteinuri;
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil aldersgruppe som nekter riktige prevensjonsmetoder under studien. (Må ha negativ graviditetstest ved påmelding og bruke medisinsk akseptabel prevensjon som inkluderer; orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller dobbelbarrieremetode, dvs. kondomer og diafragma);
  • Tidligere øsofagal, gastrisk eller fedmekirurgi;
  • Irritabel tarm-syndrom, uforklarlige periodiske oppkast, sterke magesmerter, diaré eller kronisk forstoppelse;
  • Anamnese med duodenalsår eller magesår;
  • Anamnese med nyresykdom, leversykdom (cirrhose) eller alvorlig hjerte- eller lungesykdom;
  • Kortikosteroidinntak forrige måned;
  • Tilstedeværelse av psykiatriske problemer eller atferdsproblemer som kan begrense forsøkspersonens kapasitet til å forstå prosedyren og samsvare med medisinske/kirurgiske anbefalinger;
  • Historie om narkotikabruk eller alkoholisme de siste 12 månedene før studien;
  • Historie med inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen (øsofagitt, varicer, magesår eller duodenalsår, Crohns sykdom, medfødte eller ervervede anomalier i fordøyelseskanalen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastrectomi
Personer i denne gruppen vil kun gjennomgå en gastrektomi.
BPD-DS
Personer i denne gruppen vil gjennomgå en BPD-DS-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i A/C-forhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
  • A/C-forhold
  • Vekttap
Baseline, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere