- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02068833
Oppløsning av mikroalbuminuri og dysmetabolisme etter fedmekirurgi: prospektiv studie
Gunstige effekter av fedmekirurgi er påvist spesielt med hensyn til økt insulinfølsomhet, redusert blodtrykk, forbedrede blodlipider og redusert kardiovaskulær risiko. Etter operasjonen fører vekttap også til forbedring av den kroniske inflammatoriske tilstanden relatert til fedme, en sterk prediktor for metabolsk status. Selv om overvektige pasienter ofte rammes av type 2-diabetes og hypertensjon, begge relatert til nedsatt nyrefunksjon, har eksistensen av en distinkt mekanisme som fedme kan forårsake kronisk nyreinsuffisiens blitt foreslått. Mekanismene som ligger til grunn for fedme-relatert nefropati har blitt foreslått å involvere hyperfiltrering, utvidelse av mesangiale celler, hyperperfusjon som fører til proteinuri og glomerulosklerose, som nevnt hos overvektige hunder. Hos mennesker kan forbedringer i nyrefunksjonen observeres etter fedmekirurgi, selv om noen rapporterte en mulighet for økte nefrolithiaser. Hvorvidt biliopankreatisk avledning og gastrektomi alene har lignende effekter er usikkert. Flere prospektive studier er nødvendig for å vurdere effekten av alle typer vekttapskirurgi for å reversere kronisk nyresvikt.
Målet med denne studien er å dokumentere endringer i mikroalbuminuri og metabolske parametere hos pasienter med endret nyrefunksjon som gjennomgår fedmekirurgi. Pasienter som er registrert i studien vil vise nedsatt nyrefunksjon som vist ved endringer i albumin/kreatinin-forholdet i 2 av 3 målinger som finner sted før operasjonen. Vi vil utføre en prospektiv studie av nyrefunksjonsmarkører (albumin/kreatinin ratio) og metabolske parametere (blodlipider, glukose, insulin, inflammatoriske markører) før og 6, 12, 24 måneder etter operasjon hos pasienter med mikroalbuminuri ved studiestart (albumin/ kreatininforhold 2,0-20,0 mg/mmol hos menn og 2,8-28,0 mg/mmol hos kvinner). Data vil bli analysert med gjentatte tiltaksanalyser i begge undergruppene. Deretter vil det lages en lineær regresjonsmodell for å justere for potensielt forstyrrende faktorer som hypertensjon og diabetes. Vi antar at pasienter med alvorlig overvekt og endret nyrefunksjon, enten de er diabetikere eller ikke, har forbedret mikroalbuminuri og metabolske parametere etter biliopankreatisk avledning med ermegatrektomi eller ermegatrektomi alene. Omfanget av nyrefunksjonsgjenoppretting vil korrelere direkte med metabolske forbedringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Rekruttering
- CRIUCPQ
-
Hovedetterforsker:
- André Tchernof
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Biertho
-
Ta kontakt med:
- Marc Lapointe
- Telefonnummer: 4184558221
- E-post: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som viser preoperativ mikroalbuminuri (albumin/kreatinin-forhold mellom 2,0 og 20,0 hos menn og mellom 2,8 og 28,0 hos kvinner
- Menn og kvinner mellom 18-60 år;
- BMI ≥ 40 kg/m2 eller mellom 35 og 40 kg/m2 hvis de har høyrisiko-komorbiditeter;
- Emner som er i stand til å forstå og kunne signere et samtykkeskjema;
- Emner som er i stand til å følge protokolldirektivene, inkludert de foreslåtte besøkene (tidslinje);
- Personer som bor innenfor rimelig avstand fra sykehuset og kan være tilstede ved alle nødvendige besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisinfeksjon;
- Hematuri (2+ eller mer) på 2 urinanalyser utført med 1 ukes intervall;
- Hyperglykemi > 11 mmol/L på tidspunktet for de 2 urinanalysene;
- Kjent nyresykdom som ikke er relatert til hypertensjon eller diabetes, normoalbuminuri, makroalbuminuri eller proteinuri;
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller kvinner i fertil aldersgruppe som nekter riktige prevensjonsmetoder under studien. (Må ha negativ graviditetstest ved påmelding og bruke medisinsk akseptabel prevensjon som inkluderer; orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller dobbelbarrieremetode, dvs. kondomer og diafragma);
- Tidligere øsofagal, gastrisk eller fedmekirurgi;
- Irritabel tarm-syndrom, uforklarlige periodiske oppkast, sterke magesmerter, diaré eller kronisk forstoppelse;
- Anamnese med duodenalsår eller magesår;
- Anamnese med nyresykdom, leversykdom (cirrhose) eller alvorlig hjerte- eller lungesykdom;
- Kortikosteroidinntak forrige måned;
- Tilstedeværelse av psykiatriske problemer eller atferdsproblemer som kan begrense forsøkspersonens kapasitet til å forstå prosedyren og samsvare med medisinske/kirurgiske anbefalinger;
- Historie om narkotikabruk eller alkoholisme de siste 12 månedene før studien;
- Historie med inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen (øsofagitt, varicer, magesår eller duodenalsår, Crohns sykdom, medfødte eller ervervede anomalier i fordøyelseskanalen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrectomi
Personer i denne gruppen vil kun gjennomgå en gastrektomi.
|
|
|
BPD-DS
Personer i denne gruppen vil gjennomgå en BPD-DS-operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i A/C-forhold
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
|
Baseline, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20839
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .