- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02068833
Řešení mikroalbuminurie a dysmetabolismu po bariatrické chirurgii: prospektivní studie
Příznivé účinky bariatrické chirurgie byly prokázány zejména s ohledem na zvýšenou citlivost na inzulín, snížení krevního tlaku, zlepšení krevních lipidů a snížení kardiovaskulárního rizika. Po operaci vede úbytek hmotnosti také ke zlepšení chronického zánětlivého stavu souvisejícího s obezitou, což je silný prediktor metabolického stavu. Ačkoli jsou obézní pacienti často postiženi diabetem 2. typu a hypertenzí, obojí související s poruchou funkce ledvin, byla navržena existence odlišného mechanismu, kterým by obezita způsobovala chronickou renální insuficienci. Bylo navrženo, že mechanismy, které jsou základem nefropatie související s obezitou, zahrnují hyperfiltraci, expanzi mezangiálních buněk, hyperperfuzi vedoucí k proteinurii a glomeruloskleróze, jak bylo zaznamenáno u obézních psů. U lidí může být po bariatrickém chirurgickém zákroku pozorováno zlepšení renálních funkcí, ačkoli někteří uváděli možnost zvýšení nefrolitiázy. Není jisté, zda samotná biliopankreatická derivace a gastrektomie mají podobné účinky. Je zapotřebí více prospektivních studií k posouzení dopadu všech typů chirurgických zákroků na snížení hmotnosti na zvrácení chronické renální insuficience.
Cílem této studie je dokumentovat změny v mikroalbuminurii a metabolických parametrech u pacientů se změněnou funkcí ledvin podstupujících bariatrickou operaci. Pacienti zařazení do studie budou vykazovat poruchu funkce ledvin, jak je prokázáno změnami poměru albumin/kreatinin ve 2 ze 3 měření provedených před operací. Provedeme prospektivní studii renálních funkčních markerů (poměr albumin/kreatinin) a metabolických parametrů (krevní lipidy, glukóza, inzulín, zánětlivé markery) před a 6, 12, 24 měsíců po operaci u pacientů s mikroalbuminurií na začátku studie (albumin/ poměr kreatininu 2,0-20,0 mg/mmol u mužů a 2,8-28,0 mg/mmol u žen). Data budou analyzována pomocí analýz opakovaných měření v obou podskupinách. Poté bude vytvořen lineární regresní model pro přizpůsobení potenciálně matoucím faktorům, jako je hypertenze a diabetes. Předpokládáme, že pacienti s těžkou obezitou a změněnou funkcí ledvin, bez ohledu na to, zda jsou diabetici nebo ne, mají zlepšenou mikroalbuminurii a metabolické parametry po biliopankreatické derivaci s sleeve gastrektomií nebo samotnou sleeve gastrektomií. Rozsah obnovení funkce ledvin bude přímo korelovat se zlepšením metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Lapointe
- Telefonní číslo: 2136 4186568711
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mélanie Nadeau
- Telefonní číslo: 3490 4186568711
- E-mail: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Nábor
- CRIUCPQ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- André Tchernof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Biertho
-
Kontakt:
- Marc Lapointe
- Telefonní číslo: 4184558221
- E-mail: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s předoperační mikroalbuminurií (poměr albuminu/kreatininu mezi 2,0 a 20,0 u mužů a mezi 2,8 a 28,0 u žen
- Muži a ženy ve věku 18-60 let;
- BMI ≥ 40 kg/m2 nebo mezi 35 a 40 kg/m2, pokud mají vysoce rizikové komorbidity;
- Subjekty schopné porozumět a podepsat formulář souhlasu;
- Subjekty schopné dodržovat protokolární směrnice, včetně navrhovaných návštěv (časová osa);
- Subjekty žijící v přiměřené vzdálenosti od nemocnice a schopné být přítomny při všech požadovaných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest;
- Hematurie (2+ nebo více) na 2 analýzách moči provedených v intervalu 1 týdne;
- Hyperglykémie > 11 mmol/l v době 2 analýz moči;
- Známé onemocnění ledvin nesouvisející s hypertenzí nebo diabetem, normoalbuminurií, makroalbuminurií nebo proteinurií;
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které během studie odmítají správné metody antikoncepce. (Musí mít negativní těhotenský test v okamžiku zápisu a používat lékařsky přijatelnou antikoncepci, která zahrnuje: perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo metodu dvojité bariéry, tzn. kondomy a bránice);
- Předchozí operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace;
- syndrom dráždivého tračníku, nevysvětlitelné přerušované zvracení, silné bolesti břicha, průjem nebo chronická zácpa;
- Anamnéza duodenálních nebo žaludečních vředů;
- Anamnéza onemocnění ledvin, jater (cirhóza) nebo závažného srdečního nebo plicního onemocnění;
- příjem kortikosteroidů v předchozím měsíci;
- Přítomnost psychiatrických problémů nebo problémů s chováním, které by mohly omezit schopnost subjektu porozumět postupu a vyhovět lékařským/chirurgickým doporučením;
- Anamnéza užívání drog nebo alkoholismu v předchozích 12 měsících před studií;
- Zánětlivá onemocnění trávicího traktu v anamnéze (ezofagitida, varixy, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, Crohnova choroba, vrozené nebo získané anomálie trávicího traktu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Gastrektomie
Subjekty v této skupině podstoupí pouze gastrektomii.
|
|
BPD-DS
Subjekty v této skupině podstoupí operaci BPD-DS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v poměru klimatizace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .