Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení mikroalbuminurie a dysmetabolismu po bariatrické chirurgii: prospektivní studie

15. května 2014 aktualizováno: Laval University

Příznivé účinky bariatrické chirurgie byly prokázány zejména s ohledem na zvýšenou citlivost na inzulín, snížení krevního tlaku, zlepšení krevních lipidů a snížení kardiovaskulárního rizika. Po operaci vede úbytek hmotnosti také ke zlepšení chronického zánětlivého stavu souvisejícího s obezitou, což je silný prediktor metabolického stavu. Ačkoli jsou obézní pacienti často postiženi diabetem 2. typu a hypertenzí, obojí související s poruchou funkce ledvin, byla navržena existence odlišného mechanismu, kterým by obezita způsobovala chronickou renální insuficienci. Bylo navrženo, že mechanismy, které jsou základem nefropatie související s obezitou, zahrnují hyperfiltraci, expanzi mezangiálních buněk, hyperperfuzi vedoucí k proteinurii a glomeruloskleróze, jak bylo zaznamenáno u obézních psů. U lidí může být po bariatrickém chirurgickém zákroku pozorováno zlepšení renálních funkcí, ačkoli někteří uváděli možnost zvýšení nefrolitiázy. Není jisté, zda samotná biliopankreatická derivace a gastrektomie mají podobné účinky. Je zapotřebí více prospektivních studií k posouzení dopadu všech typů chirurgických zákroků na snížení hmotnosti na zvrácení chronické renální insuficience.

Cílem této studie je dokumentovat změny v mikroalbuminurii a metabolických parametrech u pacientů se změněnou funkcí ledvin podstupujících bariatrickou operaci. Pacienti zařazení do studie budou vykazovat poruchu funkce ledvin, jak je prokázáno změnami poměru albumin/kreatinin ve 2 ze 3 měření provedených před operací. Provedeme prospektivní studii renálních funkčních markerů (poměr albumin/kreatinin) a metabolických parametrů (krevní lipidy, glukóza, inzulín, zánětlivé markery) před a 6, 12, 24 měsíců po operaci u pacientů s mikroalbuminurií na začátku studie (albumin/ poměr kreatininu 2,0-20,0 mg/mmol u mužů a 2,8-28,0 mg/mmol u žen). Data budou analyzována pomocí analýz opakovaných měření v obou podskupinách. Poté bude vytvořen lineární regresní model pro přizpůsobení potenciálně matoucím faktorům, jako je hypertenze a diabetes. Předpokládáme, že pacienti s těžkou obezitou a změněnou funkcí ledvin, bez ohledu na to, zda jsou diabetici nebo ne, mají zlepšenou mikroalbuminurii a metabolické parametry po biliopankreatické derivaci s sleeve gastrektomií nebo samotnou sleeve gastrektomií. Rozsah obnovení funkce ledvin bude přímo korelovat se zlepšením metabolismu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Nábor
        • CRIUCPQ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • André Tchernof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Biertho
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a starší s mikroalbuminurií (poměr albumin/kreatinin mezi 2,0 a 20,0 mg/mmol u mužů a mezi 2,8 a 28,0 mg/mmol u žen), u nichž je plánována buď biliopankreatická derivace s sleeve gastrektomií nebo samotná sleeve gastrektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s předoperační mikroalbuminurií (poměr albuminu/kreatininu mezi 2,0 a 20,0 u mužů a mezi 2,8 a 28,0 u žen
  • Muži a ženy ve věku 18-60 let;
  • BMI ≥ 40 kg/m2 nebo mezi 35 a 40 kg/m2, pokud mají vysoce rizikové komorbidity;
  • Subjekty schopné porozumět a podepsat formulář souhlasu;
  • Subjekty schopné dodržovat protokolární směrnice, včetně navrhovaných návštěv (časová osa);
  • Subjekty žijící v přiměřené vzdálenosti od nemocnice a schopné být přítomny při všech požadovaných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest;
  • Hematurie (2+ nebo více) na 2 analýzách moči provedených v intervalu 1 týdne;
  • Hyperglykémie > 11 mmol/l v době 2 analýz moči;
  • Známé onemocnění ledvin nesouvisející s hypertenzí nebo diabetem, normoalbuminurií, makroalbuminurií nebo proteinurií;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které během studie odmítají správné metody antikoncepce. (Musí mít negativní těhotenský test v okamžiku zápisu a používat lékařsky přijatelnou antikoncepci, která zahrnuje: perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, nitroděložní tělíska nebo metodu dvojité bariéry, tzn. kondomy a bránice);
  • Předchozí operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace;
  • syndrom dráždivého tračníku, nevysvětlitelné přerušované zvracení, silné bolesti břicha, průjem nebo chronická zácpa;
  • Anamnéza duodenálních nebo žaludečních vředů;
  • Anamnéza onemocnění ledvin, jater (cirhóza) nebo závažného srdečního nebo plicního onemocnění;
  • příjem kortikosteroidů v předchozím měsíci;
  • Přítomnost psychiatrických problémů nebo problémů s chováním, které by mohly omezit schopnost subjektu porozumět postupu a vyhovět lékařským/chirurgickým doporučením;
  • Anamnéza užívání drog nebo alkoholismu v předchozích 12 měsících před studií;
  • Zánětlivá onemocnění trávicího traktu v anamnéze (ezofagitida, varixy, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, Crohnova choroba, vrozené nebo získané anomálie trávicího traktu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gastrektomie
Subjekty v této skupině podstoupí pouze gastrektomii.
BPD-DS
Subjekty v této skupině podstoupí operaci BPD-DS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poměru klimatizace
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
  • Poměr klimatizace
  • Ztráta váhy
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit