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Auflösung von Mikroalbuminurie und Dysmetabolismus nach einer bariatrischen Operation: Prospektive Studie

15. Mai 2014 aktualisiert von: Laval University

Positive Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie konnten insbesondere hinsichtlich einer erhöhten Insulinsensitivität, einem verringerten Blutdruck, verbesserten Blutfetten und einem verringerten kardiovaskulären Risiko nachgewiesen werden. Nach einer Operation führt der Gewichtsverlust auch zu einer Verbesserung des chronischen Entzündungszustands im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einem starken Prädiktor für den Stoffwechselstatus. Obwohl fettleibige Patienten häufig an Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck leiden, die beide mit einer Nierenfunktionsstörung zusammenhängen, wurde die Existenz eines bestimmten Mechanismus vermutet, durch den Fettleibigkeit eine chronische Niereninsuffizienz verursachen würde. Als Mechanismen, die der durch Fettleibigkeit bedingten Nephropathie zugrunde liegen, wurde vorgeschlagen, dass sie Hyperfiltration, Expansion von Mesangialzellen und Hyperperfusion umfassen, die zu Proteinurie und Glomerulosklerose führen, wie es bei fettleibigen Hunden beobachtet wurde. Beim Menschen können nach einer bariatrischen Operation Verbesserungen der Nierenfunktion beobachtet werden, obwohl einige von einer Möglichkeit einer erhöhten Nephrolithiase berichteten. Ob die biliopankreatische Diversion und die Gastrektomie allein ähnliche Auswirkungen haben, ist ungewiss. Weitere prospektive Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen aller Arten von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme auf die Umkehrung der chronischen Niereninsuffizienz zu beurteilen.

Das Ziel dieser Studie ist die Dokumentation von Veränderungen der Mikroalbuminurie und der Stoffwechselparameter bei Patienten mit veränderter Nierenfunktion, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, weisen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf, was durch Veränderungen des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses in 2 von 3 Messungen vor der Operation nachgewiesen wird. Wir werden eine prospektive Studie zu Nierenfunktionsmarkern (Albumin/Kreatinin-Verhältnis) und Stoffwechselparametern (Blutfette, Glukose, Insulin, Entzündungsmarker) vor und 6, 12, 24 Monate nach der Operation bei Patienten mit Mikroalbuminurie zu Studienbeginn (Albumin/Kreatinin-Verhältnis) durchführen. Kreatininverhältnis 2,0-20,0 mg/mmol bei Männern und 2,8–28,0 mg/mmol bei Frauen). Die Daten werden mit Analysen wiederholter Messungen in beiden Untergruppen analysiert. Anschließend wird ein lineares Regressionsmodell erstellt, um potenziell Störfaktoren wie Bluthochdruck und Diabetes auszugleichen. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und veränderter Nierenfunktion, unabhängig davon, ob sie Diabetiker sind oder nicht, eine verbesserte Mikroalbuminurie und Stoffwechselparameter nach einer biliopankreatischen Diversion mit Schlauchmagen oder Schlauchmagen allein haben. Das Ausmaß der Wiederherstellung der Nierenfunktion korreliert direkt mit Stoffwechselverbesserungen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutierung
        • CRIUCPQ
        • Hauptermittler:
          • André Tchernof
        • Hauptermittler:
          • Laurent Biertho
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit Mikroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis zwischen 2,0 und 20,0 mg/mmol bei Männern und zwischen 2,8 und 28,0 mg/mmol bei Frauen) teilnehmen, bei denen eine biliopankreatische Diversion mit Schlauchmagen oder eine Schlauchmagenoperation allein geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit präoperativer Mikroalbuminurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis zwischen 2,0 und 20,0 bei Männern und zwischen 2,8 und 28,0 bei Frauen).
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren;
  • BMI ≥ 40 kg/m2 oder zwischen 35 und 40 kg/m2, wenn sie Hochrisiko-Komorbiditäten haben;
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Personen, die in der Lage sind, die Protokollanweisungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschlagenen Besuche (Zeitplan);
  • Probanden, die in angemessener Entfernung vom Krankenhaus wohnen und in der Lage sind, bei allen erforderlichen Besuchen anwesend zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion;
  • Hämaturie (2+ oder mehr) bei 2 Urinanalysen, die im Abstand von einer Woche durchgeführt wurden;
  • Hyperglykämie > 11 mmol/L zum Zeitpunkt der 2 Urinanalysen;
  • Bekannte Nierenerkrankung, die nicht mit Bluthochdruck oder Diabetes, Normoalbuminurie, Makroalbuminurie oder Proteinurie zusammenhängt;
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten, oder Frauen im fruchtbaren Alter, die während der Studie geeignete Verhütungsmethoden ablehnen. (Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und medizinisch akzeptable Verhütungsmittel anwenden, darunter orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder Doppelbarrieremethoden, d. h. Kondome und Diaphragma);
  • Frühere Speiseröhren-, Magen- oder bariatrische Operationen;
  • Reizdarmsyndrom, unerklärliches intermittierendes Erbrechen, starke Bauchschmerzen, Durchfall oder chronische Verstopfung;
  • Vorgeschichte von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren;
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einer Lebererkrankung (Zirrhose) oder einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung;
  • Kortikosteroideinnahme im Vormonat;
  • Vorliegen psychiatrischer Probleme oder Verhaltensprobleme, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, den Eingriff zu verstehen und sich an medizinische/chirurgische Empfehlungen zu halten;
  • Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholismus in den letzten 12 Monaten vor dem Studium;
  • Vorgeschichte entzündlicher Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Ösophagitis, Varizen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Morbus Crohn, angeborene oder erworbene Anomalien des Verdauungstrakts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastrektomie
Probanden dieser Gruppe werden nur einer Gastrektomie unterzogen.
BPD-DS
Die Probanden dieser Gruppe werden einer BPD-DS-Operation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im A/C-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate
  • A/C-Verhältnis
  • Gewichtsverlust
Ausgangswert: 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrektomie

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