- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02068833
Risoluzione della microalbuminuria e del dismetabolismo dopo chirurgia bariatrica: studio prospettico
Sono stati dimostrati effetti favorevoli della chirurgia bariatrica in particolare per quanto riguarda l'aumento della sensibilità all'insulina, la diminuzione della pressione sanguigna, il miglioramento dei lipidi nel sangue e la diminuzione del rischio cardiovascolare. Dopo l'intervento chirurgico, la perdita di peso porta anche al miglioramento dello stato infiammatorio cronico correlato all'obesità, forte predittore dello stato metabolico. Sebbene i pazienti obesi siano spesso affetti da diabete di tipo 2 e ipertensione, entrambi correlati all'insufficienza renale, è stata suggerita l'esistenza di un meccanismo distinto mediante il quale l'obesità causerebbe insufficienza renale cronica. È stato proposto che i meccanismi alla base della nefropatia correlata all'obesità coinvolgano l'iperfiltrazione, l'espansione delle cellule mesangiali, l'iperperfusione che porta alla proteinuria e alla glomerulosclerosi, come notato nei cani obesi. Nell'uomo, si possono osservare miglioramenti della funzione renale dopo la chirurgia bariatrica, sebbene alcuni abbiano riportato la possibilità di un aumento delle nefrolitiasi. Non è chiaro se la diversione biliopancreatica e la gastrectomia da sole abbiano effetti simili. Sono necessari ulteriori studi prospettici per valutare l'impatto di tutti i tipi di chirurgia per la perdita di peso per invertire l'insufficienza renale cronica.
L'obiettivo di questo studio è documentare le variazioni della microalbuminuria e dei parametri metabolici in pazienti con funzionalità renale alterata sottoposti a chirurgia bariatrica. I pazienti arruolati nello studio mostreranno compromissione della funzionalità renale come dimostrato dalle alterazioni del rapporto albumina/creatinina in 2 misurazioni su 3 effettuate prima dell'intervento chirurgico. Eseguiremo uno studio prospettico dei marcatori di funzionalità renale (rapporto albumina/creatinina) e dei parametri metabolici (lipidi sanguigni, glucosio, insulina, marcatori infiammatori) prima e 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti con microalbuminuria all'inizio dello studio (albumina/ rapporto creatinina 2,0-20,0 mg/mmol negli uomini e 2,8-28,0 mg/mmol nelle donne). I dati saranno analizzati con analisi a misure ripetute in entrambi i sottogruppi. Successivamente, verrà creato un modello di regressione lineare per adattarsi a fattori potenzialmente confondenti come ipertensione e diabete. Ipotizziamo che i pazienti con obesità grave e funzione renale alterata, siano essi diabetici o meno, abbiano migliorato la microalbuminuria ei parametri metabolici in seguito alla diversione biliopancreatica con sleeve gastrectomy o solo sleeve gastrectomia. L'entità del recupero della funzione renale sarà direttamente correlata ai miglioramenti metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Reclutamento
- CRIUCPQ
-
Investigatore principale:
- André Tchernof
-
Investigatore principale:
- Laurent Biertho
-
Contatto:
- Marc Lapointe
- Numero di telefono: 4184558221
- Email: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con microalbuminuria preoperatoria (rapporto albumina/creatinina tra 2,0 e 20,0 negli uomini e tra 2,8 e 28,0 nelle donne)
- Uomini e Donne di età compresa tra 18 e 60 anni;
- BMI ≥ 40 kg/m2 o tra 35 e 40 kg/m2 se presentano comorbilità ad alto rischio;
- Soggetti in grado di comprendere e poter sottoscrivere un modulo di consenso;
- Soggetti in grado di seguire le direttive del protocollo, comprese le visite proposte (timeline);
- Soggetti residenti a ragionevole distanza dall'ospedale e in grado di essere presenti a tutte le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Infezione urinaria;
- Ematuria (2+ o più) su 2 analisi urinarie eseguite a 1 settimana di intervallo;
- Iperglicemia > 11 mmol/L al momento delle 2 analisi delle urine;
- Malattia renale nota non correlata a ipertensione o diabete, normoalbuminuria, macroalbuminuria o proteinuria;
- Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che rifiutano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. (Deve avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che includono; contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o metodo a doppia barriera, ad es. preservativi e diaframma);
- Precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico o bariatrico;
- Sindrome dell'intestino irritabile, vomito intermittente inspiegabile, forte dolore addominale, diarrea o costipazione cronica;
- Storia di ulcere duodenali o gastriche;
- Storia di malattia renale, malattia epatica (cirrosi) o grave malattia cardiaca o polmonare;
- Assunzione di corticosteroidi nel mese precedente;
- Presenza di problemi psichiatrici o comportamentali che potrebbero limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura e di conformarsi alle raccomandazioni medico/chirurgiche;
- Storia di uso di droghe o alcolismo nei precedenti 12 mesi prima dello studio;
- Anamnesi di malattie infiammatorie dell'apparato gastro-intestinale (esofagite, varici, ulcere gastriche o duodenali, morbo di Crohn, anomalie congenite o acquisite dell'apparato digerente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gastrectomia
I soggetti di questo gruppo subiranno solo una gastrectomia.
|
|
|
BPD-DS
I soggetti in questo gruppo subiranno un intervento chirurgico BPD-DS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel rapporto A/C
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
|
|
Basale, 6, 12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20839
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