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Risoluzione della microalbuminuria e del dismetabolismo dopo chirurgia bariatrica: studio prospettico

15 maggio 2014 aggiornato da: Laval University

Sono stati dimostrati effetti favorevoli della chirurgia bariatrica in particolare per quanto riguarda l'aumento della sensibilità all'insulina, la diminuzione della pressione sanguigna, il miglioramento dei lipidi nel sangue e la diminuzione del rischio cardiovascolare. Dopo l'intervento chirurgico, la perdita di peso porta anche al miglioramento dello stato infiammatorio cronico correlato all'obesità, forte predittore dello stato metabolico. Sebbene i pazienti obesi siano spesso affetti da diabete di tipo 2 e ipertensione, entrambi correlati all'insufficienza renale, è stata suggerita l'esistenza di un meccanismo distinto mediante il quale l'obesità causerebbe insufficienza renale cronica. È stato proposto che i meccanismi alla base della nefropatia correlata all'obesità coinvolgano l'iperfiltrazione, l'espansione delle cellule mesangiali, l'iperperfusione che porta alla proteinuria e alla glomerulosclerosi, come notato nei cani obesi. Nell'uomo, si possono osservare miglioramenti della funzione renale dopo la chirurgia bariatrica, sebbene alcuni abbiano riportato la possibilità di un aumento delle nefrolitiasi. Non è chiaro se la diversione biliopancreatica e la gastrectomia da sole abbiano effetti simili. Sono necessari ulteriori studi prospettici per valutare l'impatto di tutti i tipi di chirurgia per la perdita di peso per invertire l'insufficienza renale cronica.

L'obiettivo di questo studio è documentare le variazioni della microalbuminuria e dei parametri metabolici in pazienti con funzionalità renale alterata sottoposti a chirurgia bariatrica. I pazienti arruolati nello studio mostreranno compromissione della funzionalità renale come dimostrato dalle alterazioni del rapporto albumina/creatinina in 2 misurazioni su 3 effettuate prima dell'intervento chirurgico. Eseguiremo uno studio prospettico dei marcatori di funzionalità renale (rapporto albumina/creatinina) e dei parametri metabolici (lipidi sanguigni, glucosio, insulina, marcatori infiammatori) prima e 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti con microalbuminuria all'inizio dello studio (albumina/ rapporto creatinina 2,0-20,0 mg/mmol negli uomini e 2,8-28,0 mg/mmol nelle donne). I dati saranno analizzati con analisi a misure ripetute in entrambi i sottogruppi. Successivamente, verrà creato un modello di regressione lineare per adattarsi a fattori potenzialmente confondenti come ipertensione e diabete. Ipotizziamo che i pazienti con obesità grave e funzione renale alterata, siano essi diabetici o meno, abbiano migliorato la microalbuminuria ei parametri metabolici in seguito alla diversione biliopancreatica con sleeve gastrectomy o solo sleeve gastrectomia. L'entità del recupero della funzione renale sarà direttamente correlata ai miglioramenti metabolici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • CRIUCPQ
        • Investigatore principale:
          • André Tchernof
        • Investigatore principale:
          • Laurent Biertho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni con microalbuminuria (rapporto albumina/creatinina tra 2,0 e 20,0 mg/mmol negli uomini e tra 2,8 e 28,0 mg/mmol nelle donne) programmati per essere sottoposti a diversione biliopancreatica con sleeve gastrectomia o solo sleeve gastrectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con microalbuminuria preoperatoria (rapporto albumina/creatinina tra 2,0 e 20,0 negli uomini e tra 2,8 e 28,0 nelle donne)
  • Uomini e Donne di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • BMI ≥ 40 kg/m2 o tra 35 e 40 kg/m2 se presentano comorbilità ad alto rischio;
  • Soggetti in grado di comprendere e poter sottoscrivere un modulo di consenso;
  • Soggetti in grado di seguire le direttive del protocollo, comprese le visite proposte (timeline);
  • Soggetti residenti a ragionevole distanza dall'ospedale e in grado di essere presenti a tutte le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Infezione urinaria;
  • Ematuria (2+ o più) su 2 analisi urinarie eseguite a 1 settimana di intervallo;
  • Iperglicemia > 11 mmol/L al momento delle 2 analisi delle urine;
  • Malattia renale nota non correlata a ipertensione o diabete, normoalbuminuria, macroalbuminuria o proteinuria;
  • Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che rifiutano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. (Deve avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico che includono; contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o metodo a doppia barriera, ad es. preservativi e diaframma);
  • Precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico o bariatrico;
  • Sindrome dell'intestino irritabile, vomito intermittente inspiegabile, forte dolore addominale, diarrea o costipazione cronica;
  • Storia di ulcere duodenali o gastriche;
  • Storia di malattia renale, malattia epatica (cirrosi) o grave malattia cardiaca o polmonare;
  • Assunzione di corticosteroidi nel mese precedente;
  • Presenza di problemi psichiatrici o comportamentali che potrebbero limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura e di conformarsi alle raccomandazioni medico/chirurgiche;
  • Storia di uso di droghe o alcolismo nei precedenti 12 mesi prima dello studio;
  • Anamnesi di malattie infiammatorie dell'apparato gastro-intestinale (esofagite, varici, ulcere gastriche o duodenali, morbo di Crohn, anomalie congenite o acquisite dell'apparato digerente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrectomia
I soggetti di questo gruppo subiranno solo una gastrectomia.
BPD-DS
I soggetti in questo gruppo subiranno un intervento chirurgico BPD-DS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto A/C
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 mesi
  • Rapporto A/C
  • Perdita di peso
Basale, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia

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