- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02068833
Mikroalbuminurian ja dysmetabolismin ratkaisu bariatrisen leikkauksen jälkeen: tuleva tutkimus
Bariatrisen leikkauksen suotuisat vaikutukset on osoitettu erityisesti lisääntyneen insuliiniherkkyyden, alentuneen verenpaineen, parantuneen veren lipidien ja pienentyneen kardiovaskulaarisen riskin osalta. Leikkauksen jälkeen painonpudotus johtaa myös lihavuuteen liittyvän kroonisen tulehdustilan paranemiseen, mikä on vahva metabolisen tilan ennustaja. Vaikka lihavilla potilailla on usein tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti, molemmat liittyvät munuaisten vajaatoimintaan, on ehdotettu, että on olemassa selkeä mekanismi, jolla lihavuus aiheuttaisi kroonista munuaisten vajaatoimintaa. Lihavuuteen liittyvän nefropatian taustalla oleviin mekanismeihin on ehdotettu liittyvän hyperfiltraatiota, mesangiaalisolujen laajentumista, hyperperfuusiota, joka johtaa proteinuriaan ja glomeruloskleroosiin, kuten lihavilla koirilla on todettu. Ihmisillä munuaisten toiminnan paranemista voidaan havaita bariatrisen leikkauksen jälkeen, vaikka jotkut ovat raportoineet lisääntyneen munuaiskivisen mahdollisuudesta. On epävarmaa, onko sappihaiman ohjauksella ja mahalaukun poistolla yksin samanlaisia vaikutuksia. Enemmän prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan arvioimaan kaikentyyppisten painonpudotusleikkausten vaikutusta kroonisen munuaisten vajaatoiminnan korjaamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida muutoksia mikroalbuminuriassa ja aineenvaihdunnan muuttujissa potilailla, joiden munuaisten toiminta on muuttunut ja joille tehdään bariatrinen leikkaus. Tutkimukseen otetut potilaat osoittavat munuaisten vajaatoimintaa, kuten albumiini/kreatiniinisuhteen muutokset osoittavat kahdessa kolmesta ennen leikkausta tehdystä mittauksesta. Suoritamme prospektiivisen tutkimuksen munuaistoiminnan markkereista (albumiini/kreatiniinisuhde) ja aineenvaihduntaparametreista (veren lipidit, glukoosi, insuliini, tulehdusmerkit) ennen leikkausta ja 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on mikroalbuminuria tutkimuksen alkaessa (albumiini/ kreatiniinisuhde 2,0-20,0 mg/mmol miehillä ja 2,8-28,0 mg/mmol naisilla). Tiedot analysoidaan toistuvilla mittausanalyyseillä molemmissa alaryhmissä. Sen jälkeen luodaan lineaarinen regressiomalli sopeuttamaan mahdollisesti häiritseviä tekijöitä, kuten verenpainetautia ja diabetesta. Oletamme, että potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus ja munuaisten toimintahäiriö, olivatpa he diabeetikoita tai ei, on parantuneet mikroalbuminuria ja metaboliset parametrit, kun biliopankreaattinen kierto on tehty hihagastrektomialla tai pelkällä hihagastrektomialla. Munuaisten toiminnan palautumisaste korreloi suoraan aineenvaihdunnan paranemisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Lapointe
- Puhelinnumero: 2136 4186568711
- Sähköposti: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mélanie Nadeau
- Puhelinnumero: 3490 4186568711
- Sähköposti: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytointi
- CRIUCPQ
-
Päätutkija:
- André Tchernof
-
Päätutkija:
- Laurent Biertho
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Lapointe
- Puhelinnumero: 4184558221
- Sähköposti: marc.lapointe@criucpq.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla ennen leikkausta mikroalbuminuria (albumiini/kreatiniini-suhde 2,0-20,0 miehillä ja 2,8-28,0 naisilla
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat;
- BMI ≥ 40 kg/m2 tai 35-40 kg/m2, jos heillä on korkean riskin liitännäissairauksia;
- Tutkittavat, jotka ymmärtävät suostumuslomakkeen ja voivat allekirjoittaa sen;
- Kohteet, jotka pystyvät noudattamaan protokollaohjeita, mukaan lukien ehdotetut vierailut (aikajana);
- Koehenkilöt, jotka asuvat kohtuullisen etäisyyden päässä sairaalasta ja voivat olla läsnä kaikilla vaadituilla käynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektio;
- Hematuria (2+ tai enemmän) kahdessa virtsaanalyysissä, jotka suoritettiin 1 viikon välein;
- Hyperglykemia > 11 mmol/L 2 virtsan analyysin aikana;
- Tunnettu munuaissairaus, joka ei liity verenpaineeseen tai diabetekseen, normoalbuminuria, makroalbuminuria tai proteinuria;
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät asianmukaisista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana. (On oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä ja käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet tai kaksoisestemenetelmä, esim. kondomi ja kalvo);
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai bariatrinen leikkaus;
- Ärtyvän suolen oireyhtymä, selittämätön ajoittainen oksentelu, vaikea vatsakipu, ripuli tai krooninen ummetus;
- Pohjukaissuolen tai mahahaavan historia;
- Aiempi munuaissairaus, maksasairaus (kirroosi) tai vaikea sydän- tai keuhkosairaus;
- kortikosteroidien saanti edellisen kuukauden aikana;
- Psykiatristen ongelmien tai käyttäytymisongelmien olemassaolo, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä ymmärtää toimenpidettä ja noudattaa lääketieteellisiä/kirurgisia suosituksia;
- Huumeidenkäytön tai alkoholismin historia edellisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Aiemmat maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet (esofagiitti, suonikohjut, maha- tai pohjukaissuolihaavat, Crohnin tauti, synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Gastrektomia
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään vain mahalaukun poisto.
|
|
BPD-DS
Tämän ryhmän koehenkilöille tehdään BPD-DS-leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ilmastointisuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastrektomia
-
University of MiamiIlmoittautuminen kutsusta
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrytointiLaparoskopinen hihagastrektomia | Sleeve GastrectomyYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrytointi
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaValmisSleeve Gastrectomy | Roux en Y mahalaukun ohitusYhdysvallat
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner SchmidtValmisKomplikaatiot | Bariatrinen kirurgia | Sleeve Gastrectomy | Roux-en-y mahalaukun ohitus | VertailuarvoSveitsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiLihavuus | Bariatrinen kirurgia | Sleeve GastrectomyYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiLihavuus | Bariatrinen kirurgia | Sleeve GastrectomyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Gastrektomia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska