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Étude ouverte de phase II sur la prévention de la stomatite à l'aide d'un rince-bouche à base de stéroïdes chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+) et récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

20 décembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II à un seul bras sur l'utilisation de rince-bouche à base de stéroïdes pour prévenir la stomatite chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux avancés ou métastatiques et traitées avec l'évérolimus plus l'exémestane

Étude ouverte de phase II sur la prévention de la stomatite avec un rince-bouche à base de stéroïdes chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- métastatique ou localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes > 18 ans atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé ne pouvant bénéficier d'un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie
  2. Confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein hormono-récepteur positif (HR+) récepteur 2 négatif du facteur de croissance épidermique humain (HER2-)

  3. Femmes ménopausées. Le statut post-ménopausique est défini soit par :

    • Âge ≥ 55 ans et un an ou plus d'aménorrhée
    • Âge < 55 ans et un an ou plus d'aménorrhée, avec un dosage d'estradiol < 20 pg/ml
    • Ménopause chirurgicale avec ovariectomie bilatérale
    • Remarque : La radiothérapie ovarienne ou le traitement avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH) (acétate de goséréline ou acétate de leuprolide) n'est pas autorisé pour l'induction de la suppression ovarienne
  4. Le patient a été évalué par le médecin traitant comme étant le candidat approprié pour un traitement par évérolimus plus exémestane comme traitement du cancer du sein avancé ou métastatique et prévoit de prescrire de l'évérolimus 10 mg PO QD en association avec de l'exémestane 25 mg PO QD
  5. Le patient doit commencer le traitement par évérolimus 10 mg plus exémestane 25 mg au cycle 1, jour 1 de l'essai
  6. Statut de performance ECOG ≤ 2
  7. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ;
  8. Volonté d'auto-déclarer le niveau de douleur buccale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'échelle de régime normal (NDS) tout au long de chaque événement de stomatite, comme requis dans le journal du patient. Au départ, le niveau de douleur buccale autodéclaré par le patient, à l'aide de l'EVA, doit être de 0 et le score de l'échelle de régime normal doit être ≥ 60
  9. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant actuellement des traitements anticancéreux (sauf biphosphonate, dénosumab) ;
  2. Patients qui ont actuellement une stomatite/mucosite buccale/ulcères buccaux ;
  3. Intolérance ou hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres analogues de la rapamycine (par ex. sirolimus, temsirolimus);
  4. Altération connue de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'évérolimus par voie orale ;
  5. Diabète sucré non contrôlé tel que défini par HbA1c> 8% malgré un traitement adéquat. Les patients ayant des antécédents connus d'altération de la glycémie à jeun ou de diabète sucré (DM) peuvent être inclus, mais la glycémie et le traitement antidiabétique doivent être étroitement surveillés tout au long de l'essai et ajustés si nécessaire ;

  6. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que :

    • Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le début de l'évérolimus, arythmie cardiaque grave non contrôlée ou toute autre maladie cardiaque cliniquement significative
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique de classe III ou IV de la New York Heart Association
    • infection grave active (aiguë ou chronique) ou non maîtrisée, maladie du foie telle que cirrhose, maladie hépatique décompensée (sauf pour les patients positifs pour l'hépatite B et l'hépatite C)
    • Fonction pulmonaire gravement altérée connue (spirométrie et DLCO 50 % ou moins de la normale et saturation en O2 88 % ou moins au repos à l'air ambiant)
    • diathèse active et hémorragique;
  7. Traitement chronique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés ;
  8. Antécédents connus de séropositivité au VIH ;
  9. Patients ayant reçu des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant le début de l'évérolimus et pendant l'étude. Le patient doit également éviter tout contact étroit avec d'autres personnes ayant reçu des vaccins vivants atténués. Des exemples de vaccins vivants atténués comprennent les vaccins intranasaux contre la grippe, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la poliomyélite orale, le BCG, la fièvre jaune, la varicelle et la typhoïde TY21a ;
  10. Les patientes qui ont des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception de : cancer de la peau autre que le mélanome et carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus ou du sein dont la patiente est exempte de maladie depuis ≥ 3 ans ;
  11. Les patients ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou qui ne seront pas en mesure de terminer l'intégralité de l'étude ou les journaux des patients ;
  12. Patients qui font actuellement partie d'une enquête clinique ou qui n'ont pas eu de résolution de tous les effets toxiques aigus ou d'un traitement anticancéreux antérieur au NCI CTCAE version 4.03 Grade 1 (à l'exception de l'alopécie ou d'autres toxicités non considérées comme un risque pour la sécurité du patient à la discrétion de l'investigateur ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche à base de dexaméthasone
Les participants ont essuyé et craché 10 ml de rince-bouche stéroïdien à la dexaméthasone 0,5 mg / 5 ml (traitement expérimental) 4 fois par jour (qid) par voie orale pendant 2 minutes chacun pendant 8 semaines. Les participants sont restés sans nourriture ni boisson (NPO) pendant une heure après l'administration du rince-bouche. De plus, les participants ont reçu 10 mg d'évérolimus et 25 mg d'exemstane (traitements à l'étude) conformément aux réglementations locales.
Médicament: Bain de bouche à base de dexaméthasone
Solution buvable à base de stéroïdes de dexaméthasone, composée de 0,5 milligrammes par 5 ml de dexaméthasone sans alcool.
Médicament: Évérolimus
L'évérolimus 10 mg disponible dans le commerce a été prescrit aux participants par l'investigateur conformément aux réglementations locales.
Médicament: Exémestane
L'exémestane 25 mg disponible dans le commerce a été prescrit aux participants par l'enquêteur conformément aux réglementations locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un grade de stomatite ≥ 2
Délai: 56 jours
L'incidence des stomatites de grade ≥ 2 a été rapportée. Grade 1 = symptômes minimes, alimentation normale ; grade 2 = symptomatique, mais capable d'avaler un régime modifié ; grade 3 = symptomatique et incapable de se nourrir ou de s'hydrater par voie orale ; et grade 4 = symptômes associés à des conséquences potentiellement mortelles.
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de la stomatite du grade 2 ou supérieur au grade 1 ou moins
Délai: 56 jours
Le nombre de jours pour obtenir la résolution de la stomatite du grade 2 ou plus au grade 1 ou moins a été évalué. Grade 1 = symptômes minimes, alimentation normale ; grade 2 = symptomatique, mais capable d'avaler un régime modifié ; grade 3 = symptomatique et incapable de se nourrir ou de s'hydrater par voie orale ; et grade 4 = symptômes associés à des conséquences potentiellement mortelles.
56 jours
Nombre médian de bains de bouche par jour
Délai: 56 jours
Le nombre médian de bains de bouche par jour a été évalué.
56 jours
Nombre de participants avec tous les grades de stomatite
Délai: 56 jours
Le nombre de participants avec tous les grades de stomatite a été défini comme le nombre de participants qui avaient une stomatite de grade 1 ou plus. Grade 1 = symptômes minimes, alimentation normale ; grade 2 = symptomatique, mais capable d'avaler un régime modifié ; grade 3 = symptomatique et incapable de se nourrir ou de s'hydrater par voie orale ; et grade 4 = symptômes associés à des conséquences potentiellement mortelles.
56 jours
Intensité de la dose d'évérolimus et d'exémestane
Délai: 56 jours
L'intensité de la dose a été calculée comme la dose cumulée d'évérolimus ou d'exémestane divisée par la durée du traitement au cours des 56 premiers jours de traitement.
56 jours
Concentration sanguine d'évérolimus et d'exémestane
Délai: 28 jours (pré-dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés.
28 jours (pré-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001JUS226

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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