Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II dotyczące zapobiegania zapaleniu jamy ustnej za pomocą płynów do płukania jamy ustnej na bazie steroidów u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu receptora 2 (HER2) — przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak piersi

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania płynów do płukania jamy ustnej na bazie sterydów w zapobieganiu zapaleniu jamy ustnej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z zaawansowanym lub przerzutowym receptorem hormonalnym, leczonych ewerolimusem z eksemestanem

Otwarte badanie fazy II dotyczące zapobiegania zapaleniu jamy ustnej za pomocą płynu do płukania jamy ustnej na bazie steroidów u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami ER+, HER2- lub miejscowo zaawansowanym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku > 18 lat z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-)

  3. Kobiet po menopauzie. Stan pomenopauzalny jest definiowany przez:

    • Wiek ≥ 55 lat i rok lub więcej braku miesiączki
    • Wiek < 55 lat i rok lub więcej braku miesiączki, z oznaczeniem estradiolu < 20 pg/ml
    • Chirurgiczna menopauza z obustronnym wycięciem jajników
    • Uwaga: Naświetlanie jajników lub leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH) (octanem gosereliny lub octanem leuprolidu) nie jest dozwolone w celu wywołania supresji czynności jajników
  4. Pacjent został oceniony przez lekarza prowadzącego jako odpowiedni kandydat do terapii ewerolimusem z eksemestanem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi i planuje przepisać ewerolimus 10 mg doustnie raz na dobę w połączeniu z eksemestanem 25 mg doustnie raz na dobę
  5. Pacjent musi rozpocząć leczenie ewerolimusem w dawce 10 mg i eksemestanem w dawce 25 mg w cyklu 1. dnia 1. badania
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  7. Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x GGN;
  8. Gotowość do samodzielnego zgłaszania poziomu bólu w jamie ustnej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i skali normalnej diety (NDS) podczas każdego zdarzenia związanego z zapaleniem jamy ustnej, zgodnie z wymaganiami w dzienniczku pacjenta. Wyjściowo zgłaszany przez pacjenta poziom bólu w jamie ustnej, za pomocą VAS, musi wynosić 0, a wynik w skali normalnej diety powinien być ≥ 60
  9. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci aktualnie otrzymujący terapie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem bifosfonianów, denosumabu);
  2. Pacjenci, u których obecnie występuje zapalenie jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/owrzodzenie jamy ustnej;
  3. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na ewerolimus lub inne analogi rapamycyny (np. syrolimus, temsyrolimus);
  4. Znane upośledzenie czynności przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu podawanego doustnie;
  5. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >8% pomimo odpowiedniego leczenia. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nieprawidłową glikemią na czczo lub cukrzycą (DM) mogą być włączeni, jednak należy ściśle monitorować poziom glukozy we krwi i leczenie przeciwcukrzycowe przez cały okres badania iw razie potrzeby dostosowywać;

  6. Pacjenci z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak:

    • Niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ewerolimusem, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba serca
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
    • czynna (ostra lub przewlekła) lub niekontrolowana ciężka infekcja, choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby (z wyjątkiem pacjentów z wirusem Hep B i Hep C-dodatnim)
    • Znane ciężkie upośledzenie funkcji płuc (spirometria i DLCO 50% lub mniej normy i wysycenie O2 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym)
    • aktywna skaza krwotoczna;
  7. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy;
  8. Znana historia seropozytywności HIV;
  9. Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem i podczas badania. Pacjent powinien również unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki. Przykłady żywych atenuowanych szczepionek obejmują donosowe szczepionki przeciwko grypie, odrze, śwince, różyczce, doustnej polio, BCG, żółtej gorączce, ospie wietrznej i durowi brzusznemu TY21a;
  10. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry oraz raka in situ szyjki macicy, macicy lub piersi, od którego pacjentka nie choruje od ≥3 lat;
  11. Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania lub dzienników pacjentów;
  12. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub u których nie udało się ustąpić wszystkich ostrych działań toksycznych lub wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia 1 wg NCI CTCAE wersja 4.03 (z wyjątkiem łysienia lub innych działań toksycznych, które według uznania badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej na bazie deksametazonu
Uczestnicy płukali i wypluwali 10 ml 0,5 mg/5 ml płynu do płukania jamy ustnej deksametazonu (leczenie badawcze) 4 razy dziennie (qid) doustnie przez 2 minuty każdy przez 8 tygodni. Uczestnicy pozostawali bez jedzenia i picia (NPO) przez godzinę po podaniu płynu do płukania jamy ustnej. Uczestnicy otrzymywali również ewerolimus w dawce 10 mg i eksemstan w dawce 25 mg (leczenie w ramach badania) zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej na bazie deksametazonu
Roztwór doustny na bazie steroidu deksametazonu, zawierający 0,5 miligrama na 5 ml bezalkoholowego deksametazonu.
Lek: Ewerolimus
Dostępny w handlu ewerolimus 10 mg został przepisany uczestnikom przez Badacza zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lek: Eksemestan
Dostępny w handlu eksemestan 25 mg został przepisany uczestnikom przez Badacza zgodnie z lokalnymi przepisami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem jamy ustnej stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 56 dni
Zgłaszano częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia ≥ 2. Stopień 1 = minimalne objawy, normalna dieta; stopień 2 = objawowy, ale zdolny do przełknięcia zmodyfikowanej diety; stopień 3 = objawowy i niezdolny do odżywiania się lub nawadniania doustnie; i stopień 4 = objawy związane z konsekwencjami zagrażającymi życiu.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia zapalenia jamy ustnej od stopnia 2 lub większego do stopnia 1 lub mniejszego
Ramy czasowe: 56 dni
Oceniano liczbę dni do osiągnięcia ustąpienia zapalenia jamy ustnej od stopnia 2 lub wyższego do stopnia 1 lub mniejszego. Stopień 1 = minimalne objawy, normalna dieta; stopień 2 = objawowy, ale zdolny do przełknięcia zmodyfikowanej diety; stopień 3 = objawowy i niezdolny do odżywiania się lub nawadniania doustnie; i stopień 4 = objawy związane z konsekwencjami zagrażającymi życiu.
56 dni
Mediana liczby płynów do płukania ust dziennie
Ramy czasowe: 56 dni
Oceniano medianę liczby płynów do płukania jamy ustnej w ciągu dnia.
56 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi stopniami zapalenia jamy ustnej
Ramy czasowe: 56 dni
Liczbę uczestników ze wszystkimi stopniami zapalenia jamy ustnej zdefiniowano jako liczbę uczestników z zapaleniem jamy ustnej stopnia 1 lub wyższym. Stopień 1 = minimalne objawy, normalna dieta; stopień 2 = objawowy, ale zdolny do przełknięcia zmodyfikowanej diety; stopień 3 = objawowy i niezdolny do odżywiania się lub nawadniania doustnie; i stopień 4 = objawy związane z konsekwencjami zagrażającymi życiu.
56 dni
Intensywność dawki ewerolimusu i eksemestanu
Ramy czasowe: 56 dni
Intensywność dawki obliczono jako skumulowaną dawkę ewerolimusu lub eksemestanu podzieloną przez czas trwania leczenia w ciągu pierwszych 56 dni leczenia.
56 dni
Stężenie we krwi ewerolimusu i eksemestanu
Ramy czasowe: 28 dni (przed dawkowaniem)
Pobrano i przeanalizowano próbki krwi.
28 dni (przed dawkowaniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001JUS226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej na bazie deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj