Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Phase-II-Studie zur Stomatitis-Prävention mit einem Mundwasser auf Steroidbasis bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) – metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Verwendung von Mundwasser auf Steroidbasis zur Vorbeugung von Stomatitis bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs, die mit Everolimus plus Exemestan behandelt werden

Offene Phase-II-Studie zur Stomatitis-Prävention mit einem Mundwasser auf Steroidbasis bei postmenopausalen Frauen mit ER+, HER2- metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen > 18 Jahre mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung von Hormonrezeptor-positivem (HR+) humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs

  3. Frauen nach der Menopause. Der postmenopausale Status wird entweder definiert durch:

    • Alter ≥ 55 Jahre und mindestens ein Jahr Amenorrhoe
    • Alter < 55 Jahre und mindestens ein Jahr Amenorrhoe mit einem Östradiol-Assay < 20 pg/ml
    • Chirurgische Menopause mit bilateraler Ovarektomie
    • Hinweis: Eine ovarielle Bestrahlung oder Behandlung mit einem Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LH-RH) (Goserelinacetat oder Leuprolidacetat) ist zur Induktion einer ovariellen Suppression nicht zulässig
  4. Die Patientin wurde vom behandelnden Arzt als geeigneter Kandidat für eine Therapie mit Everolimus plus Exemestan zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs beurteilt und plant die Verschreibung von Everolimus 10 mg p.o. QD in Kombination mit Exemestan 25 mg p.o. QD
  5. Der Patient muss mit der Behandlung mit Everolimus 10 mg plus Exemestan 25 mg am Tag 1 des Zyklus 1 der Studie beginnen
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  7. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN;
  8. Bereitschaft, das Ausmaß der oralen Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und der Normalcy Diet Scale (NDS) während jedes Stomatitis-Ereignisses gemäß den Anforderungen im Patiententagebuch selbst anzugeben. Zu Studienbeginn muss der selbstberichtete orale Schmerzpegel des Patienten unter Verwendung von VAS 0 sein und der Normalitäts-Diätskalenwert sollte ≥ 60 sein
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor jedem Screening-Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit Krebstherapien erhalten (außer Biphosphonat, Denosumab);
  2. Patienten, die derzeit an Stomatitis/oraler Mukositis/Geschwüren im Mund leiden;
  3. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder anderen Rapamycin-Analoga (z. Sirolimus, Temsirolimus);
  4. Bekannte Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralem Everolimus signifikant verändern kann;
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als HbA1c > 8 % trotz adäquater Therapie. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von beeinträchtigtem Nüchternblutzucker oder Diabetes mellitus (DM) können eingeschlossen werden, jedoch müssen Blutzucker und antidiabetische Behandlung während der gesamten Studie engmaschig überwacht und bei Bedarf angepasst werden;

  6. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

    • Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Beginn der Everolimus-Behandlung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
    • aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektion, Lebererkrankung wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung (außer bei Hep B- und Hep C-positiven Patienten)
    • Bekannte stark eingeschränkte Lungenfunktion (Spirometrie und DLCO 50 % oder weniger des Normalwerts und O2-Sättigung 88 % oder weniger in Ruhe bei Raumluft)
    • aktive, blutende Diathese;
  7. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt;
  8. Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität;
  9. Patienten, die innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit Everolimus und während der Studie attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben. Der Patient sollte auch engen Kontakt mit anderen Personen vermeiden, die attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben. Beispiele für attenuierte Lebendimpfstoffe umfassen intranasale Influenza-, Masern-, Mumps-, Röteln-, orale Polio-, BCG-, Gelbfieber-, Windpocken- und TY21a-Typhus-Impfstoffe;
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme von: Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Brust, von denen der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist;
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die als potenziell unzuverlässig gelten oder nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie oder Patiententagebücher abzuschließen;
  12. Patienten, die derzeit Teil einer klinischen Prüfung sind oder bei denen noch nicht alle akuten toxischen Wirkungen oder eine vorherige Krebstherapie nach NCI CTCAE Version 4.03 Grad 1 abgeklungen sind (außer Alopezie oder andere Toxizitäten, die nach Ermessen des Prüfers nicht als Sicherheitsrisiko für den Patienten angesehen werden ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundwasser auf Dexamethason-Basis
Die Teilnehmer spülten und spuckten 10 ml 0,5 mg/5 ml Dexamethason-Steroid-Mundspülung (Prüfbehandlung) 4-mal täglich (4-mal täglich) oral für jeweils 2 Minuten über 8 Wochen. Die Teilnehmer blieben eine Stunde nach Verabreichung der Mundspülung ohne Essen oder Trinken (NPO). Außerdem erhielten die Teilnehmer 10 mg Everolimus und 25 mg Exemstan (Studienbehandlungen) gemäß den örtlichen Vorschriften.
Arzneimittel: Mundwasser auf Dexamethason-Basis
Lösung zum Einnehmen auf Dexamethason-Steroidbasis, bestehend aus 0,5 Milligramm pro 5 ml alkoholfreiem Dexamethason.
Arzneimittel: Everolimus
Kommerziell erhältliches Everolimus 10 mg wurde den Teilnehmern vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Vorschriften verschrieben.
Arzneimittel: Exemestan
Kommerziell erhältliches Exemestan 25 mg wurde den Teilnehmern vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Vorschriften verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Stomatitis-Grad ≥ 2
Zeitfenster: 56 Tage
Die Inzidenz von Stomatitis Grad ≥ 2 wurde berichtet. Grad 1 = minimale Symptome, normale Ernährung; Grad 2 = symptomatisch, aber in der Lage, eine modifizierte Diät zu schlucken; Grad 3 = symptomatisch und unfähig, sich oral zu ernähren oder zu hydratisieren; und Grad 4 = Symptome mit lebensbedrohlichen Folgen.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen der Stomatitis von Grad 2 oder höher bis Grad 1 oder weniger
Zeitfenster: 56 Tage
Die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Stomatitis von Grad 2 oder höher bis Grad 1 oder weniger wurde bewertet. Grad 1 = minimale Symptome, normale Ernährung; Grad 2 = symptomatisch, aber in der Lage, eine modifizierte Diät zu schlucken; Grad 3 = symptomatisch und unfähig, sich oral zu ernähren oder zu hydratisieren; und Grad 4 = Symptome mit lebensbedrohlichen Folgen.
56 Tage
Mittlere Anzahl von Mundspülungen pro Tag
Zeitfenster: 56 Tage
Die mittlere Anzahl von Mundspülungen pro Tag wurde bewertet.
56 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Stomatitis aller Grade
Zeitfenster: 56 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Stomatitis aller Grade wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit Stomatitis Grad 1 oder höher. Grad 1 = minimale Symptome, normale Ernährung; Grad 2 = symptomatisch, aber in der Lage, eine modifizierte Diät zu schlucken; Grad 3 = symptomatisch und unfähig, sich oral zu ernähren oder zu hydratisieren; und Grad 4 = Symptome mit lebensbedrohlichen Folgen.
56 Tage
Dosisintensität von Everolimus und Exemestan
Zeitfenster: 56 Tage
Die Dosisintensität wurde als kumulative Dosis von Everolimus oder Exemestan geteilt durch die Behandlungsdauer während der ersten 56 Behandlungstage berechnet.
56 Tage
Blutkonzentration von Everolimus und Exemestan
Zeitfenster: 28 Tage (Vordosis)
Blutproben wurden gesammelt und analysiert.
28 Tage (Vordosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001JUS226

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Brustkrebs

Klinische Studien zur Mundwasser auf Dexamethason-Basis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren