Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label, fas II-studie av stomatitförebyggande med en steroidbaserad munvatten hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv (ER+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) - metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer

20 december 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, enarmsstudie av användningen av steroidbaserat munvatten för att förhindra stomatit hos postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastaserad hormonreceptorpositiv bröstcancer som behandlas med Everolimus Plus Exemestan

Open-label, fas II-studie av stomatitförebyggande med ett steroidbaserat munvatten hos postmenopausala kvinnor med ER+, HER2-metastaserande eller lokalt avancerad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnor > 18 år med metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer som inte är mottagliga för botande behandling genom kirurgi eller strålbehandling
  2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av hormonreceptorpositiv (HR+) human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer

  3. Postmenopausala kvinnor. Postmenopausal status definieras antingen av:

    • Ålder ≥ 55 år och ett år eller mer av amenorré
    • Ålder < 55 år och ett år eller mer av amenorré, med en östradiolanalys < 20 pg/ml
    • Kirurgisk klimakteriet med bilateral ooforektomi
    • Obs: Ovarialstrålning eller behandling med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH) agonist (goserelinacetat eller leuprolidacetat) är inte tillåten för induktion av ovariell suppression
  4. Patienten har av behandlande läkare bedömts vara lämplig kandidat för everolimus plus exemestanbehandling som behandling av avancerad eller metastaserad bröstcancer och planerar att förskriva everolimus 10 mg PO QD i kombination med exemestan 25 mg PO QD
  5. Patienten måste påbörja behandling med everolimus 10 mg plus exemestan 25 mg på cykel 1 Dag 1 av försöket
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 2
  7. Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5x ULN;
  8. Villighet att självrapportera nivån av oral smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) och Normalcy Diet Scale (NDS) under varje stomatithändelse, enligt vad som krävs i patientens dagbok. Vid baslinjen måste patientens självrapporterade orala smärtnivå, med användning av VAS, vara 0 och normaldietskalan ska vara ≥ 60
  9. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon screeningprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande får anticancerterapier (förutom bifosfonat, denosumab);
  2. Patienter som för närvarande har stomatit/oral mukosit/munsår;
  3. Känd intolerans eller överkänslighet mot everolimus eller andra rapamycinanaloger (t. sirolimus, temsirolimus);
  4. Känd försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av oral Everolimus;
  5. Okontrollerad diabetes mellitus enligt definition av HbA1c >8 % trots adekvat behandling. Patienter med en känd historia av nedsatt fasteglukos eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderas, men blodsocker och antidiabetisk behandling måste övervakas noggrant under hela studien och justeras vid behov;

  6. Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som:

    • Instabil angina pectoris, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt ≤ 6 månader före start av everolimus, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt av New York heart Association klass III eller IV
    • aktiv (akut eller kronisk) eller okontrollerad allvarlig infektion, leversjukdom som cirros, dekompenserad leversjukdom (förutom för Hep B- och Hep C-positiva patienter)
    • Känd allvarligt nedsatt lungfunktion (spirometri och DLCO 50 % eller mindre av normal och O2-mättnad 88 % eller mindre i vila på rumsluft)
    • aktiv, blödande diates;
  7. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna;
  8. Känd historia av HIV-seropositivitet;
  9. Patienter som har fått levande försvagade vacciner inom 1 vecka efter start av everolimus och under studien. Patienten bör också undvika nära kontakt med andra som har fått levande försvagade vacciner. Exempel på levande försvagade vacciner inkluderar intranasal influensa, mässling, påssjuka, röda hund, oral polio, BCG, gula febern, varicella och TY21a tyfusvacciner;
  10. Patienter som har en annan primär malignitet i anamnesen, med undantag av: icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, livmodern eller bröstet från vilka patienten har varit sjukdomsfri i ≥3 år;
  11. Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller som anses potentiellt opålitliga eller inte kommer att kunna slutföra hela studien eller patientdagböcker;
  12. Patienter som för närvarande ingår i någon klinisk undersökning eller som inte har upphört med alla akuta toxiska effekter eller tidigare anticancerterapi enligt NCI CTCAE version 4.03 Grad 1 (förutom alopeci eller andra toxiciteter som inte anses vara en säkerhetsrisk för patienten enligt utredarens gottfinnande ).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametasonbaserat munvatten
Deltagarna swishade och spottade 10 ml 0,5 mg/5 ml dexametasonsteroid munvatten (undersökningsbehandling) 4 gånger dagligen (qid) oralt i 2 minuter vardera i 8 veckor. Deltagarna förblev utan mat eller dryck (NPO) i en timme efter administrering av munvatten. Dessutom fick deltagarna everolimus 10 mg och exemstan 25 mg (studiebehandlingar) enligt lokala bestämmelser.
Läkemedel: Dexametasonbaserat munvatten
Dexametason steroidbaserad oral lösning, bestående av 0,5 milligram per 5 ml alkoholfritt dexametason.
Läkemedel: Everolimus
Kommersiellt tillgänglig everolimus 10 mg ordinerades till deltagarna av utredaren enligt lokala bestämmelser.
Läkemedel: Exemestan
Kommersiellt tillgängligt exemestan 25 mg ordinerades till deltagarna av utredaren enligt lokala bestämmelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stomatit grad ≥ 2
Tidsram: 56 dagar
Incidensen av grad ≥ 2 stomatit rapporterades. Grad 1 = minimala symtom, normal kost; grad 2 = symptomatisk, men kan svälja en modifierad kost; grad 3 = symptomatisk och oförmögen att äta eller hydrera oralt; och grad 4 = symtom förknippade med livshotande konsekvenser.
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till upplösning av stomatit från grad 2 eller högre till grad 1 eller lägre
Tidsram: 56 dagar
Antalet dagar för att uppnå upplösning av stomatit från grad 2 eller högre till grad 1 eller mindre bedömdes. Grad 1 = minimala symtom, normal kost; grad 2 = symptomatisk, men kan svälja en modifierad kost; grad 3 = symptomatisk och oförmögen att äta eller hydrera oralt; och grad 4 = symtom förknippade med livshotande konsekvenser.
56 dagar
Medianantal munvatten per dag
Tidsram: 56 dagar
Medianantal munvatten per dag bedömdes.
56 dagar
Antal deltagare med alla grader av stomatit
Tidsram: 56 dagar
Antalet deltagare med alla grader av stomatit definierades som antalet deltagare som hade stomatit grad 1 eller högre. Grad 1 = minimala symtom, normal kost; grad 2 = symptomatisk, men kan svälja en modifierad kost; grad 3 = symptomatisk och oförmögen att äta eller hydrera oralt; och grad 4 = symtom förknippade med livshotande konsekvenser.
56 dagar
Dosintensitet av Everolimus och Exemestan
Tidsram: 56 dagar
Dosintensiteten beräknades som den kumulativa dosen av everolimus eller exemestan dividerat med behandlingstiden under de första 56 dagarna av behandlingen.
56 dagar
Blodkoncentration av Everolimus och Exemestan
Tidsram: 28 dagar (före dos)
Blodprover samlades in och analyserades.
28 dagar (före dos)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001JUS226

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera