Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, II. fázisú vizsgálat a szájgyulladás megelőzésére szteroid alapú szájvízzel ösztrogén-receptor-pozitív (ER+), humán epidermális növekedési faktor 2-es receptorral (HER2) – áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2016. december 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázisú, egykarú vizsgálat a szteroid alapú szájvíz használatáról a szájgyulladás megelőzésére Everolimus Plus Exemestane-nal kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Nyílt, II. fázisú vizsgálat a szájgyulladás megelőzésére szteroid alapú szájvízzel ER+, HER2- metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő felnőtt nők, akik nem kezelhetők sebészeti vagy sugárterápiás kezeléssel
  2. A hormonreceptor pozitív (HR+) humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-) emlőrák szövettani vagy citológiai igazolása

  3. Posztmenopauzás nők. A posztmenopauzális állapotot a következők határozzák meg:

    • Életkor ≥ 55 év és egy év vagy több amenorrhoea
    • 55 év alatti életkor és egy év vagy több amenorrhoea, ösztradiol vizsgálattal < 20 pg/ml
    • Sebészeti menopauza kétoldali petefészek-eltávolítással
    • Megjegyzés: A petefészek besugárzása vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LH-RH) agonistával (goserelin-acetát vagy leuprolid-acetát) végzett kezelés nem megengedett a petefészek-szuppresszió kiváltására.
  4. A kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy a beteg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére alkalmas everolimusz plusz exemesztán kezelésre, és 10 mg PO QD everolimusz 25 mg PO QD exemesztánnal kombinációban tervezi felírni.
  5. A betegnek el kell kezdenie a 10 mg everolimusz plusz 25 mg exemesztán kezelést az 1. ciklusban, a vizsgálat 1. napján
  6. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  7. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN;
  8. Hajlandóság az orális fájdalom szintjének önbejelentésére a vizuális analóg skála (VAS) és a normál táplálkozási skála (NDS) segítségével minden stomatitises esemény során, a betegnaplóban előírtak szerint. Kiinduláskor a páciens által bevallott szájfájdalom szintjének VAS használatával 0-nak kell lennie, és a normál étrend skála pontszámának ≥ 60-nak kell lennie.
  9. A szűrési eljárás előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg rákellenes kezelésben részesülő betegek (kivéve bifoszfonátot, denosumabot);
  2. Jelenleg szájgyulladásban/szájnyálkahártya-gyulladásban/szájfekélyben szenvedő betegek;
  3. Az everolimusszal vagy más rapamicin analógokkal szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység (pl. szirolimusz, temszirolimusz);
  4. A gastrointestinalis (GI) funkció ismert károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az orális everolimusz felszívódását;
  5. Kontrollálatlan diabetes mellitus a HbA1c >8%-a szerint megfelelő terápia ellenére. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében károsodott éhgyomri glükózszint vagy diabetes mellitus (DM) szerepelnek, beszámíthatók, azonban a vércukorszintet és az antidiabetikus kezelést a vizsgálat során szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint módosítani kell;

  6. Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, mint például:

    • Instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus ≤6 hónappal az everolimusz-kezelés megkezdése előtt, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség
    • A New York-i szívszövetség III. vagy IV. osztályának tüneti pangásos szívelégtelensége
    • aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés, májbetegség, például cirrhosis, dekompenzált májbetegség (kivéve a Hep B és Hep C pozitív betegeket)
    • Ismert, súlyosan károsodott tüdőfunkció (spirometria és DLCO a normál érték 50%-a vagy kevesebb, és az O2-telítettség 88%-a vagy kevesebb nyugalmi állapotban szobalevegőn)
    • aktív, vérző diatézis;
  7. Krónikus kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok megengedettek;
  8. HIV szeropozitivitás ismert kórtörténete;
  9. Azok a betegek, akik élő attenuált vakcinát kaptak az everolimusz-kezelés megkezdését követő 1 héten belül és a vizsgálat alatt. A betegnek kerülnie kell a szoros érintkezést másokkal is, akik élő attenuált vakcinát kaptak. Az élő attenuált vakcinák közé tartoznak például az intranazális influenza, kanyaró, mumpsz, rubeola, orális gyermekbénulás, BCG, sárgaláz, varicella és TY21a tífusz elleni vakcinák;
  10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, kivéve: nem melanómás bőrrák, valamint méhnyak-, méh- vagy emlőcarcinoma in situ, amelyektől a beteg legalább 3 éve betegségmentes;
  11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak, vagy akik nem tudják kitölteni a teljes vizsgálatot vagy a betegnaplókat;
  12. Azok a betegek, akik jelenleg részt vesznek bármely klinikai vizsgálatban, vagy akiknél nem szűnt meg minden akut toxikus hatás vagy korábbi rákellenes terápia az NCI CTCAE 4.03 verzió 1. fokozata szerint (kivéve az alopeciát vagy más toxicitást, amelyet a vizsgáló döntése alapján nem tekintenek biztonsági kockázatnak a beteg számára ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon alapú szájvíz
A résztvevők 10 ml 0,5 mg/5 ml dexametazon szteroid szájvizet (vizsgálati kezelés) suhogtak és köptek ki naponta 4 alkalommal (qid) szájon át, egyenként 2 percig 8 héten keresztül. A résztvevők a szájvíz beadása után egy órán keresztül étel vagy ital nélkül maradtak. Ezenkívül a résztvevők 10 mg everolimust és 25 mg exemstane-t kaptak (vizsgálati kezelések) a helyi előírásoknak megfelelően.
Drog: Dexametazon alapú szájvíz
Dexametazon szteroid alapú belsőleges oldat, amely 0,5 mg/5 ml alkoholmentes dexametazont tartalmaz.
Drog: Everolimus
A kereskedelemben kapható 10 mg everolimuszt a vizsgáló a helyi előírásoknak megfelelően írta fel a résztvevőknek.
Drog: Exemestane
A kereskedelemben kapható 25 mg exemesztánt a vizsgáló a helyi előírásoknak megfelelően írta fel a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥ 2 fokozatú szájgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 56 nap
≥ 2-es fokozatú szájgyulladás előfordulását jelentették. 1. fokozat = minimális tünetek, normál étrend; 2. fokozat = tüneti, de képes lenyelni a módosított étrendet; 3. fokozat = tüneti és nem tud táplálkozni vagy szájon át hidratálni; és 4. fokozat = életveszélyes következményekkel járó tünetek.
56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sztomatitisz 2. vagy magasabb fokozattól 1. vagy annál alacsonyabb fokozatig történő feloldódásáig eltelt idő
Időkeret: 56 nap
Felmérték a napok számát, amíg a szájgyulladás 2-es vagy magasabb fokozattól 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig megszűnt. 1. fokozat = minimális tünetek, normál étrend; 2. fokozat = tüneti, de képes lenyelni a módosított étrendet; 3. fokozat = tüneti és nem tud táplálkozni vagy szájon át hidratálni; és 4. fokozat = életveszélyes következményekkel járó tünetek.
56 nap
A szájöblítések átlagos száma naponta
Időkeret: 56 nap
Megbecsülték a napi szájöblítések medián számát.
56 nap
Az összes fokú szájgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 56 nap
Az összes stomatitisben szenvedő résztvevők számát az 1-es vagy magasabb fokozatú szájgyulladásban szenvedők számaként határoztuk meg. 1. fokozat = minimális tünetek, normál étrend; 2. fokozat = tüneti, de képes lenyelni a módosított étrendet; 3. fokozat = tüneti és nem tud táplálkozni vagy szájon át hidratálni; és 4. fokozat = életveszélyes következményekkel járó tünetek.
56 nap
Az everolimusz és az exemesztán dózisintenzitása
Időkeret: 56 nap
A dózis intenzitását az everolimusz vagy az exemesztán kumulatív dózisának és a kezelés első 56 napjában eltöltött idő hosszának a hányadosaként számították ki.
56 nap
Az everolimusz és az exemesztán vérkoncentrációja
Időkeret: 28 nap (adagolás előtt)
Vérmintákat vettünk és elemeztünk.
28 nap (adagolás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001JUS226

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel