Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, fase II-onderzoek naar stomatitispreventie met een op steroïden gebaseerd mondwater bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) - gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

20 december 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II, eenarmig onderzoek naar het gebruik van mondwater op basis van steroïden om stomatitis te voorkomen bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve borstkanker die worden behandeld met everolimus plus exemestaan

Open-label, fase II-studie naar stomatitispreventie met een op steroïden gebaseerd mondwater bij postmenopauzale vrouwen met ER+, HER2-gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen ouder dan 18 jaar met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling door chirurgie of radiotherapie
  2. Histologische of cytologische bevestiging van hormoonreceptorpositieve (HR+) menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker

  3. Postmenopauzale vrouwen. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd door:

    • Leeftijd ≥ 55 jaar en een jaar of langer amenorroe
    • Leeftijd < 55 jaar en één jaar of langer amenorroe, met een oestradiolbepaling < 20 pg/ml
    • Chirurgische menopauze met bilaterale ovariëctomie
    • Opmerking: Ovariumbestraling of behandeling met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH-RH)-agonist (gosereline-acetaat of leuprolide-acetaat) is niet toegestaan ​​voor inductie van ovariële onderdrukking
  4. Patiënt is door behandelend arts beoordeeld als geschikte kandidaat voor behandeling met everolimus plus exemestaan ​​als behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en is van plan everolimus 10 mg oraal eenmaal daags voor te schrijven in combinatie met exemestaan ​​25 mg oraal eenmaal daags
  5. De patiënt moet beginnen met de behandeling met everolimus 10 mg plus exemestaan ​​25 mg op cyclus 1, dag 1 van de studie
  6. ECOG Prestatiestatus ≤ 2
  7. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5x ULN;
  8. Bereidheid om het niveau van orale pijn zelf te rapporteren met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en de Normalcy Diet Scale (NDS) gedurende elk stomatitisgebeurtenis, zoals vereist in het dagboek van de patiënt. Bij baseline moet het zelfgerapporteerde orale pijnniveau van de patiënt, met behulp van VAS, 0 zijn en de score op de normaliteitsdieetschaal moet ≥ 60 zijn
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een screeningprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel antikankertherapieën krijgen (behalve bifosfonaat, denosumab);
  2. Patiënten die momenteel stomatitis/orale mucositis/aften hebben;
  3. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor everolimus of andere rapamycine-analogen (bijv. sirolimus, temsirolimus);
  4. Bekende verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van oraal everolimus significant kan veranderen;
  5. Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door HbA1c >8% ondanks adequate therapie. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gestoorde nuchtere glucose of diabetes mellitus (DM) kunnen worden opgenomen, maar de bloedglucose en antidiabetische behandeling moeten tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd en indien nodig worden aangepast;

  6. Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:

    • Instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct ≤6 maanden voor aanvang van everolimus, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornis of enige andere klinisch significante hartaandoening
    • Symptomatisch congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV
    • actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infectie, leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte (behalve voor Hep B- en Hep C-positieve patiënten)
    • Bekende ernstig gestoorde longfunctie (spirometrie en DLCO 50% of minder van normaal en O2-verzadiging 88% of minder in rust op kamerlucht)
    • actieve, bloedende diathese;
  7. Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan;
  8. Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit;
  9. Patiënten die binnen 1 week na de start van everolimus en tijdens het onderzoek levende verzwakte vaccins hebben gekregen. De patiënt moet ook nauw contact vermijden met anderen die levende verzwakte vaccins hebben gekregen. Voorbeelden van levende verzwakte vaccins zijn intranasale griep-, mazelen-, bof-, rubella-, orale polio-, BCG-, gelekoorts-, varicella- en TY21a-tyfusvaccins;
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van: niet-melanome huidkanker en carcinoom in situ van de cervix, baarmoeder of borst waarvan de patiënt ≥3 jaar ziektevrij is;
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd of niet in staat zullen zijn om de volledige studie of patiëntendagboeken te voltooien;
  12. Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek of bij wie niet alle acute toxische effecten zijn verdwenen of bij wie eerdere antikankertherapie naar NCI CTCAE versie 4.03 Graad 1 niet is verholpen (behalve alopecia of andere toxiciteiten die naar goeddunken van de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico voor de patiënt worden beschouwd) ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mondwater op basis van dexamethason
Deelnemers zwiepten en spuugden 10 ml van 0,5 mg/5 ml dexamethason steroïde mondwater (onderzoeksbehandeling) 4 keer per dag (qid) oraal gedurende 2 minuten elk gedurende 8 weken. Deelnemers bleven een uur zonder eten of drinken (NPO) na toediening van het mondwater. Ook kregen de deelnemers everolimus 10 mg en exemstane 25 mg (onderzoeksbehandelingen) volgens de lokale regelgeving.
Geneesmiddel: Mondwater op basis van dexamethason
Orale oplossing op basis van dexamethasonsteroïden, bestaande uit 0,5 milligram per 5 ml alcoholvrije dexamethason.
Geneesmiddel: Everolimus
In de handel verkrijgbare everolimus 10 mg werd door de onderzoeker aan de deelnemers voorgeschreven volgens de lokale regelgeving.
Geneesmiddel: Exemestaan
In de handel verkrijgbaar exemestaan ​​25 mg werd door de onderzoeker aan de deelnemers voorgeschreven volgens de lokale regelgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stomatitis graad ≥ 2
Tijdsspanne: 56 dagen
De incidentie van graad ≥ 2 stomatitis werd gemeld. Graad 1 = minimale symptomen, normaal dieet; graad 2 = symptomatisch, maar in staat een aangepast dieet te slikken; graad 3 = symptomatisch en niet in staat om oraal te eten of te hydrateren; en graad 4 = symptomen die gepaard gaan met levensbedreigende gevolgen.
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van stomatitis van graad 2 of hoger tot graad 1 of lager
Tijdsspanne: 56 dagen
Het aantal dagen dat de stomatitis verdween van graad 2 of hoger tot graad 1 of lager werd beoordeeld. Graad 1 = minimale symptomen, normaal dieet; graad 2 = symptomatisch, maar in staat een aangepast dieet te slikken; graad 3 = symptomatisch en niet in staat om oraal te eten of te hydrateren; en graad 4 = symptomen die gepaard gaan met levensbedreigende gevolgen.
56 dagen
Mediaan aantal mondspoelingen per dag
Tijdsspanne: 56 dagen
Het mediane aantal mondspoelingen per dag werd beoordeeld.
56 dagen
Aantal deelnemers met alle graden van stomatitis
Tijdsspanne: 56 dagen
Het aantal deelnemers met alle graden stomatitis werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met stomatitis graad 1 of hoger. Graad 1 = minimale symptomen, normaal dieet; graad 2 = symptomatisch, maar in staat een aangepast dieet te slikken; graad 3 = symptomatisch en niet in staat om oraal te eten of te hydrateren; en graad 4 = symptomen die gepaard gaan met levensbedreigende gevolgen.
56 dagen
Dosisintensiteit van everolimus en exemestaan
Tijdsspanne: 56 dagen
De dosisintensiteit werd berekend als de cumulatieve dosis van everolimus of exemestaan ​​gedeeld door de duur van de behandeling gedurende de eerste 56 dagen van de behandeling.
56 dagen
Bloedconcentratie van everolimus en exemestaan
Tijdsspanne: 28 dagen (vóór de dosis)
Er werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd.
28 dagen (vóór de dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001JUS226

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren