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エストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の閉経後女性におけるステロイドベースのマウスウォッシュによる口内炎予防の非盲検第II相研究 - 転移性または局所的に進行した乳癌

2016年12月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

エベロリムスとエキセメスタンで治療されている進行性または転移性ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後女性における口内炎を予防するためのステロイドベースのマウスウォッシュの使用に関する第 II 相単群試験

ER+、HER2-転移性または局所進行乳癌の閉経後の女性におけるステロイドベースのうがい薬による口内炎予防の非盲検第II相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の成人女性で、転移性または局所進行性乳がんを患っており、手術または放射線療法による治癒的治療を受けられない
  2. -ホルモン受容体陽性（HR +）ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳癌の組織学的または細胞学的確認

  3. 閉経後の女性。 閉経後の状態は、次のいずれかによって定義されます。

    • 55歳以上で1年以上の無月経
    • -年齢が55歳未満で、1年以上の無月経で、エストラジオールアッセイが20 pg / ml未満
    • 両側卵巣摘出術を伴う外科的閉経
    • 注: 卵巣抑制の誘導のために、卵巣への放射線照射または黄体形成ホルモン放出ホルモン (LH-RH) アゴニスト (酢酸ゴセレリンまたは酢酸ロイプロリド) による治療は許可されていません。
  4. -患者は、進行性または転移性乳癌の治療としてエベロリムスとエキセメスタン療法の適切な候補であると担当医によって評価されており、エベリムス10mg PO QDをエキセメスタン25mg PO QDと組み合わせて処方する予定です
  5. -患者は、サイクル1でエベロリムス10mgとエキセメスタン25mgの治療を開始する必要があります 試験の1日目
  6. ECOGパフォーマンスステータス≤2
  7. -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5x ULN;
  8. -患者の日記で必要とされるように、口内炎の各イベントを通じて、Visual Analog Scale（VAS）およびNormalcy Diet Scale（NDS）を使用して口腔痛のレベルを自己報告する意欲。 ベースラインでは、VASを使用して患者が自己申告した口腔痛レベルは0でなければならず、正常食スケールスコアは60以上でなければなりません
  9. -スクリーニング手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  1. -現在抗がん療法を受けている患者（ビホスホネート、デノスマブを除く）;
  2. 現在、口内炎・口腔粘膜炎・口内炎のある方。
  3. -エベロリムスまたは他のラパマイシン類似体に対する既知の不耐性または過敏症（例： シロリムス、テムシロリムス);
  4. -経口エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の既知の障害;
  5. -適切な治療にもかかわらず、HbA1c > 8％で定義される制御されていない真性糖尿病。 空腹時血糖障害または真性糖尿病（DM）の既知の病歴を持つ患者が含まれる場合がありますが、血糖と抗糖尿病治療は試験全体で綿密に監視し、必要に応じて調整する必要があります。

  6. 以下のような重度および/または制御不能な病状を有する患者:

    • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、エベロリムスの開始前6か月以内の心筋梗塞、制御不能な重篤な心不整脈、またはその他の臨床的に重要な心疾患
    • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の症候性うっ血性心不全
    • -活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症、肝硬変などの肝疾患、非代償性肝疾患（Hep BおよびHep C陽性患者を除く）
    • -既知の重度の肺機能障害（肺活量測定およびDLCOが正常の50％以下、および室内空気での安静時のO2飽和度が88％以下）
    • 活発な出血性素因;
  7. コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
  8. -HIV血清陽性の既知の病歴;
  9. -エベロリムスの開始から1週間以内および研究中に弱毒生ワクチンを受けた患者。 弱毒生ワクチンを接種した他の患者との密接な接触も避けてください。 弱毒生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘および TY21a チフスワクチンが含まれます。
  10. -別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者。例外は次のとおりです。
  11. -医療レジメンへの不遵守の歴史を持つ患者、または潜在的に信頼できないと考えられる、または研究全体または患者の日記を完了することができない患者。
  12. -現在臨床調査に参加している患者、またはNCI CTCAEバージョン4.03グレード1へのすべての急性毒性効果または以前の抗がん治療が解決されていない患者（脱毛症または研究者の裁量で患者の安全上のリスクとは見なされないその他の毒性を除く） ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾンベースのうがい薬
参加者は、10mL の 0.5mg/5mL デキサメタゾンステロイドうがい薬 (治験治療) を 1 日 4 回 (qid) 口頭で 2 分間ずつ 8 週間吐き出しました。 参加者は、マウスウォッシュの投与後 1 時間、飲食物 (NPO) を摂取しないままでした。 また、参加者は、地域の規制に従って、エベロリムス 10 mg とエキセムスタン 25 mg (研究治療) を受け取りました。
薬：デキサメタゾンベースのうがい薬
デキサメタゾンステロイドベースの経口溶液で、アルコールを含まないデキサメタゾン 5 mL あたり 0.5 mg で構成されています。
薬：エベロリムス
市販のエベロリムス 10 mg は、地域の規制に従って治験責任医師によって参加者に処方されました。
薬：エキセメスタン
市販のエキセメスタン 25 mg が、地域の規制に従って治験責任医師によって参加者に処方されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の口内炎の参加者数
時間枠：56日
グレード 2 以上の口内炎の発生率が報告されました。 グレード 1 = 最小限の症状、通常の食事。グレード 2 = 症状はあるが、修正された食事を飲み込むことができる。グレード 3 = 症状があり、経口摂取または水分補給ができない。グレード 4 = 生命を脅かす結果に関連する症状。
56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上からグレード1以下までの口内炎の治癒までの時間
時間枠：56日
グレード 2 以上からグレード 1 以下への口内炎の消散を達成するための日数を評価しました。 グレード 1 = 最小限の症状、通常の食事。グレード 2 = 症状はあるが、修正された食事を飲み込むことができる。グレード 3 = 症状があり、経口摂取または水分補給ができない。グレード 4 = 生命を脅かす結果に関連する症状。
56日
1 日あたりの洗口回数の中央値
時間枠：56日
1 日あたりの洗口回数の中央値が評価されました。
56日
すべての等級の口内炎を持つ参加者の数
時間枠：56日
すべての等級の口内炎を有する参加者の数は、口内炎が等級 1 以上の参加者の数として定義されました。 グレード 1 = 最小限の症状、通常の食事。グレード 2 = 症状はあるが、修正された食事を飲み込むことができる。グレード 3 = 症状があり、経口摂取または水分補給ができない。グレード 4 = 生命を脅かす結果に関連する症状。
56日
エベロリムスとエキセメスタンの用量強度
時間枠：56日
用量強度は、エベロリムスまたはエキセメスタンの累積用量を、治療の最初の 56 日間の治療期間で割ったものとして計算されました。
56日
エベロリムスとエキセメスタンの血中濃度
時間枠：28日（投与前）
血液サンプルを採取して分析しました。
28日（投与前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月20日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001JUS226

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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