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에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 스테로이드 기반 구강 세척제로 구내염을 예방하는 공개 라벨, 제2상 연구

2016년 12월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

에베로리무스 플러스 엑세메스탄으로 치료 중인 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 구내염을 예방하기 위한 스테로이드 기반 구강청결제 사용에 대한 II상, 단일군 연구

ER+, HER2- 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 스테로이드 기반 구강청결제를 사용한 구내염 예방에 대한 공개 라벨, II상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 여성, 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암으로 수술이나 방사선 요법으로 근치적 치료가 불가능
  2. 호르몬 수용체 양성(HR+) 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인

  3. 폐경기 여성. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 연령 ≥ 55세 및 1년 이상의 무월경
    • 연령 < 55세 및 1년 이상의 무월경, 에스트라디올 분석 < 20 pg/ml
    • 양측 난소절제술을 동반한 외과적 폐경
    • 참고: 난소 방사선 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제(고세렐린 아세테이트 또는 류프로라이드 아세테이트)를 사용한 치료는 난소 억제 유도에 허용되지 않습니다.
  4. 진행성 또는 전이성 유방암의 치료로서 에베로리무스 + 엑세메스탄 요법에 적합한 후보로 치료 의사로부터 환자를 평가했으며 엑세메스탄 25mg PO QD와 병용하여 에베로리무스 10mg PO QD를 처방할 계획입니다.
  5. 환자는 시험 1일째 주기 1에서 에베로리무스 10mg + 엑세메스탄 25mg 치료를 시작해야 합니다.
  6. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  7. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN;
  8. 환자 일지에서 요구하는 바와 같이, 각 구내염 사건 전반에 걸쳐 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 정상 식이 척도(NDS)를 사용하여 자가 보고 수준의 구강 통증에 대한 의지. 기준선에서 VAS를 사용하여 환자가 보고한 구강 통증 수준은 0이어야 하고 정상 식이 척도 점수는 ≥ 60이어야 합니다.
  9. 심사 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 현재 항암 요법을 받고 있는 환자(비포스포네이트, 데노수맙 제외);
  2. 현재 구내염/구강 점막염/구강 궤양이 있는 환자;
  3. 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스);
  4. 경구용 Everolimus의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
  5. 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병. 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM)의 알려진 병력이 있는 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.

  6. 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

    • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 에베로리무스 시작 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
    • New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환(B형 간염 및 C형 간염 양성 환자 제외)
    • 폐 기능이 심각하게 손상된 것으로 알려져 있음(실내 대기에서 폐활량계 및 DLCO가 정상의 50% 이하 및 O2 포화도가 88% 이하)
    • 활성 출혈 체질;
  7. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  8. HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력;
  9. 에베로리무스 시작 후 1주 이내 및 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 환자. 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 생 약독화 백신의 예는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신;
  10. 다음을 제외하고 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자: 비흑색종 피부암, 자궁경부, 자궁 또는 유방의 상피내암종(환자가 ≥3년 동안 질병이 없는 상태);
  11. 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구 또는 환자 일지를 완료할 수 없는 환자
  12. 현재 임상 조사에 참여 중이거나 모든 급성 독성 효과가 해결되지 않았거나 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 1에 대한 사전 항암 요법을 받지 않은 환자(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성 제외) ).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexamethasone 기반 구강 세척제
참가자들은 0.5mg/5mL 덱사메타손 스테로이드 구강청결제(조사 치료) 10mL를 8주 동안 매일 4회(qid) 2분씩 구두로 가글하고 침을 뱉었습니다. 참가자들은 구강 세척제를 투여한 후 1시간 동안 음식이나 음료(NPO) 없이 지냈습니다. 또한, 참가자들은 현지 규정에 따라 에베로리무스 10 mg 및 엑셈스테인 25 mg(연구 치료제)을 투여 받았습니다.
의약품: Dexamethasone 기반 구강 세척제
무알코올 덱사메타손 5mL당 0.5밀리그램으로 구성된 덱사메타손 스테로이드 기반 경구 용액.
의약품: 에베로리무스
상업적으로 이용 가능한 에베로리무스 10mg은 현지 규정에 따라 연구자가 참가자에게 처방했습니다.
의약품: 엑세메스탄
상업적으로 이용 가능한 엑세메스탄 25mg은 현지 규정에 따라 조사자가 참가자에게 처방했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구내염 등급 ≥ 2인 참가자 수
기간: 56일
2등급 이상의 구내염 발병률이 보고되었습니다. 등급 1 = 최소 증상, 정상 식이; 등급 2 = 증상이 있지만 수정된 식이를 삼킬 수 있음; 등급 3 = 증상이 있고 경구로 소화하거나 수화할 수 없음; 및 등급 4 = 생명을 위협하는 결과와 관련된 증상.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상에서 1등급 이하의 구내염 해결까지의 시간
기간: 56일
구내염이 2등급 이상에서 1등급 이하로 해결되는 데 걸리는 일수를 평가했습니다. 등급 1 = 최소 증상, 정상 식이; 등급 2 = 증상이 있지만 수정된 식이를 삼킬 수 있음; 등급 3 = 증상이 있고 경구로 소화하거나 수화할 수 없음; 및 등급 4 = 생명을 위협하는 결과와 관련된 증상.
56일
하루 중간 양치질 횟수
기간: 56일
일일 구강청결제 횟수 중앙값을 평가했습니다.
56일
모든 등급의 구내염 환자 수
기간: 56일
모든 등급의 구내염이 있는 참가자의 수는 구내염이 1등급 이상인 참가자의 수로 정의되었습니다. 등급 1 = 최소 증상, 정상 식이; 등급 2 = 증상이 있지만 수정된 식이를 삼킬 수 있음; 등급 3 = 증상이 있고 경구로 소화하거나 수화할 수 없음; 및 등급 4 = 생명을 위협하는 결과와 관련된 증상.
56일
Everolimus 및 Exemestane의 용량 강도
기간: 56일
용량 강도는 에베로리무스 또는 엑세메스탄의 누적 용량을 치료 첫 56일 동안의 치료 기간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
56일
Everolimus 및 Exemestane의 혈중 농도
기간: 28일(투약 전)
혈액 샘플을 수집하고 분석했습니다.
28일(투약 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001JUS226

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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