Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, fase II-studie av stomatittforebygging med steroidbasert munnvann hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositive (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

20. desember 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, enkeltarmsstudie av bruk av steroidbasert munnvann for å forhindre stomatitt hos postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk hormonreseptorpositiv brystkreft som behandles med Everolimus Plus Exemestan

Åpen, fase II studie av stomatittforebygging med steroidbasert munnvann hos postmenopausale kvinner med ER+, HER2-metastatisk eller lokalt avansert brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinner > 18 år med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft som ikke mottar kurativ behandling ved kirurgi eller strålebehandling
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftelse av hormonreseptor positiv (HR+) human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft

  3. Postmenopausale kvinner. Postmenopausal status er definert enten av:

    • Alder ≥ 55 år og ett år eller mer med amenoré
    • Alder < 55 år og ett år eller mer av amenoré, med en østradiolanalyse < 20 pg/ml
    • Kirurgisk overgangsalder med bilateral ooforektomi
    • Merk: Ovariebestråling eller behandling med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH-RH) agonist (goserelinacetat eller leuprolidacetat) er ikke tillatt for induksjon av ovariesuppresjon
  4. Pasienten har blitt vurdert av behandlende lege til å være passende kandidat for everolimus pluss exemestan terapi som behandling av avansert eller metastatisk brystkreft og planlegger å forskrive everolimus 10 mg PO QD i kombinasjon med exemestan 25 mg PO QD
  5. Pasienten må starte behandling med everolimus 10 mg pluss exemestan 25 mg på syklus 1, dag 1 av prøveperioden
  6. ECOG Ytelsesstatus ≤ 2
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5x ULN;
  8. Vilje til å selvrapportere nivå av oral smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og Normalcy Diet Scale (NDS) gjennom hver stomatitthendelse, etter behov i pasientens dagbok. Ved baseline må pasientens selvrapporterte orale smertenivå, ved bruk av VAS, være 0 og normalitetsdiettskalaen skal ≥ 60
  9. Signert informert samtykke innhentet før enhver screeningprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden mottar kreftbehandlinger (unntatt bifosfonat, denosumab);
  2. Pasienter som for tiden har stomatitt/munnslimhinnebetennelse/munnsår;
  3. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor everolimus eller andre rapamycinanaloger (f. sirolimus, temsirolimus);
  4. Kjent svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av oral Everolimus;
  5. Ukontrollert diabetes mellitus som definert av HbA1c >8 % til tross for adekvat behandling. Pasienter med en kjent historie med nedsatt fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling må overvåkes nøye gjennom hele studien og justeres etter behov;

  6. Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

    • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt ≤6 måneder før start av everolimus, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant hjertesykdom
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt av New York heart Association klasse III eller IV
    • aktiv (akutt eller kronisk) eller ukontrollert alvorlig infeksjon, leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom (unntatt for Hep B og Hep C positive pasienter)
    • Kjent alvorlig svekket lungefunksjon (spirometri og DLCO 50 % eller mindre av normal og O2-metning 88 % eller mindre i hvile på romluft)
    • aktiv, blødende diatese;
  7. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt;
  8. Kjent historie med HIV-seropositivitet;
  9. Pasienter som har mottatt levende svekkede vaksiner innen 1 uke etter oppstart av everolimus og under studien. Pasienten bør også unngå nærkontakt med andre som har fått levende svekkede vaksiner. Eksempler på levende svekkede vaksiner inkluderer intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner;
  10. Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet, med unntak av: ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, livmoren eller brystet som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥3 år;
  11. Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil ikke være i stand til å fullføre hele studien eller pasientdagbøkene;
  12. Pasienter som for øyeblikket er en del av en klinisk undersøkelse eller som ikke har hatt oppløsning av alle akutte toksiske effekter eller tidligere anti-kreftbehandling til NCI CTCAE versjon 4.03 Grad 1 (unntatt alopecia eller andre toksisiteter som ikke anses som en sikkerhetsrisiko for pasienten etter utrederens skjønn ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametasonbasert munnvann
Deltakerne swished og spyttet 10 ml 0,5 mg/5 ml deksametason-steroid munnvann (undersøkelsesbehandling) 4 ganger daglig (qid) oralt i 2 minutter hver i 8 uker. Deltakerne forble uten mat eller drikke (NPO) i én time etter administrering av munnvannet. Deltakerne fikk også everolimus 10 mg og exemstan 25 mg (studiebehandlinger) i henhold til lokale forskrifter.
Legemiddel: Deksametasonbasert munnvann
Deksametason steroidbasert mikstur, bestående av 0,5 milligram per 5 ml alkoholfri deksametason.
Legemiddel: Everolimus
Kommersielt tilgjengelig everolimus 10 mg ble foreskrevet til deltakerne av etterforskeren i henhold til lokale forskrifter.
Legemiddel: Eksemestan
Kommersielt tilgjengelig exemestan 25 mg ble foreskrevet til deltakerne av etterforskeren i henhold til lokale forskrifter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stomatitt grad ≥ 2
Tidsramme: 56 dager
Forekomsten av grad ≥ 2 stomatitt ble rapportert. Grad 1 = minimale symptomer, normalt kosthold; grad 2 = symptomatisk, men i stand til å svelge et modifisert kosthold; grad 3 = symptomatisk og ute av stand til å spise eller hydrere oralt; og grad 4 = symptomer assosiert med livstruende konsekvenser.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av stomatitt fra grad 2 eller høyere til grad 1 eller mindre
Tidsramme: 56 dager
Antall dager for å oppnå oppløsning av stomatitt fra grad 2 eller høyere til grad 1 eller mindre ble vurdert. Grad 1 = minimale symptomer, normalt kosthold; grad 2 = symptomatisk, men i stand til å svelge et modifisert kosthold; grad 3 = symptomatisk og ute av stand til å spise eller hydrere oralt; og grad 4 = symptomer assosiert med livstruende konsekvenser.
56 dager
Median antall munnvann per dag
Tidsramme: 56 dager
Median antall munnvann per dag ble vurdert.
56 dager
Antall deltakere med alle grader av stomatitt
Tidsramme: 56 dager
Antall deltakere med alle grader av stomatitt ble definert som antall deltakere som hadde stomatitt grad 1 eller høyere. Grad 1 = minimale symptomer, normalt kosthold; grad 2 = symptomatisk, men i stand til å svelge et modifisert kosthold; grad 3 = symptomatisk og ute av stand til å spise eller hydrere oralt; og grad 4 = symptomer assosiert med livstruende konsekvenser.
56 dager
Doseintensitet av Everolimus og Exemestan
Tidsramme: 56 dager
Doseintensiteten ble beregnet som den kumulative dosen av everolimus eller exemestan delt på lengden på behandlingen i løpet av de første 56 dagene av behandlingen.
56 dager
Blodkonsentrasjon av Everolimus og Exemestane
Tidsramme: 28 dager (forhåndsdose)
Blodprøver ble samlet inn og analysert.
28 dager (forhåndsdose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001JUS226

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere