Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы II профилактики стоматита с помощью жидкости для полоскания рта на основе стероидов у женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена (ER+), рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы

20 декабря 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, одногрупповое исследование использования жидкости для полоскания рта на основе стероидов для предотвращения стоматита у женщин в постменопаузе с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы с положительным результатом на гормональные рецепторы, получающих лечение эверолимусом плюс экземестан

Открытое исследование фазы II профилактики стоматита с помощью жидкости для полоскания рта на основе стероидов у женщин в постменопаузе с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы ER+, HER2-

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6956
        • University of California at Los Angeles UCLA and TRIO Network
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center SC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Health System NorthShore University
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Onc Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1559
        • University of Maryland School of Medicine University of Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Kaiser Permanente - Mid Atlantic Permanete Research Institut Kaiser Permanente Mid-Atlantic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Karmanos Cancer Institute (2)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital/Marion Bloch Neuroscience Institute Cancer Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Regional Cancer Care Associates Cancer and Hematologic Disease
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersey PA DeptofHem-OncofNorthern NJ (2)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD.PA Hematology Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept.ofMDAndersonCancerCtr(2)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23704
        • Delta Oncology Associates Delta Hematology/Oncology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties Northwest Medical - Puyallup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины старше 18 лет с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы, не поддающиеся радикальному хирургическому или лучевому лечению.
  2. Гистологическое или цитологическое подтверждение гормон-рецептор-позитивного (HR+) человеческого эпидермального фактора роста 2-негативного (HER2-) рака молочной железы

  3. Женщины в постменопаузе. Постменопаузальный статус определяется либо:

    • Возраст ≥ 55 лет и один год или более аменореи
    • Возраст < 55 лет и аменорея в течение одного года или более с анализом на эстрадиол < 20 пг/мл.
    • Хирургическая менопауза с двусторонней овариэктомией
    • Примечание. Облучение яичников или лечение агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГ-РГ) (ацетат гозерелина или ацетат лейпролида), не разрешены для индукции подавления функции яичников.
  4. Лечащий врач оценил пациентку как подходящего кандидата на терапию эверолимусом плюс экземестан для лечения распространенного или метастатического рака молочной железы и планирует назначить эверолимус 10 мг перорально 1 раз в сутки в сочетании с экземестаном 25 мг внутрь 1 раз в сутки.
  5. Пациент должен начать лечение эверолимусом 10 мг плюс экземестан 25 мг в цикле 1 в 1-й день исследования.
  6. Состояние производительности ECOG ≤ 2
  7. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN;
  8. Готовность самостоятельно сообщать об уровне боли в ротовой полости с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и шкалы нормального питания (NDS) на протяжении каждого случая стоматита, как это требуется в дневнике пациента. На исходном уровне уровень боли в ротовой полости, о котором пациент сообщает самостоятельно, с использованием ВАШ должен быть равен 0, а балл по шкале нормального питания должен быть ≥ 60.
  9. Подписанное информированное согласие, полученное до любой процедуры скрининга

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие в настоящее время противораковую терапию (кроме бифосфонатов, деносумаба);
  2. Пациенты, которые в настоящее время имеют стоматит/мукозит полости рта/язвы во рту;
  3. Известная непереносимость или гиперчувствительность к эверолимусу или другим аналогам рапамицина (например, сиролимус, темсиролимус);
  4. Известные нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального эверолимуса;
  5. Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c >8%, несмотря на адекватную терапию. Пациенты с известными нарушениями уровня глюкозы натощак или сахарным диабетом (СД) в анамнезе могут быть включены, однако уровень глюкозы в крови и противодиабетическое лечение необходимо тщательно контролировать на протяжении всего исследования и при необходимости корректировать;

  6. Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:

    • Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда ≤6 месяцев до начала лечения эверолимусом, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или любое другое клинически значимое сердечное заболевание
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской сердечной ассоциации
    • активная (острая или хроническая) или неконтролируемая тяжелая инфекция, заболевание печени, такое как цирроз, декомпенсированное заболевание печени (за исключением пациентов с гепатитом В и гепатитом С)
    • Известные тяжелые нарушения функции легких (спирометрия и DLCO 50% или менее от нормы и сатурация O2 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе)
    • активный геморрагический диатез;
  7. Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. Разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды;
  8. Известный анамнез серопозитивности к ВИЧ;
  9. Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 1 недели после начала приема эверолимуса и во время исследования. Пациент также должен избегать тесного контакта с другими людьми, получившими живые аттенуированные вакцины. Примеры живых аттенуированных вакцин включают интраназальные вакцины против гриппа, кори, эпидемического паротита, краснухи, орального полиомиелита, БЦЖ, желтой лихорадки, ветряной оспы и брюшного тифа TY21a;
  10. Пациенты, имеющие в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением: немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, матки или молочной железы, от которых у пациентки не было заболевания в течение ≥3 лет;
  11. Пациенты с историей несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными или не смогут заполнить все исследование или дневники пациента;
  12. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в каком-либо клиническом исследовании или у которых не было разрешения всех острых токсических эффектов или предшествующей противораковой терапии в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03, степень 1 (за исключением алопеции или других токсических явлений, которые не считаются риском для безопасности пациента по усмотрению исследователя). ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта на основе дексаметазона
Участники полоскали и выплевывали 10 мл 0,5 мг/5 мл жидкости для полоскания рта со стероидом дексаметазона (исследуемое лечение) 4 раза в день (четыре раза в день) перорально по 2 минуты каждый в течение 8 недель. Участники оставались без еды и питья (НПО) в течение одного часа после введения жидкости для полоскания рта. Кроме того, участники получали эверолимус 10 мг и экземстан 25 мг (исследуемое лечение) в соответствии с местным законодательством.
Лекарство: Ополаскиватель для полости рта на основе дексаметазона
Раствор для приема внутрь на основе стероидов дексаметазона, состоящий из 0,5 миллиграммов на 5 мл безалкогольного дексаметазона.
Лекарство: Эверолимус
Исследователь прописал участникам коммерчески доступный эверолимус 10 мг в соответствии с местным законодательством.
Лекарство: Экземестан
Исследователь прописал участникам коммерчески доступный экземестан 25 мг в соответствии с местным законодательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со стоматитом ≥ 2 степени
Временное ограничение: 56 дней
Сообщалось о заболеваемости стоматитом ≥ 2 степени. 1 степень = минимальные симптомы, нормальная диета; степень 2 = симптомы, но в состоянии проглотить модифицированную диету; степень 3 = симптоматическая и неспособная к пище или гидратации перорально; и степень 4 = симптомы, связанные с опасными для жизни последствиями.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрешения стоматита от степени 2 или выше до степени 1 или менее
Временное ограничение: 56 дней
Оценивали количество дней до разрешения стоматита от 2 степени и выше до 1 степени и менее. 1 степень = минимальные симптомы, нормальная диета; степень 2 = симптомы, но в состоянии проглотить модифицированную диету; степень 3 = симптоматическая и неспособная к пище или гидратации перорально; и степень 4 = симптомы, связанные с опасными для жизни последствиями.
56 дней
Среднее количество полосканий рта в день
Временное ограничение: 56 дней
Оценивали среднее количество полосканий рта в день.
56 дней
Количество участников со всеми степенями стоматита
Временное ограничение: 56 дней
Количество участников со всеми степенями стоматита определялось как количество участников со стоматитом 1 степени или выше. 1 степень = минимальные симптомы, нормальная диета; степень 2 = симптомы, но в состоянии проглотить модифицированную диету; степень 3 = симптоматическая и неспособная к пище или гидратации перорально; и степень 4 = симптомы, связанные с опасными для жизни последствиями.
56 дней
Интенсивность дозы эверолимуса и экземестана
Временное ограничение: 56 дней
Интенсивность дозы рассчитывали как кумулятивную дозу эверолимуса или экземестана, деленную на продолжительность лечения в течение первых 56 дней лечения.
56 дней
Концентрация эверолимуса и экземестана в крови
Временное ограничение: 28 дней (до приема)
Образцы крови были собраны и проанализированы.
28 дней (до приема)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001JUS226

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться